- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07555990
Studie zur Inzidenz und Risikofaktoren der systemischen arteriellen Gasembolie bei Bronchoskopieverfahren
Studie zur Inzidenz und Risikofaktoren der systemischen arteriellen Gasembolie bei Bronchoskopie-Verfahren
Die systemische arterielle Gasembolie (SAGE) ist eine seltene, aber tödliche Komplikation, die durch das versehentliche Eindringen von Gas in das linke Herzsystem gekennzeichnet ist, das dann über den systemischen arteriellen Kreislauf wandert und zu Embolien in kritischen Organen wie dem Gehirn und dem Herzen führt.\nIm Vergleich zur venösen Gasembolie kann SAGE selbst mit minimalen Gasvolumina katastrophale Folgen wie akute Hirninfarkte, Herzinfarkte oder sogar den Tod verursachen.\nDarüber hinaus haben neuere Studien ergeben, dass selbst subklinische Mikroembolien, die keine typischen Infarktsymptome hervorrufen, entzündliche Reaktionen und das Komplementsystem aktivieren können, was zu langfristigen Risiken wie postoperativer kognitiver Dysfunktion führt.\nDie potenzielle Auswirkung von SAGE ist weit umfassender und schwerwiegender als bisher anerkannt.<\/p>
Die Bronchoskopie ist ein Eckpfeiler in der Diagnostik und Behandlung von Atemwegserkrankungen und wird zunehmend eingesetzt.\nTheoretisch bergen Eingriffe an der Lunge – einem gasgefüllten Hohlorgan – das höchste Risiko für SAGE, insbesondere bei invasiven Interventionen.\nObwohl die Inzidenz von SAGE bei ähnlichen Verfahren wie der CT-gesteuerten perkutanen Lungenbiopsie mit bis zu 4,8% angegeben wird, weit höher als herkömmlich angenommen, haben die mit der Bronchoskopie verbundenen Risiken nicht ausreichende Aufmerksamkeit erhalten.\nBisher beschränken sich Berichte über SAGE während der Bronchoskopie auf Einzelfälle, und systematische prospektive Studien fehlen.\nDaher bleiben die tatsächliche Inzidenz, risikoreiche Verfahrensschritte und definitive Risikofaktoren unbekannt, sodass klinische Diagnose und Prävention ohne evidenzbasierte Leitlinien auskommen müssen.<\/p>
Um diese Forschungslücke zu schließen, ist diese Studie als prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie konzipiert.\nSie wird in der Laoshan-Zweigstelle des Universitätsklinikums Qingdao durchgeführt und plant, ungefähr 500 erwachsene Patienten einzuschließen, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Bronchoskopie unterziehen.\nDiese Studie wird innovativ zwei nicht-invasive, hochsensitive Überwachungstechniken kombinieren: die transthorakale Echokardiographie (TTE) und den transkraniellen Doppler (TCD).\nDie TTE wird verwendet, um Mikrobläschensignale („Schneesturm-Echos”) in den Herzkammern in Echtzeit zu überwachen und deren Schweregrad einzustufen, während der TCD eingesetzt wird, um hochfrequente transiente Mikroemboliesignale (HITS) im zerebralen arteriellen Kreislauf empfindlich zu detektieren und deren Anzahl und Intensität zu quantifizieren.\nDurch synchrones intraoperatives Monitoring soll die Untersuchung Gasembolien, die während der Eingriffe entstehen, unabhängig davon, ob sie klinische Symptome verursachen, präzise erfassen.<\/p>
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Inzidenz von SAGE bei verschiedenen bronchoskopischen diagnostischen und therapeutischen Verfahren zu bestimmen.\nSekundäre Ziele sind der Vergleich des Risikos von Gasembolien bei verschiedenen Verfahren (wie transbronchiale Lungenbiopsie, Argon-Plasma-Koagulation und Lasertherapie) und die systematische Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren für SAGE durch multivariate logistische Regressionsanalyse von Patientendaten, Komorbiditäten und Verfahrensdetails.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre; geplant für diagnostische oder therapeutische Bronchoskopie; hatte schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die TCD-Untersuchung (z.B. Schädeldefekte); kritisch kranke Patienten, die eine notfallmäßige Bronchoskopie zur Rettungstherapie benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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TTE Group
Alle Patienten wurden von einem einheitlichen Betreiber mittels transthorakaler Echokardiographie überwacht, und alle Bronchoskopie-Prozeduren wurden von kompetenten Endoskopikern und Pflegekräften auf demselben Niveau durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Gesamtvorkommen von Gasembolien während Bronchoskopie-Verfahren
Zeitfenster: 24-Stunden
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Grad I definiert als keine sichtbaren Emboli im Herzen Grad II definiert als Vorhandensein eines Sprenkels im RA oder RV Grad III definiert als Gasembolien, die weniger als die Hälfte des Durchmessers des RA oder RV ausfüllen Grad IV definiert als Gasembolien, die mehr als die Hälfte des Durchmessers des RA oder RV ausfüllen Grad V definiert als Gasembolien, die den gesamten Durchmesser des RA oder RV ausfüllen, und sogar im LA oder LV (Abkürzungen: LA, linker Vorhof; LV, linke Herzkammer; RA, rechter Vorhof; RV, rechte Herzkammer; TTE, transthorakale Echokardiographie.)
|
24-Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The incidence of gas emboli under different procedures
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Inzidenz von Gasembolien bei verschiedenen Bronchialverfahren wie Biopsie, blinde Untersuchung, TBNA/EBUS, TBLB/radialer Ultraschall, APC, Gefrier- und Elektroschneiden
|
24 Stunden
|
|
Die Verteilung und Klassifizierung von Gasemboliequellen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Quellen von Gasembolien umfassen das arterielle System (linkes Herz), das venöse System (rechtes Herz) sowie beide Herzkammern, und der Anteil von Gasembolien verschiedenen Grades wird berechnet.
|
24 Stunden
|
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Faktoren, die unabhängig mit dem Auftreten von Gasembolie assoziiert sind
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Alter, Geschlecht, Grunderkrankung, Raucheranamnese, Art der Operation, Operationsstelle, Anästhesiemethode, Beatmungsmethode, intraoperative Begleitsymptome
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QYFYEC2025-204
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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