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Studie zur Inzidenz und Risikofaktoren der systemischen arteriellen Gasembolie bei Bronchoskopieverfahren

7. Mai 2026 aktualisiert von: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie zur Inzidenz und Risikofaktoren der systemischen arteriellen Gasembolie bei Bronchoskopie-Verfahren

Die systemische arterielle Gasembolie (SAGE) ist eine seltene, aber tödliche Komplikation, die durch das versehentliche Eindringen von Gas in das linke Herzsystem gekennzeichnet ist, das dann über den systemischen arteriellen Kreislauf wandert und zu Embolien in kritischen Organen wie dem Gehirn und dem Herzen führt.\nIm Vergleich zur venösen Gasembolie kann SAGE selbst mit minimalen Gasvolumina katastrophale Folgen wie akute Hirninfarkte, Herzinfarkte oder sogar den Tod verursachen.\nDarüber hinaus haben neuere Studien ergeben, dass selbst subklinische Mikroembolien, die keine typischen Infarktsymptome hervorrufen, entzündliche Reaktionen und das Komplementsystem aktivieren können, was zu langfristigen Risiken wie postoperativer kognitiver Dysfunktion führt.\nDie potenzielle Auswirkung von SAGE ist weit umfassender und schwerwiegender als bisher anerkannt.<\/p>

Die Bronchoskopie ist ein Eckpfeiler in der Diagnostik und Behandlung von Atemwegserkrankungen und wird zunehmend eingesetzt.\nTheoretisch bergen Eingriffe an der Lunge – einem gasgefüllten Hohlorgan – das höchste Risiko für SAGE, insbesondere bei invasiven Interventionen.\nObwohl die Inzidenz von SAGE bei ähnlichen Verfahren wie der CT-gesteuerten perkutanen Lungenbiopsie mit bis zu 4,8% angegeben wird, weit höher als herkömmlich angenommen, haben die mit der Bronchoskopie verbundenen Risiken nicht ausreichende Aufmerksamkeit erhalten.\nBisher beschränken sich Berichte über SAGE während der Bronchoskopie auf Einzelfälle, und systematische prospektive Studien fehlen.\nDaher bleiben die tatsächliche Inzidenz, risikoreiche Verfahrensschritte und definitive Risikofaktoren unbekannt, sodass klinische Diagnose und Prävention ohne evidenzbasierte Leitlinien auskommen müssen.<\/p>

Um diese Forschungslücke zu schließen, ist diese Studie als prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie konzipiert.\nSie wird in der Laoshan-Zweigstelle des Universitätsklinikums Qingdao durchgeführt und plant, ungefähr 500 erwachsene Patienten einzuschließen, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Bronchoskopie unterziehen.\nDiese Studie wird innovativ zwei nicht-invasive, hochsensitive Überwachungstechniken kombinieren: die transthorakale Echokardiographie (TTE) und den transkraniellen Doppler (TCD).\nDie TTE wird verwendet, um Mikrobläschensignale („Schneesturm-Echos”) in den Herzkammern in Echtzeit zu überwachen und deren Schweregrad einzustufen, während der TCD eingesetzt wird, um hochfrequente transiente Mikroemboliesignale (HITS) im zerebralen arteriellen Kreislauf empfindlich zu detektieren und deren Anzahl und Intensität zu quantifizieren.\nDurch synchrones intraoperatives Monitoring soll die Untersuchung Gasembolien, die während der Eingriffe entstehen, unabhängig davon, ob sie klinische Symptome verursachen, präzise erfassen.<\/p>

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Inzidenz von SAGE bei verschiedenen bronchoskopischen diagnostischen und therapeutischen Verfahren zu bestimmen.\nSekundäre Ziele sind der Vergleich des Risikos von Gasembolien bei verschiedenen Verfahren (wie transbronchiale Lungenbiopsie, Argon-Plasma-Koagulation und Lasertherapie) und die systematische Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren für SAGE durch multivariate logistische Regressionsanalyse von Patientendaten, Komorbiditäten und Verfahrensdetails.<\/p>

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Videobronchoskopie im Bronchoskopieraum der Laoshan-Filiale des angeschlossenen Krankenhauses der Universität Qingdao unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; geplant für diagnostische oder therapeutische Bronchoskopie; hatte schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die TCD-Untersuchung (z.B. Schädeldefekte); kritisch kranke Patienten, die eine notfallmäßige Bronchoskopie zur Rettungstherapie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TTE Group
Alle Patienten wurden von einem einheitlichen Betreiber mittels transthorakaler Echokardiographie überwacht, und alle Bronchoskopie-Prozeduren wurden von kompetenten Endoskopikern und Pflegekräften auf demselben Niveau durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtvorkommen von Gasembolien während Bronchoskopie-Verfahren
Zeitfenster: 24-Stunden
Grad I definiert als keine sichtbaren Emboli im Herzen Grad II definiert als Vorhandensein eines Sprenkels im RA oder RV Grad III definiert als Gasembolien, die weniger als die Hälfte des Durchmessers des RA oder RV ausfüllen Grad IV definiert als Gasembolien, die mehr als die Hälfte des Durchmessers des RA oder RV ausfüllen Grad V definiert als Gasembolien, die den gesamten Durchmesser des RA oder RV ausfüllen, und sogar im LA oder LV (Abkürzungen: LA, linker Vorhof; LV, linke Herzkammer; RA, rechter Vorhof; RV, rechte Herzkammer; TTE, transthorakale Echokardiographie.)
24-Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of gas emboli under different procedures
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Inzidenz von Gasembolien bei verschiedenen Bronchialverfahren wie Biopsie, blinde Untersuchung, TBNA/EBUS, TBLB/radialer Ultraschall, APC, Gefrier- und Elektroschneiden
24 Stunden
Die Verteilung und Klassifizierung von Gasemboliequellen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Quellen von Gasembolien umfassen das arterielle System (linkes Herz), das venöse System (rechtes Herz) sowie beide Herzkammern, und der Anteil von Gasembolien verschiedenen Grades wird berechnet.
24 Stunden
Faktoren, die unabhängig mit dem Auftreten von Gasembolie assoziiert sind
Zeitfenster: 24 Stunden
Alter, Geschlecht, Grunderkrankung, Raucheranamnese, Art der Operation, Operationsstelle, Anästhesiemethode, Beatmungsmethode, intraoperative Begleitsymptome
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYFYEC2025-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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