- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555990
Studio sull'incidenza e sui fattori di rischio di embolia gassosa arteriosa sistemica nelle procedure broncoscopiche
Studio sull'incidenza e i fattori di rischio dell'embolia gassosa arteriosa sistemica nelle procedure di broncoscopia
L'Embolia Gassosa del Sistema Arterioso (EGSA) è una complicanza rara ma fatale caratterizzata dall'entrata accidentale di gas nel sistema cardiaco sinistro, che poi viaggia attraverso la circolazione arteriosa sistemica, portando a embolie in organi critici come cervello e cuore. Rispetto all'embolia gassosa venosa, l'EGSA può causare esiti catastrofici, come infarto cerebrale acuto, infarto miocardico o addirittura la morte, con un volume minimo di gas. Inoltre, studi recenti hanno scoperto che anche micro-emboli subclinici, sebbene non causino sintomi tipici di infarto, possono attivare risposte infiammatorie e il sistema del complemento, portando a rischi a lungo termine come la disfunzione cognitiva postoperatoria. L'impatto potenziale dell'EGSA è molto più ampio e grave di quanto riconosciuto in precedenza.
La broncoscopia è un pilastro nella diagnosi e nel trattamento delle malattie respiratorie, con applicazioni sempre più diffuse. Teoricamente, le procedure che coinvolgono i polmoni – come organi cavi contenenti gas – comportano il rischio più elevato di EGSA, specialmente durante interventi invasivi. Sebbene l'incidenza di EGSA sia stata riportata fino al 4,8% in procedure simili come la biopsia polmonare percutanea guidata da TC, superando di gran lunga le percezioni tradizionali, i rischi associati alla broncoscopia non hanno ricevuto sufficiente attenzione. Attualmente, le segnalazioni di EGSA durante la broncoscopia sono limitate a casi sporadici e mancano studi prospettici sistematici. Di conseguenza, la reale incidenza, le fasi procedurali ad alto rischio e i fattori di rischio definitivi rimangono sconosciuti, lasciando la diagnosi clinica e la prevenzione senza una guida basata sull'evidenza.
Per colmare questa lacuna di ricerca, questo studio è progettato come uno studio prospettico di coorte osservazionale. Sarà condotto presso la succursale di Laoshan dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao e prevede di arruolare circa 500 pazienti adulti sottoposti a broncoscopia diagnostica o terapeutica. Questo studio combinerà in modo innovativo due tecniche di monitoraggio non invasive e altamente sensibili: l'ecocardiografia transtoracica (ETT) e il Doppler transcranico (DTC). L'ETT sarà utilizzata per monitorare in tempo reale i segnali di microbolle (''echi a tempesta di neve'') nelle camere cardiache e classificarne la gravità, mentre il DTC sarà impiegato per rilevare sensibilmente i segnali embolici microtransitori ad alta frequenza (HITS) nella circolazione arteriosa cerebrale, quantificandone numero e intensità. Attraverso il monitoraggio intraoperatorio sincrono, lo studio mira a catturare con precisione gli emboli gassosi generati durante le procedure, indipendentemente dal fatto che causino sintomi clinici.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'incidenza effettiva di EGSA durante varie procedure broncoscopiche diagnostiche e terapeutiche. Gli obiettivi secondari includono il confronto del rischio di emboli gassosi associati a diverse procedure (come biopsia polmonare transbronchiale, coagulazione con plasma argon e terapia laser) e l'identificazione sistematica dei fattori di rischio indipendenti per EGSA attraverso l'analisi di regressione logistica multivariata dei dati di base del paziente, delle comorbidità e dei dettagli procedurali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shangdong
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Qingdao, Shangdong, Cina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Et\u00e0 \u2265 18 anni; programmati per broncoscopia diagnostica o terapeutica; aver fornito il consenso informato scritto.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Pazienti con controindicazioni all'esame TCD (ad es., difetti del cranio); pazienti in condizioni critiche che necessitano di broncoscopia d'urgenza per terapia di salvataggio.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo TTE
<string>Tutti i pazienti sono stati monitorati da un operatore unificato per l'ecografia cardiaca, e tutte le procedure di broncoscopia sono state eseguite da endoscopisti e infermieri esperti dello stesso livello.</string>
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza complessiva degli emboli gassosi durante le procedure broncoscopiche
Lasso di tempo: 24 ore
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"Grado I definito come assenza di emboli visualizzati nel cuore. Grado II definito come presenza di una macchia nell'atrio destro (RA) o nel ventricolo destro (RV). Grado III definito come emboli gassosi che riempiono meno della metà del diametro di RA o RV. Grado IV definito come emboli gassosi che riempiono più della metà del diametro di RA o RV. Grado V definito come emboli gassosi che riempiono completamente il diametro di RA o RV, e anche nell'atrio sinistro (LA) o ventricolo sinistro (LV). (Abbreviazioni: LA, atrio sinistro; LV, ventricolo sinistro; RA, atrio destro; RV, ventricolo destro; TTE, ecocardiografia transtoracica.)"
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza degli emboli gassosi in diverse procedure
Lasso di tempo: 24 ore
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L'incidenza di embolia gassosa durante diverse procedure bronchiali, come biopsia, esame cieco, TBNA/EBUS, TBLB/ultrasuoni radiali, APC, congelamento e taglio elettrico
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24 ore
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La distribuzione e classificazione delle fonti di embolia gassosa
Lasso di tempo: 24 ore
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Le fonti di emboli gassosi includono il sistema arterioso (cuore sinistro), il sistema venoso (cuore destro), e sia il cuore sinistro che il destro, e viene calcolata la proporzione di emboli gassosi con diversi gradi.
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24 ore
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Fattori indipendentemente associati con l'occorrenza di embolia gassosa
Lasso di tempo: 24 ore
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Eta', sesso, malattia primaria, storia di fumo, tipo di intervento, sito operatorio, metodo anestetico, metodo di ventilazione, sintomi intraoperatori associati
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QYFYEC2025-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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