Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti pacienta s vankomycinem a piperacilinem/tazobaktamem (VPT) (VPS) (VPS)

22. dubna 2026 aktualizováno: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající renální účinky vankomycinu v kombinaci s piperacilinem/tazobaktamem nebo meropenemem: Studie bezpečnosti pacientů VPT (VPS)

Studie VPT Safety (VPS) porovnává dvě běžné kombinace antibiotik, aby zjistila, jak ovlivňují ledviny pacientů v nemocnici s vážnými infekcemi. Obě kombinace jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Cílem je pomoci lékařům zjistit, která kombinace je bezpečnější, aby mohli pro své pacienty učinit lepší rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Co je hlavní otázkou studie? Způsobuje kombinace antibiotik vankomycin a piperacilin/tazobaktam (VPT) problémy s ledvinami (akutní poškození ledvin neboli AKI)?
  • Jaké je pozadí výzkumné otázky? VPT je nejčastěji používanou kombinací antibiotik pro pacienty v nemocnici s vážnými infekcemi. Některé studie používající standardní krevní test na ledviny (kreatinin) ukazují více ledvinových problémů (AKI) při užívání VPT než při jiných kombinacích antibiotik, ale tyto studie nejsou vždy příliš přesné. Kvůli tomu někteří lékaři používají jiné kombinace, jako je vankomycin a cefepim (VC) nebo vankomycin a meropenem (VM). Tyto jiné kombinace však mohou mít svá vlastní rizika, jako jsou infekce, které se obtížně léčí, závažný průjem, vyšší náklady nebo problémy s mozkem. Jedna studie použila lepší krevní test na ledviny (cystatin C) a nezjistila více ledvinových problémů při užívání VPT. Další přesnější typ studie (randomizovaná klinická studie) také nezjistila více ledvinových problémů s VPT, ale někteří lidé nesouhlasili s tím, jak byla tato studie provedena. Lékaři si tedy stále nejsou jisti, zda VPT způsobuje více ledvinových problémů, nebo zda mají používat VPT či jinou kombinaci antibiotik pro pacienty v nemocnici s vážnými infekcemi.
  • Proč je AKI důležité? AKI je důležité, protože lidé, kteří jím trpí, mohou mít více srdečních a ledvinových problémů, mohou potřebovat dialýzu, zůstat v nemocnici déle, mít více návštěv v nemocnici, vyšší náklady a vyšší pravděpodobnost úmrtí. Vyhnutí se AKI může pomoci předejít těmto problémům.
  • Jak tato studie pomůže zodpovědět otázku? VPS je randomizovaná studie, která je obvykle přesnější, a používá lepší krevní test na funkci ledvin (cystatin C). Výsledky pomohou lékařům vytvořit lepší směrnice, zlepšit péči a zajistit větší bezpečnost pacientů.
  • Jaké jsou cíle VPS? Hlavním cílem je zjistit, zda VPT skutečně způsobuje problémy s ledvinami, aby lékaři mohli vybrat nejlepší antibiotika pro pacienty s vážnými infekcemi. Studie porovná rozdíly ve speciálním krevním testu na ledviny (cystatin C) mezi pacienty užívajícími VPT a těmi, kteří užívají VM. Dalšími cíli je porovnat věci jako problémy s ledvinami, infekce, délku pobytu v nemocnici, opakované návštěvy nemocnice, zda pacienti potřebují dýchací přístroj nebo léky na nízký krevní tlak, kvalitu života a úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

852

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Hospitalizovaný nebo bude hospitalizován.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Závažná nebo suspektní závažná infekce, pro kterou je VPT nebo VM považováno lékařem za standardní péči o širokospektrální kombinaci antibiotik.
  4. Zařazení může být dokončeno před první dávkou antibiotik (ideálně) a nejpozději před druhou dávkou (alternativně).
  5. Získání souhlasu/zařazení klinicky významně nezpozdí podání antibiotik.
  6. Dostupné výchozí a ≥ 1 předchozí hladiny Scr (během 1 roku).
  7. Pacient nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení

1. Akutní poškození ledvin (≥ střední) (KDIGO stadium 2–3) (zvýšení Scr ≥ 2krát oproti chronické výchozí hodnotě) (na základě Scr).

2. Chronické onemocnění ledvin (≥ středně až těžce snížená eGFR) (KDIGO stadium G3b–G5) (dle anamnézy nebo eGFR ≤ 44 ml/min/1,73 m²) (na základě Scr).

3. Alergie na beta-laktamová antibiotika.

4. Kontraindikace VPT nebo VM.

5. Infekce vyžadující specificky VPT nebo VM nebo jiný režim antibiotik.

6. Účast v jiné výzkumné studii s intervencemi, které mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Piperacilin/tazobaktam
Vankomycin plus piperacilin/tazobaktam
Lék: Piperacilin + Tazobaktam

Dávkování PT (skryté): Dávkování PT je standardní bez ohledu na závažnost infekce.

4,5 g IV nasycovací dávka po dobu 30 min, poté 4,5 g IV po dobu 4 hodin (prodloužená infuze) 6 hodin po nasycovací dávce, a poté každých 8 hodin
Aktivní komparátor: Meropenem
Vankomycin plus meropenem
Lék: meropenem

M dávkování (skryté): M dávkování závisí na závažnosti infekce.

Úvodní dávka 1 g IV po dobu 30 minut, poté 1 g IV po dobu 4 hodin (prodloužená infuze) každých 8 hodin (výchozí dávkování).

Klinik má možnost zvýšit na 2 g IV každých 8 hodin u závažných infekcí a snížit zpět na výchozí dávkování, pokud dříve zvolené vyšší dávkování již není považováno za indikované.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cystatin C v séru (Scys)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl mezi nejvyšším Scys (mg/L) po léčbě během 7 dnů minus Scys před léčbou, vyjádřený jako poměr k hladině před léčbou
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)/smrt
Časové okno: 7 dní
Míra AKI/úmrtí dle KDIGO ADQI stadií 0-4 (rozšířeno o biomarkery poškození) (na základě Scr-Scys, Scys, Scr) (přechodná <72 vs. perzistující >72 h)
7 dní
Infekční komplikace
Časové okno: 90 dnů
Míra MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/houbová/CDI
90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový kreatinin (Scr)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl mezi nejvyšším Scr (mg/l) po léčbě během 7 dnů minus Scr před léčbou vyjádřeno jako poměr k hladině před léčbou
7 dní
Biomarkery poranění ledvin
Časové okno: 90 dnů
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bassett Healthcare

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Miano TA, et al. Association of vancomycin plus piperacillin-tazobactam with early changes in creatinine versus cystatin C in critically ill adults: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2022;48(9):1144-1155.
  • Rahman M, et al. Acute kidney injury: a guide to diagnosis and management. Am Fam Physician. 2012;86(7):631-639.
  • Mishra J, et al. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005;365(9466):1231-1238.
  • FDA. Pfizer Injectables. ZOSYN (piperacillin and tazobactam) for injection. 2017. Accessed November 12, 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/050684s88s89s90_050750s37s38s39lbl.pdf
  • Qian ET, et al. Cefepime vs Piperacillin-Tazobactam in Adults Hospitalized With Acute Infection: The ACORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1557-1567.
  • Côté JM, et al. Does Vancomycin-Piperacillin-Tazobactam Cause Pseudo-AKI, True Nephrotoxicity, or Both? Chest. 2023;164(2):273-274.
  • Blair M, et al. Nephrotoxicity from Vancomycin Combined with Piperacillin-Tazobactam: A Comprehensive Review. Am J Nephrol. 2021;52(2):85-97.
  • Kimball JM, et al. Development of the Three Antimicrobial Stewardship E's (TASE) Framework and Association Between Stewardship Interventions and Intended Results Analysis to Identify Key Facility-Specific Interventions and Strategies for Successful Antimicrobial Stewardshi. Clin Infect Dis. 2021;73(8):1397-1403.
  • Downes KJ, et al. The Cost of Vancomycin and Piperacillin/Tazobactam Treatment-Reply. JAMA Pediatr. 2018;172(5):494-495.
  • Goodman KE, et al. Significant Regional Differences in Antibiotic Use Across 576 US Hospitals and 11,701,326 Adult Admissions, 2016-2017. Clinical Infectious Diseases. 2021;73(2):213-222.
  • Chen AY, et al. A Large-Scale Multicenter Retrospective Study on Nephrotoxicity Associated With Empiric Broad-Spectrum Antibiotics in Critically Ill Patients. Chest. 2023;164(2):355-368.
  • Alosaimy S, et al. Nephrotoxicity of Vancomycin in Combination With Beta-Lactam Agents: Ceftolozane-Tazobactam vs Piperacillin-Tazobactam. Clin Infect Dis. 2023;76(3):e1444--e1455.
  • Hammond DA, et al. Comparative Incidence of Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin with Concomitant Piperacillin-Tazobactam or Cefepime: A Retrospective Cohort Study. Pharmacotherapy. 2016;36(5):463-471.
  • Giuliano CA, et al. Is the Combination of Piperacillin-Tazobactam and Vancomycin Associated with Development of Acute Kidney Injury? A Meta-analysis. Pharmacotherapy. 2016;36(12):1217-1228.
  • Hammond DA, et al. Systematic Review and Meta-Analysis of Acute Kidney Injury Associated with Concomitant Vancomycin and Piperacillin/tazobactam. Clin Infect Dis. 2017;64(5):666-674.
  • Bellos I, et al. Acute kidney injury following the concurrent administration of antipseudomonal β-lactams and vancomycin: a network meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020;26(6):696-705.
  • Magill SS, et al. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014;312(14):1438-1446.
  • Watkins RR, Deresinski S. Increasing Evidence of the Nephrotoxicity of Piperacillin/Tazobactam and Vancomycin Combination Therapy-What Is the Clinician to Do? Clin Infect Dis. 2017;65(12):2137-2143.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Piperacilin + Tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit