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Studio sull'incidenza e sui fattori di rischio di embolia gassosa arteriosa sistemica nelle procedure broncoscopiche

7 maggio 2026 aggiornato da: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studio sull'incidenza e i fattori di rischio dell'embolia gassosa arteriosa sistemica nelle procedure di broncoscopia

L'Embolia Gassosa del Sistema Arterioso (EGSA) è una complicanza rara ma fatale caratterizzata dall'entrata accidentale di gas nel sistema cardiaco sinistro, che poi viaggia attraverso la circolazione arteriosa sistemica, portando a embolie in organi critici come cervello e cuore. Rispetto all'embolia gassosa venosa, l'EGSA può causare esiti catastrofici, come infarto cerebrale acuto, infarto miocardico o addirittura la morte, con un volume minimo di gas. Inoltre, studi recenti hanno scoperto che anche micro-emboli subclinici, sebbene non causino sintomi tipici di infarto, possono attivare risposte infiammatorie e il sistema del complemento, portando a rischi a lungo termine come la disfunzione cognitiva postoperatoria. L'impatto potenziale dell'EGSA è molto più ampio e grave di quanto riconosciuto in precedenza.

La broncoscopia è un pilastro nella diagnosi e nel trattamento delle malattie respiratorie, con applicazioni sempre più diffuse. Teoricamente, le procedure che coinvolgono i polmoni – come organi cavi contenenti gas – comportano il rischio più elevato di EGSA, specialmente durante interventi invasivi. Sebbene l'incidenza di EGSA sia stata riportata fino al 4,8% in procedure simili come la biopsia polmonare percutanea guidata da TC, superando di gran lunga le percezioni tradizionali, i rischi associati alla broncoscopia non hanno ricevuto sufficiente attenzione. Attualmente, le segnalazioni di EGSA durante la broncoscopia sono limitate a casi sporadici e mancano studi prospettici sistematici. Di conseguenza, la reale incidenza, le fasi procedurali ad alto rischio e i fattori di rischio definitivi rimangono sconosciuti, lasciando la diagnosi clinica e la prevenzione senza una guida basata sull'evidenza.

Per colmare questa lacuna di ricerca, questo studio è progettato come uno studio prospettico di coorte osservazionale. Sarà condotto presso la succursale di Laoshan dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao e prevede di arruolare circa 500 pazienti adulti sottoposti a broncoscopia diagnostica o terapeutica. Questo studio combinerà in modo innovativo due tecniche di monitoraggio non invasive e altamente sensibili: l'ecocardiografia transtoracica (ETT) e il Doppler transcranico (DTC). L'ETT sarà utilizzata per monitorare in tempo reale i segnali di microbolle (''echi a tempesta di neve'') nelle camere cardiache e classificarne la gravità, mentre il DTC sarà impiegato per rilevare sensibilmente i segnali embolici microtransitori ad alta frequenza (HITS) nella circolazione arteriosa cerebrale, quantificandone numero e intensità. Attraverso il monitoraggio intraoperatorio sincrono, lo studio mira a catturare con precisione gli emboli gassosi generati durante le procedure, indipendentemente dal fatto che causino sintomi clinici.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'incidenza effettiva di EGSA durante varie procedure broncoscopiche diagnostiche e terapeutiche. Gli obiettivi secondari includono il confronto del rischio di emboli gassosi associati a diverse procedure (come biopsia polmonare transbronchiale, coagulazione con plasma argon e terapia laser) e l'identificazione sistematica dei fattori di rischio indipendenti per EGSA attraverso l'analisi di regressione logistica multivariata dei dati di base del paziente, delle comorbidità e dei dettagli procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a videobroncoscopia presso la sala di broncoscopia della filiale di Laoshan dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Et\u00e0 \u2265 18 anni; programmati per broncoscopia diagnostica o terapeutica; aver fornito il consenso informato scritto.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Pazienti con controindicazioni all'esame TCD (ad es., difetti del cranio); pazienti in condizioni critiche che necessitano di broncoscopia d'urgenza per terapia di salvataggio.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo TTE
<string>Tutti i pazienti sono stati monitorati da un operatore unificato per l'ecografia cardiaca, e tutte le procedure di broncoscopia sono state eseguite da endoscopisti e infermieri esperti dello stesso livello.</string>

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza complessiva degli emboli gassosi durante le procedure broncoscopiche
Lasso di tempo: 24 ore
"Grado I definito come assenza di emboli visualizzati nel cuore. Grado II definito come presenza di una macchia nell'atrio destro (RA) o nel ventricolo destro (RV). Grado III definito come emboli gassosi che riempiono meno della metà del diametro di RA o RV. Grado IV definito come emboli gassosi che riempiono più della metà del diametro di RA o RV. Grado V definito come emboli gassosi che riempiono completamente il diametro di RA o RV, e anche nell'atrio sinistro (LA) o ventricolo sinistro (LV). (Abbreviazioni: LA, atrio sinistro; LV, ventricolo sinistro; RA, atrio destro; RV, ventricolo destro; TTE, ecocardiografia transtoracica.)"
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza degli emboli gassosi in diverse procedure
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza di embolia gassosa durante diverse procedure bronchiali, come biopsia, esame cieco, TBNA/EBUS, TBLB/ultrasuoni radiali, APC, congelamento e taglio elettrico
24 ore
La distribuzione e classificazione delle fonti di embolia gassosa
Lasso di tempo: 24 ore
Le fonti di emboli gassosi includono il sistema arterioso (cuore sinistro), il sistema venoso (cuore destro), e sia il cuore sinistro che il destro, e viene calcolata la proporzione di emboli gassosi con diversi gradi.
24 ore
Fattori indipendentemente associati con l'occorrenza di embolia gassosa
Lasso di tempo: 24 ore
Eta', sesso, malattia primaria, storia di fumo, tipo di intervento, sito operatorio, metodo anestetico, metodo di ventilazione, sintomi intraoperatori associati
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QYFYEC2025-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia gassosa

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