Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de sécurité des patients Vancomycine Pipéracilline/Tazobactam (VPT) (VPS) (VPS)

16 août 2026 mis à jour par: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Un essai contrôlé randomisé comparant les effets rénaux de la vancomycine combinée soit à la pipéracilline/tazobactam, soit au méropénem : étude VPT sur la sécurité des patients (VPS)

L'essai VPS compare deux combinaisons d'antibiotiques courantes pour voir comment elles affectent les reins des patients hospitalisés avec des infections graves. Les deux combinaisons sont approuvées par la Food and Drug Administration (FDA). L'objectif est d'aider les médecins à savoir quelle combinaison est plus sûre afin qu'ils puissent faire de meilleurs choix pour leurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Quelle est la question principale de l'étude ? La combinaison d'antibiotiques vancomycine et pipéracilline/tazobactam (VPT) provoque-t-elle des problèmes rénaux (insuffisance rénale aiguë ou IRA) ?
  • Quel est le contexte de la question de recherche ? la VPT est la combinaison d'antibiotiques la plus couramment utilisée pour les patients hospitalisés avec des infections graves. Certaines études utilisant un test sanguin rénal standard (créatinine) montrent davantage de problèmes rénaux (IRA) avec la VPT qu'avec d'autres combinaisons d'antibiotiques, mais ces études ne sont pas toujours très précises. Pour cette raison, certains médecins utilisent d'autres combinaisons comme la vancomycine et le céfépime (VC) ou la vancomycine et le méropénem (VM). Cependant, ces autres combinaisons peuvent avoir leurs propres risques, comme des infections difficiles à traiter, des diarrhées graves, un coût plus élevé ou des problèmes cérébraux. Une étude a utilisé un meilleur test sanguin rénal (cystatine C) et n'a pas trouvé plus de problèmes rénaux avec la VPT. Un autre type d'étude plus précise (essai clinique randomisé) n'a pas non plus trouvé plus de problèmes rénaux avec la VPT, mais certaines personnes n'étaient pas d'accord avec la façon dont cette étude a été réalisée. Ainsi, les médecins ne sont toujours pas sûrs si la VPT cause plus de problèmes rénaux, ou s'ils doivent utiliser la VPT ou une autre combinaison d'antibiotiques pour les patients hospitalisés avec des infections graves.
  • Pourquoi l'IRA est-elle importante ? l'IRA est importante car les personnes qui en souffrent peuvent avoir plus de problèmes cardiaques et rénaux, peuvent avoir besoin de dialyse, rester plus longtemps à l'hôpital, avoir plus de visites à l'hôpital, des coûts plus élevés et un risque de décès plus élevé. Éviter l'IRA peut aider à prévenir ces problèmes.
  • Comment cette étude aidera-t-elle à répondre à la question ? l'étude de poche-VA est une étude randomisée, qui est généralement plus précise, et utilise un meilleur test sanguin de fonction rénale (cystatine C). Les résultats aideront les médecins à élaborer de meilleures directives, à améliorer les soins et à assurer la sécurité des patients.
  • Quels sont les objectifs de VPS ? l'objectif principal est de déterminer si la VPT cause réellement des problèmes rénaux, afin que les médecins puissent choisir les meilleurs antibiotiques pour les patients atteints d'infections graves. L'étude examinera les différences dans un test sanguin rénal spécial (cystatine C) entre les patients recevant la VPT et ceux recevant la VM. D'autres objectifs sont de comparer des éléments tels que les problèmes rénaux, les infections, la durée d'hospitalisation des patients, les visites répétées à l'hôpital, le besoin d'un ventilateur ou de médicaments pour l'hypotension artérielle, la qualité de vie et les taux de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

852

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Chercheur principal:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Hospitalisé ou en cours d'hospitalisation.
  2. Âge >/= 18 ans.
  3. Infection grave ou suspectée d'être grave pour laquelle le VPT ou la VM est considéré comme une combinaison d'antibiotiques à large spectre standard par le clinicien.
  4. L'inclusion peut être effectuée avant la première dose d'antibiotique (idéalement) et au plus tard avant la seconde dose (alternativement).
  5. Le consentement/l'inclusion ne retardera pas cliniquement significativement l'administration de l'antibiotique.
  6. Créatinine sérique de base et >/= 1 valeur antérieure disponible (dans l'année).
  7. Patient ou représentant légal capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion

  1. IRA (>/= modérée) (stade 2-3 KDIGO) (augmentation de la créatinine sérique >/= 2 fois par rapport à la valeur de base) (basée sur la créatinine sérique).
  2. IRC (>/= diminution modérée à sévère du DFGe) (stade G3b-G5 KDIGO) (antécédents ou DFGe </= 44 mL/min/1,73 m²) (basée sur la créatinine sérique).
  3. Allergie aux bêta-lactamines.
  4. Contre-indication au VPT ou à la VM.
  5. Infection nécessitant spécifiquement du VPT ou de la VM ou un autre régime d'antibiotiques.
  6. Participation à une autre étude de recherche avec des interventions pouvant influer sur les critères d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pipéracilline/tazobactam
Vancomycine plus pipéracilline/tazobactam
Médicament: Piperacilline + Tazobactam

Posologie de PT (dissimulée) : la posologie de PT est standard, quelle que soit la gravité de l'infection.

Dose de charge de 4,5 g IV en 30 min, puis 4,5 g IV en 4 h (perfusion prolongée) 6 h après la dose de charge, puis toutes les 8 h
Comparateur actif: Meropenem
Vancomycine plus méropénème
Médicament: méropénème

Posologie de M (cachée) : la posologie de M dépend de la gravité de l'infection.

Dose de charge de 1 g IV sur 30 min, puis 1 g IV sur 4 h (perfusion prolongée) toutes les 8 h (posologie par défaut).

Le clinicien a la possibilité d'augmenter à 2 g IV toutes les 8 h pour les infections graves et de revenir à la posologie par défaut si la dose plus élevée précédemment choisie n'est plus considérée comme indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cystatine C sérique (Scys)
Délai: 7 jours
Différence entre le niveau le plus élevé de Scys (mg/L) post-traitement sur 7 jours moins le niveau de Scys pré-traitement, exprimée en ratio du niveau pré-traitement
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë (AKI)/décès
Délai: 7 jours
Taux d'IRA/décès selon les stades KDIGO ADQI 0-4 (étendus avec des biomarqueurs de lésion) (basé sur Scr-Scys, Scys, Scr) (transitoire <72 vs persistant >72 h)
7 jours
Complications infectieuses
Délai: 90 jours
Taux de SARM (SARM, ERV, BLSE, CRE)/ fongiques/ICD
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
créatinine sérique (Scr)
Délai: 7 jours
Différence entre le niveau de Scr le plus élevé (mg/L) après traitement sur 7 jours moins le niveau de Scr avant traitement, exprimée en ratio du niveau avant traitement
7 jours
Biomarqueurs de lésion rénale
Délai: 90 jours
NGAL, TIMP‑2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bassett Healthcare

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner