Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de Incidentie en Risicofactoren van Systemische Arteriële Gasembolie bij Bronchoscopieprocedures

14 september 2026 bijgewerkt door: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Onderzoek naar de incidentie en risicofactoren van systemische arteriële gasembolie bij bronchoscopieprocedures

Systemische Arteriële Gasembolie (SAGE) is een zeldzame maar fatale complicatie, gekenmerkt door het accidenteel binnendringen van gas in het linker hart, dat vervolgens via de systemische arteriële circulatie reist, leidend tot embolieën in kritieke organen zoals de hersenen en het hart. Vergeleken met veneuze gasembolie kan SAGE catastrofale uitkomsten veroorzaken, zoals acuut herseninfarct, myocardinfarct of zelfs de dood, met slechts een minimale hoeveelheid gas. Verder hebben recente studies aangetoond dat zelfs subklinische micro-embolieën, hoewel ze geen typische infarctsymptomen veroorzaken, ontstekingsreacties en het complementsysteem kunnen activeren, leidend tot langetermijnrisico's zoals postoperative cognitieve disfunctie. De potentiële impact van SAGE is veel breder en ernstiger dan eerder werd erkend.

Bronchoscopie is een hoeksteen in de diagnose en behandeling van luchtwegaandoeningen, met steeds wijdverspreidere toepassingen. Theoretisch gezien hebben procedures waarbij de longen - als gasbevattende holle organen - betrokken zijn, het hoogste risico op SAGE, vooral tijdens invasieve ingrepen. Hoewel de incidentie van SAGE in vergelijkbare procedures zoals CT-geleide percutane longbiopsie tot 4,8% is gemeld, wat ver boven de traditionele percepties ligt, hebben de risico's van bronchoscopie niet voldoende aandacht gekregen. Momenteel zijn rapporten van SAGE tijdens bronchoscopie beperkt tot sporadische gevallen, en er is een gebrek aan systematische prospectieve studies. Hierdoor blijven de werkelijke incidentie, hoog-risico procedurestappen en definitieve risicofactoren onbekend, waardoor klinische diagnose en preventie zonder evidence-based richtlijnen plaatsvinden.

Om deze onderzoekskloof aan te pakken, is deze studie opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie. Het wordt uitgevoerd in de Laoshan-vestiging van het Universitair Ziekenhuis van Qingdao en is van plan ongeveer 500 volwassen patiënten te includeren die diagnostische of therapeutische bronchoscopie ondergaan. Deze studie combineert innovatief twee niet-invasieve, zeer gevoelige monitoringtechnieken: transthoracale echocardiografie (TTE) en transcraniële Doppler (TCD). TTE zal worden gebruikt om microbelsignalen ("sneeuwstormachtige echo's") in de hartkamers in realtime te monitoren en hun ernst te graderen, terwijl TCD zal worden gebruikt om hoogfrequente voorbijgaande micro-embolische signalen (HITS) in de cerebrale arteriële circulatie gevoelig te detecteren, met kwantificering van hun aantal en intensiteit. Door synchrone intraoperatieve monitoring streeft de studie ernaar om gasembolieën die tijdens procedures worden gegenereerd nauwkeurig te detecteren, ongeacht of ze klinische symptomen veroorzaken.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkelijke incidentie van SAGE tijdens verschillende bronchoscopische diagnostische en therapeutische procedures. Secundaire doelen omvatten het vergelijken van het risico op gasembolie bij verschillende procedures (zoals transbronchiale longbiopsie, argonplasmacoagulatie en lasertherapie) en het identificeren van onafhankelijke risicofactoren voor SAGE via multivariate logistische regressieanalyse van patiëntbaselinegegevens, comorbiditeiten en proceduregegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een videobronchoscopie ondergaan in de Bronchoscopiekamer van de Laoshan-vestiging van het Aangesloten Ziekenhuis van de Qingdao-universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar; gepland voor diagnostische of therapeutische bronchoscopie; heeft schriftelijke informed consent gegeven.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor TCD-onderzoek (bijv. schedeldefecten); kritisch zieke patiënten die een spoedbronchoscopie nodig hebben voor rescue-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TTE Groep
Alle patiënten werden door een uniforme operator gecontroleerd met behulp van echocardiografie van de borstkas, en alle bronchoscopieprocedures werden uitgevoerd door ervaren endoscopisten en verpleegkundigen van hetzelfde niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale incidentie van gasembolieën tijdens bronchoscopische procedures
Tijdsspanne: 24 uur
Graad I gedefinieerd als geen zichtbare emboli in het hart Graad II gedefinieerd als de aanwezigheid van één spikkel in het RA of RV Graad III gedefinieerd als gasemboli die minder dan de helft van de diameter van het RA of RV vullen Graad IV gedefinieerd als gasemboli die meer dan de helft van de diameter van het RA of RV vullen Graad V gedefinieerd als gasemboli die de diameter van het RA of RV volledig vullen, en zelfs in het LA of LV (Afkortingen: LA, linker atrium; LV, linker ventrikel; RA, rechter atrium; RV, rechter ventrikel; TTE, transthoracale echocardiografie.)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van gasembolieën bij verschillende procedures
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van gasembolie bij verschillende bronchiale procedures, zoals biopsie, blind onderzoek, TBNA/EBUS, TBLB/radiale echografie 、APC、 Bevriezen en elektrisch snijden
24 uur
De distributie en classificatie van gasemboliebronnen
Tijdsspanne: 24 uur
De bronnen van gasembolieën omvatten het arteriële systeem (linkerhart), veneuze systeem (rechterhart), en zowel linker als rechter hart, en het aandeel gasembolieën met verschillende gradaties wordt berekend.
24 uur
Factoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met het optreden van gasembolie
Tijdsspanne: 24 uur
Age, gender, primary disease, smoking history, type of operation, operating site, anesthesia method, ventilation method, intraoperative accompanying symptoms
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QYFYEC2025-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren