- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555990
Onderzoek naar de Incidentie en Risicofactoren van Systemische Arteriële Gasembolie bij Bronchoscopieprocedures
Onderzoek naar de incidentie en risicofactoren van systemische arteriële gasembolie bij bronchoscopieprocedures
Systemische Arteriële Gasembolie (SAGE) is een zeldzame maar fatale complicatie, gekenmerkt door het accidenteel binnendringen van gas in het linker hart, dat vervolgens via de systemische arteriële circulatie reist, leidend tot embolieën in kritieke organen zoals de hersenen en het hart. Vergeleken met veneuze gasembolie kan SAGE catastrofale uitkomsten veroorzaken, zoals acuut herseninfarct, myocardinfarct of zelfs de dood, met slechts een minimale hoeveelheid gas. Verder hebben recente studies aangetoond dat zelfs subklinische micro-embolieën, hoewel ze geen typische infarctsymptomen veroorzaken, ontstekingsreacties en het complementsysteem kunnen activeren, leidend tot langetermijnrisico's zoals postoperative cognitieve disfunctie. De potentiële impact van SAGE is veel breder en ernstiger dan eerder werd erkend.
Bronchoscopie is een hoeksteen in de diagnose en behandeling van luchtwegaandoeningen, met steeds wijdverspreidere toepassingen. Theoretisch gezien hebben procedures waarbij de longen - als gasbevattende holle organen - betrokken zijn, het hoogste risico op SAGE, vooral tijdens invasieve ingrepen. Hoewel de incidentie van SAGE in vergelijkbare procedures zoals CT-geleide percutane longbiopsie tot 4,8% is gemeld, wat ver boven de traditionele percepties ligt, hebben de risico's van bronchoscopie niet voldoende aandacht gekregen. Momenteel zijn rapporten van SAGE tijdens bronchoscopie beperkt tot sporadische gevallen, en er is een gebrek aan systematische prospectieve studies. Hierdoor blijven de werkelijke incidentie, hoog-risico procedurestappen en definitieve risicofactoren onbekend, waardoor klinische diagnose en preventie zonder evidence-based richtlijnen plaatsvinden.
Om deze onderzoekskloof aan te pakken, is deze studie opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie. Het wordt uitgevoerd in de Laoshan-vestiging van het Universitair Ziekenhuis van Qingdao en is van plan ongeveer 500 volwassen patiënten te includeren die diagnostische of therapeutische bronchoscopie ondergaan. Deze studie combineert innovatief twee niet-invasieve, zeer gevoelige monitoringtechnieken: transthoracale echocardiografie (TTE) en transcraniële Doppler (TCD). TTE zal worden gebruikt om microbelsignalen ("sneeuwstormachtige echo's") in de hartkamers in realtime te monitoren en hun ernst te graderen, terwijl TCD zal worden gebruikt om hoogfrequente voorbijgaande micro-embolische signalen (HITS) in de cerebrale arteriële circulatie gevoelig te detecteren, met kwantificering van hun aantal en intensiteit. Door synchrone intraoperatieve monitoring streeft de studie ernaar om gasembolieën die tijdens procedures worden gegenereerd nauwkeurig te detecteren, ongeacht of ze klinische symptomen veroorzaken.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkelijke incidentie van SAGE tijdens verschillende bronchoscopische diagnostische en therapeutische procedures. Secundaire doelen omvatten het vergelijken van het risico op gasembolie bij verschillende procedures (zoals transbronchiale longbiopsie, argonplasmacoagulatie en lasertherapie) en het identificeren van onafhankelijke risicofactoren voor SAGE via multivariate logistische regressieanalyse van patiëntbaselinegegevens, comorbiditeiten en proceduregegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar; gepland voor diagnostische of therapeutische bronchoscopie; heeft schriftelijke informed consent gegeven.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor TCD-onderzoek (bijv. schedeldefecten); kritisch zieke patiënten die een spoedbronchoscopie nodig hebben voor rescue-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TTE Groep
Alle patiënten werden door een uniforme operator gecontroleerd met behulp van echocardiografie van de borstkas, en alle bronchoscopieprocedures werden uitgevoerd door ervaren endoscopisten en verpleegkundigen van hetzelfde niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale incidentie van gasembolieën tijdens bronchoscopische procedures
Tijdsspanne: 24 uur
|
Graad I gedefinieerd als geen zichtbare emboli in het hart Graad II gedefinieerd als de aanwezigheid van één spikkel in het RA of RV Graad III gedefinieerd als gasemboli die minder dan de helft van de diameter van het RA of RV vullen Graad IV gedefinieerd als gasemboli die meer dan de helft van de diameter van het RA of RV vullen Graad V gedefinieerd als gasemboli die de diameter van het RA of RV volledig vullen, en zelfs in het LA of LV (Afkortingen: LA, linker atrium; LV, linker ventrikel; RA, rechter atrium; RV, rechter ventrikel; TTE, transthoracale echocardiografie.)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van gasembolieën bij verschillende procedures
Tijdsspanne: 24 uur
|
De incidentie van gasembolie bij verschillende bronchiale procedures, zoals biopsie, blind onderzoek, TBNA/EBUS, TBLB/radiale echografie 、APC、 Bevriezen en elektrisch snijden
|
24 uur
|
|
De distributie en classificatie van gasemboliebronnen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De bronnen van gasembolieën omvatten het arteriële systeem (linkerhart), veneuze systeem (rechterhart), en zowel linker als rechter hart, en het aandeel gasembolieën met verschillende gradaties wordt berekend.
|
24 uur
|
|
Factoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met het optreden van gasembolie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Age, gender, primary disease, smoking history, type of operation, operating site, anesthesia method, ventilation method, intraoperative accompanying symptoms
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QYFYEC2025-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .