Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforsøg med vancomycin / piperacillin / tazobactam (VPS) til patienter (VPS) (VPS)

16. august 2026 opdateret af: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner nyreeffekter af Vancomycin i kombination med enten Piperacillin/Tazobactam eller Meropenem: VPT Patientsikkerhed (VPS) undersøgelse

VPS-sikkerhedsforsøget (VPT Safety Trial, VPS) sammenligner to almindelige kombinationer af antibiotika for at se, hvordan de påvirker nyrerne hos patienter indlagt på hospitalet med alvorlige infektioner. Begge kombinationer er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Målet er at hjælpe læger med at vide, hvilken kombination der er sikrest, så de kan træffe bedre valg for deres patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hvad er undersøgelsens hovedspørgsmål?
    Forårsager antibiotikakombinationen vancomycin og piperacillin/tazobactam (VPT) nyreproblemer (akut nyreskade eller AKI)?
  • Hvad er baggrunden for forskningsspørgsmålet?
    VPT er den mest anvendte antibiotikakombination til patienter på hospital med alvorlige infektioner.
    Nogle undersøgelser ved hjælp af en standard nyreblodprøve (kreatinin) viser flere nyreproblemer (AKI) med VPT end med andre antibiotikakombinationer, men disse undersøgelser er ikke altid særlig præcise.
    På grund af dette anvender nogle læger andre kombinationer som vancomycin og cefepim (VC) eller vancomycin og meropenem (VM).
    Disse andre kombinationer kan dog have deres egne risici, som infektioner der er svære at behandle, alvorlig diarré, højere omkostninger eller problemer med hjernen.
    En undersøgelse brugte en bedre nyreblodprøve (cystatin C) og fandt ikke flere nyreproblemer med VPT.
    En anden mere præcis type undersøgelse (randomiseret klinisk forsøg) fandt heller ikke flere nyreproblemer med VPT, men nogle var ikke enige i hvordan den undersøgelse blev gennemført.
    Derfor er lægerne stadig ikke sikre på, om VPT forårsager flere nyreproblemer, eller om de bør anvende VPT eller en anden antibiotikakombination til patienter på hospital med alvorlige infektioner.
  • Hvorfor er AKI vigtig?
    AKI er vigtig, fordi personer der rammes af det, kan få flere hjerte- og nyreproblemer, have brug for dialyse, blive længere på hospitalet, få flere hospitalsbesøg, højere omkostninger og større chance for at dø.
    At undgå AKI kan hjælpe med at forebygge disse problemer.
  • Hvordan vil denne undersøgelse hjælpe med at besvare spørgsmålet?
    VPS er et randomiseret forsøg, som normalt er mere præcist, og bruger en bedre blodprøve for nyrefunktion (cystatin C).
    Resultaterne vil hjælpe læger med at lave bedre retningslinjer, forbedre behandlingen og holde patienter mere sikre.
  • Hvad er målene for VPS?
    Hovedmålet er at finde ud af, om VPT rent faktisk forårsager nyreproblemer, så læger kan vælge det bedste antibiotikum til patienter med alvorlige infektioner.
    Undersøgelsen vil se på forskelle i en særlig nyreblodprøve (cystatin C) mellem patienter der får VPT og dem der får VM.
    Andre mål er at sammenligne ting som nyreproblemer, infektioner, hvor længe patienter bliver på hospitalet, gentagne hospitalsbesøg, om patienter har brug for en respirator eller medicin mod lavt blodtryk, livskvalitet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

852

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
    • North Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ledende efterforsker:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Indlagt eller er ved at blive indlagt.
  2. Alder >/=18 år.
  3. Alvorlig eller mistænkt alvorlig infektion, hvor VPT eller VM anses for at være en bredspektret kombinations-antibiotika rygradsbehandling efter klinikerens vurdering.
  4. Inklusion kan gennemføres før første dosis abx (ideelt) og senest før anden dosis (alternativt).
  5. Samtykke/inklusion vil ikke klinisk signifikant forsinke abx-administration.
  6. Baseline og >/=1 tidligere Scr tilgængelig (inden for 1 år).
  7. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant kan give informeret samtykke. Eksklusionskriterier

1. AKI (>/=moderat) (KDIGO stadium 2-3) (Scr-stigning >/=2 gange fra kronisk BL) (Scr-baseret).

2. CKD (>/=moderat til alvorligt nedsat eGFR) (KDIGO stadium G3b-G5) (ifølge historie eller eGFR </=44 mL/min/1,73 M2) (Scr-baseret).

3. Beta-laktam allergi. 4. Kontraindikation for VPT eller VM. 5. Infektion, der specifikt kræver VPT eller VM eller en anden abx-behandling. 6. Deltagelse i et andet forskningsstudie med interventioner, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Piperacillin/tazobactam
Vancomycin plus piperacillin/tazobactam
Medicin: Piperacillin + Tazobactam

PT-dosering (skjult): PT-dosering er standard uanset infektionens sværhedsgrad.

4,5 g i.v. loadingdosis over 30 min, derefter 4,5 g i.v. over 4 timer (forlænget infusion) 6 timer efter loadingdosis, og derefter hver 8. time
Aktiv komparator: Meropenem
Vancomycin plus meropenem
Medicin: meropenem

M-dosering (skjult): M-doseringen afhænger af infektionens sværhedsgrad.

1 g startdosis IV over 30 min, derefter 1 g IV over 4 timer (forlænget infusion) hver 8. time (standarddosering).

Klinikeren har mulighed for at øge til 2 g IV hver 8. time ved svære infektioner og at reducere til standarddosering, hvis den tidligere valgte højere dosering ikke længere anses for indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cystatin C (Scys)
Tidsramme: 7 dage
Forskel mellem højeste Scys (mg/L) efter behandling over 7 dage minus Scys før behandling, udtrykt som forhold til niveau før behandling
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)/død
Tidsramme: 7 dage
AKI/død KDIGO ADQI stadier 0-4 (udvidet med skadesbiomarkører) (Scr-Scys, Scys, Scr-baseret) (forbigående <72 vs. vedvarende >72 timer) rate
7 dage
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 90 dage
MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/svampe/CDI-rate
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin (Scr)
Tidsramme: 7 dage
Forskel mellem højeste Scr (mg/L) efter behandling over 7 dage minus Scr før behandling, udtrykt som forhold til før-behandling niveau
7 dage
Nyrebiomarkører for skade
Tidsramme: 90 dage
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bassett Healthcare

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner