Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности пациентов с ванкомицином и пиперациллином/тазобактамом (VPT) (VPS) (VPS)

16 августа 2026 г. обновлено: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению влияния на почки комбинации ванкомицина с пиперациллином/тазобактамом или меропенемом: исследование безопасности пациентов VPT (VPS)

Исследование безопасности ВПТ (ВПТ) сравнивает две распространенные комбинации антибиотиков, чтобы оценить их влияние на почки пациентов в больнице с серьезными инфекциями. Обе комбинации одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Цель состоит в том, чтобы помочь врачам определить, какая комбинация безопаснее, чтобы они могли делать более правильный выбор для своих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Какой основной вопрос исследования?
    Вызывает ли комбинация антибиотиков ванкомицин и пиперациллин/тазобактам (VPT) проблемы с почками (острое почечное повреждение или ОПП)?
  • Какова предыстория исследовательского вопроса?
    VPT является наиболее распространённой комбинацией антибиотиков, используемой для пациентов в больнице с серьёзными инфекциями.
    Некоторые исследования с использованием стандартного анализа крови на почки (креатинин) показывают больше проблем с почками (ОПП) при применении VPT по сравнению с другими комбинациями антибиотиков, но эти исследования не всегда очень точны.
    Из-за этого некоторые врачи используют другие комбинации, такие как ванкомицин и цефепим (VC) или ванкомицин и меропенем (VM).
    Однако эти другие комбинации могут иметь свои риски, такие как инфекции, которые трудно лечить, серьёзная диарея, более высокая стоимость или проблемы с мозгом.
    Одно исследование использовало более точный анализ крови на почки (цистатин C) и не обнаружило больше проблем с почками при применении VPT.
    Другое более точное исследование (рандомизированное клиническое исследование) также не выявило больше проблем с почками при применении VPT, но некоторые люди не согласились с тем, как было проведено это исследование.
    Таким образом, врачи до сих пор не уверены, вызывает ли VPT больше проблем с почками, и следует ли использовать VPT или другую комбинацию антибиотиков для пациентов в больнице с серьёзными инфекциями.
  • Почему ОПП важно?
    ОПП важно, потому что люди, которые его получают, могут иметь больше проблем с сердцем и почками, могут нуждаться в диализе, дольше оставаться в больнице, чаще посещать больницу, нести более высокие расходы и иметь более высокий риск смерти.
    Избегание ОПП может помочь предотвратить эти проблемы.
  • Как это исследование поможет ответить на вопрос?
    VPS — это рандомизированное исследование, которое обычно более точное, и использует более точный анализ крови на функцию почек (цистатин C).
    Результаты помогут врачам разработать лучшие рекомендации, улучшить уход и обеспечить безопасность пациентов.
  • Каковы цели VPS?
    Основная цель — выяснить, действительно ли VPT вызывает проблемы с почками, чтобы врачи могли выбирать лучшие антибиотики для пациентов с серьёзными инфекциями.
    Исследование будет рассматривать различия в специальном анализе крови на почки (цистатин C) между пациентами, получающими VPT, и теми, кто получает VM.
    Другие цели — сравнить такие вещи, как проблемы с почками, инфекции, продолжительность пребывания в больнице, повторные госпитализации, необходимость в аппарате ИВЛ или лекарствах от низкого кровяного давления, качество жизни и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

852

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Victory, RN, CCRC
  • Номер телефона: 607-547-6965
  • Электронная почта: jennifer.victory@bassett.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Рекрутинг
        • Bassett Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Williamson, PharmD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Главный следователь:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Госпитализированные или поступающие в стационар.
  2. Возраст >/=18 лет.
  3. Серьезная или подозреваемая серьезная инфекция, для которой врач считает VPT или VM стандартным лечением с использованием комбинации антибиотиков широкого спектра.
  4. Включение может быть завершено до первой дозы антибиотиков (идеально) и не позднее, чем до второй дозы (альтернативно).
  5. Согласие/включение не приведет к клинически значимой задержке введения антибиотиков.
  6. Доступны исходные данные и >/=1 предшествующее значение Skr (в течение 1 года).
  7. Пациент или законный представитель могут дать информированное согласие.

Критерии исключения

1. ОПП (>/=умеренная) (KDIGO стадия 2-3) (повышение Skr в 2 раза и более от хронического исходного уровня) (на основе Skr).

2. ХБП (>/=умеренно-тяжелое снижение СКФ) (KDIGO стадия G3b-G5) (по анамнезу или СКФ </=44 мл/мин/1,73 м2) (на основе Skr).

3. Аллергия на бета-лактамные антибиотики.

4. Противопоказания к VPT или VM.

5. Инфекция, требующая специфического применения VPT или VM или другого режима антибиотиков.

6. Участие в другом исследовании с вмешательствами, которые могут повлиять на конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиперациллин/тазобактам
Ванкомицин плюс пиперациллин/тазобактам
Лекарство: Пиперациллин + Тазобактам

Дозирование ПТ (скрытое): дозирование ПТ стандартно независимо от тяжести инфекции.

Нагрузочная доза 4,5 г в/в в течение 30 мин, затем через 6 ч после нагрузочной дозы 4,5 г в/в в течение 4 ч (пролонгированная инфузия), затем каждые 8 ч.
Активный компаратор: Меропенем
Ванкомицин плюс меропенем
Лекарство: меропенем

Дозирование М (закрытое): дозирование М зависит от тяжести инфекции.<\/p>

Нагрузочная доза 1 г внутривенно в течение 30 минут, затем 1 г внутривенно в течение 4 часов (пролонгированная инфузия) каждые 8 часов (дозирование по умолчанию).<\/p>

Клиницист имеет возможность увеличить до 2 г внутривенно каждые 8 часов при тяжелых инфекциях и вернуться к дозированию по умолчанию, если ранее выбранная более высокая дозировка больше не считается показанной.<\/p>

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный цистатин C (Scys)
Временное ограничение: 7 дней
Разница между наивысшим уровнем Scys (мг/л) после лечения в течение 7 дней минус уровень Scys до лечения, выраженная как отношение к уровню до лечения
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек (ОПП)/смерть
Временное ограничение: 7 дней
Частота AKI/смерти по стадиям KDIGO ADQI 0-4 (расширенным с биомаркерами повреждения) (на основе Scr-Scys, Scys, Scr) (транзиторная <72 часов против постоянной >72 часов)
7 дней
Infectious complications
Временное ограничение: 90 дней
Частота MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/грибковой/CDI инфекции
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
креатинин сыворотки (КС)
Временное ограничение: 7 дней
Разница между наивысшим Scr (мг/л) после лечения за 7 дней и Scr до лечения, выраженная как отношение к уровню до лечения
7 дней
Биомаркеры повреждения почек
Временное ограничение: 90 дней
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bassett Healthcare

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться