- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555990
Estudio sobre la Incidencia y Factores de Riesgo de la Embolia Gaseosa Arterial Sistémica en Procedimientos de Broncoscopia
La Embolia Gaseosa Arterial Sistémica (EGAS) es una complicación rara pero mortal caracterizada por la entrada accidental de gas en el sistema cardíaco izquierdo, que luego viaja a través de la circulación arterial sistémica, provocando embolias en órganos críticos como el cerebro y el corazón. En comparación con la embolia gaseosa venosa, la EGAS puede causar resultados catastróficos, como un infarto cerebral agudo, un infarto de miocardio o incluso la muerte, con solo un volumen mínimo de gas. Además, estudios recientes han descubierto que incluso los microémbolos subclínicos, aunque no causan síntomas típicos de infarto, pueden activar respuestas inflamatorias y el sistema del complemento, dando lugar a riesgos a largo plazo como la disfunción cognitiva postoperatoria. El impacto potencial de la EGAS es mucho más amplio y grave de lo que se reconocía anteriormente.
La broncoscopia es una piedra angular en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades respiratorias, con aplicaciones cada vez más extendidas. Teóricamente, los procedimientos que involucran los pulmones (como órganos huecos que contienen gas) conllevan el mayor riesgo de EGAS, especialmente durante las intervenciones invasivas. Aunque la incidencia de EGAS se ha reportado hasta un 4.8% en procedimientos similares como la biopsia pulmonar percutánea guiada por TAC, superando con creces las percepciones tradicionales, los riesgos asociados con la broncoscopia no han recibido suficiente atención. En la actualidad, los informes de EGAS durante la broncoscopia se limitan a casos esporádicos, y faltan estudios prospectivos sistemáticos. Como resultado, la verdadera incidencia, los pasos procedimentales de alto riesgo y los factores de riesgo definitivos siguen siendo desconocidos, dejando el diagnóstico clínico y la prevención sin guía basada en evidencia.
Para abordar esta brecha de investigación, este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo. Se llevará a cabo en la Sucursal Laoshan del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao y planea inscribir aproximadamente a 500 pacientes adultos sometidos a broncoscopia diagnóstica o terapéutica. Este estudio combinará de manera innovadora dos técnicas de monitorización no invasivas y altamente sensibles: la ecocardiografía transtorácica (ETT) y el Doppler transcraneal (DTC). La ETT se utilizará para monitorear en tiempo real las señales de microburbujas ("ecos tipo tormenta de nieve") en las cavidades cardíacas y clasificar su gravedad, mientras que el DTC se empleará para detectar de manera sensible señales embólicas microtransitorias de alta frecuencia (HITS, por sus siglas en inglés) en la circulación arterial cerebral, cuantificando su número e intensidad. A través de la monitorización intraoperatoria sincrónica, el estudio pretende capturar con precisión los émbolos gaseosos generados durante los procedimientos, independientemente de que causen síntomas clínicos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia real de EGAS durante diversos procedimientos broncoscópicos diagnósticos y terapéuticos. Los objetivos secundarios incluyen comparar el riesgo de émbolos gaseosos asociados con diferentes procedimientos (como la biopsia pulmonar transbronquial, la coagulación con argón plasmático y la terapia láser) e identificar sistemáticamente los factores de riesgo independientes de EGAS mediante un análisis de regresión logística multivariante de los datos basales del paciente, comorbilidades y detalles del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad ≥ 18 años; programado para broncoscopía diagnóstica o terapéutica; haber otorgado consentimiento informado por escrito.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Pacientes con contraindicaciones para el examen TCD (p. ej., defectos del cráneo); pacientes críticamente enfermos que requieren broncoscopía de emergencia para terapia de rescate.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TTE Group
Todos los pacientes fueron monitorizados por un operador unificado para la ecocardiografía torácica, y todos los procedimientos de broncoscopia fueron realizados por endoscopistas y enfermeras capacitados del mismo nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia general de embolias gaseosas durante los procedimientos de broncoscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Grado I definido como sin embolias visualizadas en el corazón. Grado II definido como la presencia de un moteado en la AD o VD. Grado III definido como embolias gaseosas que llenan menos de la mitad del diámetro de la AD o VD. Grado IV definido como embolias gaseosas que llenan más de la mitad del diámetro de la AD o VD. Grado V definido como embolias gaseosas que llenan completamente el diámetro de la AD o VD, e incluso en la AI o VI. (Abreviaturas: AI, aurícula izquierda; VI, ventrículo izquierdo; AD, aurícula derecha; VD, ventrículo derecho; ETT, ecocardiografía transtorácica).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de embolias gaseosas bajo diferentes procedimientos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La incidencia de embolia gaseosa bajo diferentes procedimientos bronquiales, como biopsia, examen ciego, TBNA/EBUS, TBLB/ecografía radial, APC, congelación y corte eléctrico
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24 horas
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La distribución y clasificación de las fuentes de émbolos gaseosos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las fuentes de embolismo gaseoso incluyen el sistema arterial (corazón izquierdo), el sistema venoso (corazón derecho), y ambos corazones izquierdo y derecho, y se calcula la proporción de embolismo gaseoso con diferentes grados.
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24 horas
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Factores asociados de forma independiente con la ocurrencia de embolia gaseosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Edad, género, enfermedad primaria, antecedentes tabáquicos, tipo de cirugía, lugar de operación, método de anestesia, método de ventilación, síntomas intraoperatorios acompañantes
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- QYFYEC2025-204
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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