- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07555990
Исследование частоты и факторов риска системной артериальной газовой эмболии при бронхоскопических процедурах
Исследование частоты и факторов риска системной артериальной газовой эмболии при бронхоскопии
Системная артериальная газовая эмболия (САГЭ) — редкое, но смертельно опасное осложнение, характеризующееся случайным попаданием газа в левую сердечную систему, который затем распространяется по системному артериальному кровотоку, вызывая эмболии в критических органах, таких как головной мозг и сердце.
По сравнению с венозной газовой эмболией, САГЭ может привести к катастрофическим последствиям, таким как острый инфаркт мозга, инфаркт миокарда или даже смерть, при минимальном объёме газа.
Кроме того, недавние исследования показали, что даже субклинические микроэмболии, не вызывая типичных симптомов инфаркта, могут активировать воспалительные реакции и систему комплемента, что приводит к долгосрочным рискам, таким как послеоперационная когнитивная дисфункция.
Потенциальное влияние САГЭ гораздо шире и серьезнее, чем считалось ранее.
Бронхоскопия является краеугольным камнем в диагностике и лечении респираторных заболеваний, причем сфера её применения постоянно расширяется.
Теоретически, процедуры, затрагивающие легкие как газосодержащие полые органы, несут самый высокий риск САГЭ, особенно во время инвазивных вмешательств.
Хотя частота САГЭ была оценена до 4,8% в сходных процедурах, таких как КТ-направленная чрескожная биопсия легких, что значительно превышает традиционные представления, риски, связанные с бронхоскопией, остаются недостаточно исследованными.
В настоящее время сообщения о САГЭ во время бронхоскопии ограничены единичными случаями, и отсутствуют систематические проспективные исследования.
В результате истинная частота, высокорисковые этапы процедур и точные факторы риска остаются неизвестными, что не позволяет иметь доказательную базу для клинической диагностики и профилактики.
Для устранения этого пробела в знаниях данное исследование спроектировано как проспективное наблюдательное когортное исследование.
Оно будет проводиться в онкологическом филиале Больницы Циндаоского университета (Лаошаньский филиал) и предполагает включение примерно 500 взрослых пациентов, которым проводится диагностическая или терапевтическая бронхоскопия.
В этом исследовании инновационно сочетаются два неинвазивных высокочувствительных метода мониторинга: трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) и транскраниальная допплерография (ТКД).
ТТЭ будет использоваться для мониторинга в реальном времени микропузырьковых сигналов («лавинообразное эхо») в камерах сердца и оценки их тяжести, а ТКД — для чувствительного выявления высокочастотных преходящих микроэмболических сигналов (ВПМС) в артериальном кровообращении мозга с количественной оценкой их числа и интенсивности.
С помощью синхронного интраоперационного мониторинга планируется точно захватывать газовые эмболы, образующиеся во время процедур, вне зависимости от того, вызывают ли они клинические симптомы.
Основная цель исследования — определить истинную частоту САГЭ при различных видах диагностической и терапевтической бронхоскопии.
Вторичные цели включают сравнение риска газовой эмболии при различных процедурах (таких как трансбронхиальная биопсия легких, аргоноплазменная коагуляция и лазерная терапия) и систематическое выявление независимых факторов риска САГЭ с помощью многомерного логистического регрессионного анализа данных о базовом состоянии пациентов, сопутствующих заболеваниях и деталях процедур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет; плановая диагностическая или лечебная бронхоскопия; предоставлено информированное письменное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к ТКД (например, дефекты черепа); критически больные пациенты, требующие экстренной бронхоскопии для интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
TTE Group
Все пациенты наблюдались единым оператором при эхокардиографии грудной клетки, а все бронхоскопические процедуры выполнялись квалифицированными эндоскопистами и медсестрами одного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота возникновения газовых эмболов при проведении бронхоскопии
Временное ограничение: 24 часа
|
Grade I определяется как отсутствие видимых эмболов в сердце; Grade II — наличие одной точки в ПП или ПЖ; Grade III — газовые эмболы заполняют менее половины диаметра ПП или ПЖ; Grade IV — газовые эмболы заполняют более половины диаметра ПП или ПЖ; Grade V — газовые эмболы полностью заполняют диаметр ПП или ПЖ и даже находятся в ЛП или ЛЖ (сокращения: ЛП — левое предсердие; ЛЖ — левый желудочек; ПП — правое предсердие; ПЖ — правый желудочек; ТТЭ — трансторакальная эхокардиография).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота газовых эмболов при различных процедурах.
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота газовой эмболии при различных бронхиальных процедурах, таких как биопсия, слепое исследование, ТБНА/ЭБУС, ТБЛБ/радиальное ультразвуковое исследование, АПК, замораживание и электрокоагуляция
|
24 часа
|
|
Распределение и классификация источников газовой эмболии
Временное ограничение: "24 часа"
|
Источники газовых эмболов включают артериальную систему (левое сердце), венозную систему (правое сердце) и оба сердца, а также рассчитывается доля газовых эмболов различной степени.
|
"24 часа"
|
|
Факторы, независимо связанные с возникновением газовой эмболии
Временное ограничение: 24 часа
|
Age, gender, primary disease, smoking history, type of operation, operating site, anesthesia method, ventilation method, intraoperative accompanying symptoms
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QYFYEC2025-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .