Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre la Incidencia y Factores de Riesgo de la Embolia Gaseosa Arterial Sistémica en Procedimientos de Broncoscopia

14 de septiembre de 2026 actualizado por: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

La Embolia Gaseosa Arterial Sistémica (EGAS) es una complicación rara pero mortal caracterizada por la entrada accidental de gas en el sistema cardíaco izquierdo, que luego viaja a través de la circulación arterial sistémica, provocando embolias en órganos críticos como el cerebro y el corazón. En comparación con la embolia gaseosa venosa, la EGAS puede causar resultados catastróficos, como un infarto cerebral agudo, un infarto de miocardio o incluso la muerte, con solo un volumen mínimo de gas. Además, estudios recientes han descubierto que incluso los microémbolos subclínicos, aunque no causan síntomas típicos de infarto, pueden activar respuestas inflamatorias y el sistema del complemento, dando lugar a riesgos a largo plazo como la disfunción cognitiva postoperatoria. El impacto potencial de la EGAS es mucho más amplio y grave de lo que se reconocía anteriormente.

La broncoscopia es una piedra angular en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades respiratorias, con aplicaciones cada vez más extendidas. Teóricamente, los procedimientos que involucran los pulmones (como órganos huecos que contienen gas) conllevan el mayor riesgo de EGAS, especialmente durante las intervenciones invasivas. Aunque la incidencia de EGAS se ha reportado hasta un 4.8% en procedimientos similares como la biopsia pulmonar percutánea guiada por TAC, superando con creces las percepciones tradicionales, los riesgos asociados con la broncoscopia no han recibido suficiente atención. En la actualidad, los informes de EGAS durante la broncoscopia se limitan a casos esporádicos, y faltan estudios prospectivos sistemáticos. Como resultado, la verdadera incidencia, los pasos procedimentales de alto riesgo y los factores de riesgo definitivos siguen siendo desconocidos, dejando el diagnóstico clínico y la prevención sin guía basada en evidencia.

Para abordar esta brecha de investigación, este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo. Se llevará a cabo en la Sucursal Laoshan del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao y planea inscribir aproximadamente a 500 pacientes adultos sometidos a broncoscopia diagnóstica o terapéutica. Este estudio combinará de manera innovadora dos técnicas de monitorización no invasivas y altamente sensibles: la ecocardiografía transtorácica (ETT) y el Doppler transcraneal (DTC). La ETT se utilizará para monitorear en tiempo real las señales de microburbujas ("ecos tipo tormenta de nieve") en las cavidades cardíacas y clasificar su gravedad, mientras que el DTC se empleará para detectar de manera sensible señales embólicas microtransitorias de alta frecuencia (HITS, por sus siglas en inglés) en la circulación arterial cerebral, cuantificando su número e intensidad. A través de la monitorización intraoperatoria sincrónica, el estudio pretende capturar con precisión los émbolos gaseosos generados durante los procedimientos, independientemente de que causen síntomas clínicos.

El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia real de EGAS durante diversos procedimientos broncoscópicos diagnósticos y terapéuticos. Los objetivos secundarios incluyen comparar el riesgo de émbolos gaseosos asociados con diferentes procedimientos (como la biopsia pulmonar transbronquial, la coagulación con argón plasmático y la terapia láser) e identificar sistemáticamente los factores de riesgo independientes de EGAS mediante un análisis de regresión logística multivariante de los datos basales del paciente, comorbilidades y detalles del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3258

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a videobroncoscopia en la Sala de Broncoscopia de la sucursal Laoshan del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao.

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Edad ≥ 18 años; programado para broncoscopía diagnóstica o terapéutica; haber otorgado consentimiento informado por escrito.<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Pacientes con contraindicaciones para el examen TCD (p. ej., defectos del cráneo); pacientes críticamente enfermos que requieren broncoscopía de emergencia para terapia de rescate.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TTE Group
Todos los pacientes fueron monitorizados por un operador unificado para la ecocardiografía torácica, y todos los procedimientos de broncoscopia fueron realizados por endoscopistas y enfermeras capacitados del mismo nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia general de embolias gaseosas durante los procedimientos de broncoscopia
Periodo de tiempo:  24 horas 
Grado I definido como sin embolias visualizadas en el corazón. Grado II definido como la presencia de un moteado en la AD o VD. Grado III definido como embolias gaseosas que llenan menos de la mitad del diámetro de la AD o VD. Grado IV definido como embolias gaseosas que llenan más de la mitad del diámetro de la AD o VD. Grado V definido como embolias gaseosas que llenan completamente el diámetro de la AD o VD, e incluso en la AI o VI. (Abreviaturas: AI, aurícula izquierda; VI, ventrículo izquierdo; AD, aurícula derecha; VD, ventrículo derecho; ETT, ecocardiografía transtorácica).
 24 horas 

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de embolias gaseosas bajo diferentes procedimientos
Periodo de tiempo: 24 horas
La incidencia de embolia gaseosa bajo diferentes procedimientos bronquiales, como biopsia, examen ciego, TBNA/EBUS, TBLB/ecografía radial, APC, congelación y corte eléctrico
24 horas
La distribución y clasificación de las fuentes de émbolos gaseosos
Periodo de tiempo: 24 horas
Las fuentes de embolismo gaseoso incluyen el sistema arterial (corazón izquierdo), el sistema venoso (corazón derecho), y ambos corazones izquierdo y derecho, y se calcula la proporción de embolismo gaseoso con diferentes grados.
24 horas
Factores asociados de forma independiente con la ocurrencia de embolia gaseosa
Periodo de tiempo: 24 horas
Edad, género, enfermedad primaria, antecedentes tabáquicos, tipo de cirugía, lugar de operación, método de anestesia, método de ventilación, síntomas intraoperatorios acompañantes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QYFYEC2025-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir