- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555990
Undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for systemisk arteriel gasemboli i bronkoskopiprocedurer
<string>Undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for systemisk arterial gasemboli under bronkoskopiprocedurer</string>
Systemic Arterial Gas Embolism (SAGE) er en sjælden, men dødelig komplikation karakteriseret ved utilsigtet indtrængen af gas i venstre hjertesystem, som derefter bevæger sig gennem den systemiske arterielle cirkulation, hvilket fører til embolier i vitale organer som hjernen og hjertet. Sammenlignet med venøs gasemboli kan SAGE forårsage katastrofale følger, såsom akut cerebralt infarkt, myokardieinfarkt eller endda død, med kun en minimal mængde gas. Yderligere har nyere undersøgelser vist, at selv subkliniske mikroembolier, mens de ikke forårsager typiske infarktsymptomer, kan aktivere inflammatoriske reaktioner og komplementsystemet, hvilket fører til langsigtede risici såsom postoperativ kognitiv dysfunktion. Den potentielle indvirkning af SAGE er langt bredere og mere alvorlig end tidligere antaget.
Bronkoskopi er en hjørnesten i diagnose og behandling af luftvejssygdomme, med stadig mere udbredt anvendelse. Teoretisk set har procedurer, der involverer lungerne—som gasindeholdende hule organer—den højeste risiko for SAGE, især under invasive indgreb. Selvom forekomsten af SAGE er rapporteret så høj som 4,8% i lignende procedurer såsom CT-vejledt perkutan lungebiopsi, hvilket langt overstiger traditionelle opfattelser, har risiciene forbundet med bronkoskopi ikke modtaget tilstrækkelig opmærksomhed. I øjeblikket er rapporter om SAGE under bronkoskopi begrænset til sporadiske tilfælde, og der mangler systematiske prospektive undersøgelser. Som følge heraf forbliver den sande forekomst, højrisikoproceduretårn og definitive risikofakturer ukendte, hvilket efterlader klinisk diagnose og forebyggelse uden evidensbaseret vejledning.
For at adressere dette forskningshul er dette studie designet som et prospektivt observationelt kohortestudie. Det vil blive udført på Laoshan-afdelingen af Qingdao Universitets Tilhørende Hospital og planlægger at inkludere omkring 500 voksne patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi. Dette studie vil innovativt kombinere to ikke-invasive, højsensitivitets overvågningsteknikker: transthorakal ekkokardiografi (TTE) og transkraniel Doppler (TCD). TTE vil blive brugt til at overvåge mikroboblesignaler ("snelig-lignende ekkoer") i hjertekamrene i realtid og gradere deres sværhedsgrad, mens TCD vil blive anvendt til at følsomt detektere højfrekvente forbigående mikroembolisignaler (HITS) i den cerebrale arterielle cirkulation, kvantificere deres antal og intensitet. Gennem synkron intraoperativ overvågning sigter studiet mod at fange gasemboli, der genereres under procedurer, uanset om de forårsager kliniske symptomer.
Det primære formål med dette studie er at bestemme den faktiske forekomst af SAGE under forskellige bronkoskopiske diagnose- og behandlingsprocedurer. Sekundære formål inkluderer at sammenligne risikoen for gasemboli forbundet med forskellige procedurer (såsom transbronkial lungebiopsi, argonplasmakoagulation og laserterapi) og systematisk identificere uafhængige risikofaktorer for SAGE gennem multivariat logistisk regressionsanalyse af patienters baseline-data, komorbiditeter og proceduredetaljer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år; planlagt til diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi; givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for TCD-undersøgelse (f.eks. kraniedefekter); kritisk syge patienter, der har brug for akut bronkoskopi til redningsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TTE-gruppe
Alle patienter blev overvåget af en samlet operatør for hjerteekkokardiografi, og alle bronkoskopiprocedurer blev udført af dygtige endoskopører og sygeplejersker på samme niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede forekomst af gasemboli under bronkoskopiprocedurer
Tidsramme: 24 timer
|
Grad I defineret som ingen synlige embolier i hjertet. Grad II defineret som tilstedeværelsen af en enkelt prik i RA eller RV. Grad III defineret som gasembolier, der fylder mindre end halvdelen af diameteren af RA eller RV. Grad IV defineret som gasembolier, der fylder mere end halvdelen af diameteren af RA eller RV. Grad V defineret som gasembolier, der helt fylder diameteren af RA eller RV, og endda i LA eller LV (forkortelser: LA, venstre atrium; LV, venstre ventrikel; RA, højre atrium; RV, højre ventrikel; TTE, transthorakal ekkokardiografi).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af gasemboli under forskellige procedurer
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af gasemboli under forskellige bronkiale procedurer, såsom biopsi, blind undersøgelse, TBNA/EBUS, TBLB/radial ultralyd, APC, frysning og elektrisk skæring
|
24 timer
|
|
Fordelingen og klassifikationen af kilder til gasemboli
Tidsramme: 24 timer
|
Gaskilderne til gasembolier omfatter det arterielle system (venstre hjerte), det venøse system (højre hjerte) og både venstre og højre hjerte, og andelen af gasembolier med forskellige grader beregnes.
|
24 timer
|
|
Faktorer, der uafhængigt er forbundet med forekomsten af gasemboli
Tidsramme: 24 timer
|
Alder, køn, primær sygdom, rygevaner, operationstype, operationssted, anæstesimetode, ventilationsmetode, intraoperative ledsagende symptomer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QYFYEC2025-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftemboli
-
Cairo UniversityAfsluttetFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AfsluttetAir France Companys medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseilles og Paris (Flyline og administrative medarbejdere)Frankrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering