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バンコマイシン・ピペラシリン/タゾバクタム（VPT）患者安全性試験（VPS） (VPS)

2026年8月16日 更新者：Daniel Freilich, MD、Bassett Healthcare

バンコマイシンとピペラシリン/タゾバクタムまたはメロペネムとの併用による腎臓への影響を比較する無作為化対照試験：VPT患者安全性（VPS）研究

VPT安全性試験（VPS）は、2つの一般的な抗生物質の組み合わせを比較し、重篤な感染症で入院している患者の腎臓にどのような影響を与えるかを調べます。 両方の組み合わせは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 目標は、どちらの組み合わせがより安全かを医師が判断し、患者にとってより良い選択ができるようにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 研究の主な質問は何ですか？ 抗生物質の組み合わせであるバンコマイシンとピペラシリン/タゾバクタム（VPT）は、腎臓の問題（急性腎障害またはAKI）を引き起こしますか？
  • 研究の背景は何ですか？ VPTは、重篤な感染症の入院患者に最もよく使われる抗生物質の組み合わせです。 標準的な腎臓血液検査（クレアチニン）を使用したいくつかの研究では、他の抗生物質の組み合わせよりもVPTでより多くの腎臓の問題（AKI）が見られますが、これらの研究は必ずしも正確ではありません。 このため、一部の医師はバンコマイシンとセフェピム（VC）、またはバンコマイシンとメロペネム（VM）などの他の組み合わせを使用します。 しかし、これらの他の組み合わせにも、治療が難しい感染症、重篤な下痢、高コスト、脳への問題などのリスクがある可能性があります。 ある研究では、より優れた腎臓血液検査（シスタチンC）を使用したところ、VPTで腎臓の問題が増えることは見られませんでした。 別のより正確な種類の研究（ランダム化比較試験）でも、VPTで腎臓の問題が増えることは見られませんでしたが、一部の人はその研究の方法に同意しませんでした。 そのため、医師はVPTが腎臓の問題を引き起こすかどうか、あるいは重篤な感染症の入院患者にVPTを使用すべきか別の抗生物質の組み合わせを使用すべきか、まだ確信が持てていません。
  • AKIが重要な理由は？ AKIは重要です。なぜなら、AKIを発症した人は、心臓や腎臓の問題が増え、透析が必要になり、入院期間が長くなり、再入院が増え、医療費が高くなり、死亡リスクが高まる可能性があるからです。AKIを回避することでこれらの問題を防ぐことができます。
  • この研究はどのように質問に答える助けになりますか？ VPSはランダム化研究であり、通常より正確で、より優れた腎機能血液検査（シスタチンC）を使用します。 結果は医師がより良いガイドラインを作成し、ケアを改善し、患者の安全を守るのに役立ちます。
  • VPSの目標は何ですか？ 主な目標は、VPTが本当に腎臓の問題を引き起こすかどうかを明らかにし、医師が重篤な感染症の患者に最適な抗生物質を選べるようにすることです。 研究では、VPTを投与された患者とVMを投与された患者の間で、特別な腎臓血液検査（シスタチンC）の違いを調べます。 その他の目標には、腎臓の問題、感染症、入院期間、再入院、人工呼吸器や血圧低下のための薬の必要性、生活の質、死亡率などを比較することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

852

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • 主任研究者：
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準

  1. 入院中または入院予定である。
  2. 年齢 ≥ 18歳。
  3. 臨床医がVPTまたはVMを広域スペクトル抗菌薬併用療法の標準治療と見なす重篤または疑いのある重篤感染症。
  4. 登録は抗菌薬初回投与前（理想的）かつ遅くとも2回目投与前（代替案）に完了できる。
  5. 同意/登録により抗菌薬投与が臨床的に有意に遅れることはない。
  6. ベースラインおよび≥1の過去のScrが利用可能（1年以内）。
  7. 患者またはLARがICを提供できる。

除外基準

  1. AKI（≥中等度）（KDIGOステージ2-3）（Scrが慢性ベースラインから≥2倍増加）（Scrベース）。
  2. CKD（≥中等度高〜高度低下eGFR）（KDIGOステージG3b-G5）（病歴またはeGFR ≤44 mL/min/1.73M2）（Scrベース）。
  3. ベータラクタムアレルギー。
  4. VPTまたはVMの禁忌。
  5. 特にVPTまたはVMまたは別の抗菌薬レジメンを必要とする感染症。
  6. 試験エンドポイントに影響を与える可能性のある介入を含む別の研究試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピペラシリン・タゾバクタム
バンコマイシン＋ピペラシリン/タゾバクタム
薬：ピペラシリン + タゾバクタム

PT投与量（非公開）：PT投与量は感染症の重症度にかかわらず標準です。

4.5gを30分かけて静脈内投与し、その6時間後に4.5gを4時間かけて静脈内投与（拡張注入）、その後は8時間ごとに投与。
アクティブコンパレータ：メロペネム
バンコマイシンとメロペネム
薬：meropenem

M投与（非公開）：M投与量は感染症の重症度に依存します。

標準投与：1g負荷投与を30分かけて静脈内投与し、その後1gを4時間かけて静脈内投与（持続注入）8時間ごと。

主治医は重症感染症の場合に2g静脈内投与8時間ごとに増量するオプションがあり、以前に選択した高用量がもはや適応とみなされない場合は標準投与に戻すことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清シスタチンC（Scys）
時間枠：7日間
治療後7日間の最高Scys（mg/L）と治療前Scysの差を、治療前レベルに対する比として表したもの
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）/死亡
時間枠：7日間
AKI/死亡 KDIGO ADQI ステージ 0-4（損傷バイオマーカーで拡張）（Scr-Scys, Scys, Scr ベース）（一過性 <72時間 vs 持続性 >72時間）率
7日間
感染性合併症
時間枠：90 days
MDR（MRSA、VRE、ESBL、CRE）／真菌／CDI 率
90 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン（Scr）
時間枠：7日
治療後7日間の最高Scr（mg/L）と治療前のScrの差、治療前レベルに対する比率で表示
7日
腎障害バイオマーカー
時間枠：90日間
NGAL、TIMP-2×IGFBP7、KIM-1、ACR
90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bassett Healthcare

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Freilich, MD、Bassett Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月17日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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