- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07555990
Étude sur l'incidence et les facteurs de risque de l'embolie gazeuse artérielle systémique lors des procédures de bronchoscopie
Étude sur l'incidence et les facteurs de risque d'embolie gazeuse artérielle systémique dans les procédures de bronchoscopie
L'embolie gazeuse artérielle systémique (EGAS) est une complication rare mais fatale caractérisée par l'entrée accidentelle de gaz dans le système cardiaque gauche, qui se déplace ensuite dans la circulation artérielle systémique, provoquant des embolies dans des organes critiques tels que le cerveau et le cœur. Par rapport à l'embolie gazeuse veineuse, l'EGAS peut entraîner des issues catastrophiques, telles qu'un infarctus cérébral aigu, un infarctus du myocarde, voire la mort, avec un volume minimal de gaz. De plus, des études récentes ont montré que même les micro-emboles infracliniques, sans provoquer de symptômes d'infarctus typiques, peuvent activer les réponses inflammatoires et le système du complément, entraînant des risques à long terme tels que des troubles cognitifs postopératoires. L'impact potentiel de l'EGAS est bien plus large et grave que ce que l'on reconnaissait auparavant.
La bronchoscopie est un pilier du diagnostic et du traitement des maladies respiratoires, avec des applications de plus en plus répandues. Théoriquement, les procédures impliquant les poumons – en tant qu'organes creux contenant du gaz – comportent le risque le plus élevé d'EGAS, en particulier lors d'interventions invasives. Bien que l'incidence de l'EGAS ait été rapportée jusqu'à 4,8 % dans des procédures similaires comme la biopsie pulmonaire percutanée guidée par tomodensitométrie, dépassant de loin les perceptions traditionnelles, les risques associés à la bronchoscopie n'ont pas reçu une attention suffisante. Actuellement, les rapports d'EGAS pendant la bronchoscopie se limitent à des cas sporadiques, et il manque des études prospectives systématiques. Par conséquent, l'incidence réelle, les étapes procédurales à haut risque et les facteurs de risque définitifs restent inconnus, laissant le diagnostic clinique et la prévention sans orientation fondée sur des preuves.
Pour combler cette lacune de recherche, cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective. Elle sera menée à la succursale de Laoshan de l'Hôpital Affilié de l'Université de Qingdao et prévoit d'enrôler environ 500 patients adultes subissant une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique. Cette étude combinera de manière novatrice deux techniques de surveillance non invasives et hautement sensibles : l'échocardiographie transthoracique (ETT) et le Doppler transcrânien (DTC). L'ETT sera utilisée pour surveiller en temps réel les signaux de microbulles ("échos de type tempête de neige") dans les cavités cardiaques et évaluer leur sévérité, tandis que le DTC sera employé pour détecter sensiblement les signaux micro-emboliques transitoires à haute fréquence (HITS) dans la circulation artérielle cérébrale, en quantifiant leur nombre et leur intensité. Grâce à une surveillance peropératoire synchrone, l'étude vise à capturer avec précision les emboles gazeux générés pendant les procédures, qu'ils provoquent ou non des symptômes cliniques.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence réelle de l'EGAS au cours de diverses procédures bronchoscopiques diagnostiques et thérapeutiques. Les objectifs secondaires incluent la comparaison du risque d'emboles gazeux associé à différentes procédures (telles que la biopsie pulmonaire transbronchique, la coagulation au plasma argon et la thérapie au laser) et l'identification systématique des facteurs de risque indépendants de l'EGAS par une analyse de régression logistique multivariée des données de base des patients, des comorbidités et des détails procéduraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, Chine, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ; programmé pour une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ; a fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications à l'examen TCD (par exemple, défauts du crâne) ; patients gravement malades nécessitant une bronchoscopie d'urgence pour un traitement de sauvetage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TTE
Tous les patients ont été surveillés par un opérateur unifié pour l'échocardiographie thoracique, et toutes les procédures de bronchoscopie ont été réalisées par des endoscopistes et des infirmières qualifiés au même niveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence globale des embolies gazeuses lors des procedures de bronchoscopie
Délai: 24 heures
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Grade I définie comme aucun embole visualisé dans le cœur ; Grade II définie comme la présence d'une speckle dans l'OD ou le VD ; Grade III définie comme des emboles gazeux remplissant moins de la moitié du diamètre de l'OD ou du VD ; Grade IV définie comme des emboles gazeux remplissant plus de la moitié du diamètre de l'OD ou du VD ; Grade V définie comme des emboles gazeux remplissant complètement le diamètre de l'OD ou du VD, et même dans l'OG ou le VG (Abréviations : OG, oreillette gauche ; VG, ventricule gauche ; OD, oreillette droite ; VD, ventricule droit ; ETT, échocardiographie transthoracique).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des embolies gazeuses sous différentes procédures
Délai: 24 heures
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L'incidence de l'embolie gazeuse lors de différentes procédures bronchiques, telles que la biopsie, l'examen à l'aveugle, la TBNA/EBUS, la TBLB/échographie radiale, l'APC, la congélation et la coupe électrique
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24 heures
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La distribution et la classification des sources d'embolies gazeuses
Délai: 24 heures
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Les sources d'embolie gazeuse comprennent le système artériel (cœur gauche), le système veineux (cœur droit), et les deux cœurs gauche et droit, et la proportion d'embolie gazeuse de degrés différents est calculée.
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24 heures
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Facteurs indépendamment associés à la survenue d'une embolie gazeuse
Délai: "24 heures"
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Âge, sexe, maladie principale, antécédents de tabagisme, type d'opération, site opératoire, méthode d'anesthésie, méthode de ventilation, symptômes peropératoires associés
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"24 heures"
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QYFYEC2025-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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