Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Vancomycine Piperacilline/Tazobactam (VPT) Patiëntveiligheidsstudie (VPS) (VPS)

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial die de renale effecten vergelijkt van vancomycine gecombineerd met piperacilline/tazobactam of meropenem: VPT Patient Safety (VPS) Studie

De VPT Safety Trial (VPS) vergelijkt twee veelgebruikte antibiotica combinaties om te zien hoe ze de nieren beïnvloeden van patienten in het ziekenhuis met ernstige infecties. Beide combinaties zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Het doel is om artsen te helpen weten welke combinatie veiliger is, zodat ze betere keuzes kunnen maken voor hun patienten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Wat is de hoofdvraag van het onderzoek? Veroorzaakt de antibioticacombinatie vancomycine en piperacilline/tazobactam (VPT) nierproblemen (acuut nierletsel of AKI)?
  • Wat is de achtergrond van de onderzoeksvraag? VPT is de meest gebruikte antibioticacombinatie voor patiënten in het ziekenhuis met ernstige infecties. Sommige onderzoeken die gebruikmaken van een standaard nierfunctiebloedtest (creatinine) laten meer nierproblemen (AKI) zien bij VPT dan bij andere antibioticacombinaties, maar deze onderzoeken zijn niet altijd even nauwkeurig. Daarom gebruiken sommige artsen andere combinaties zoals vancomycine en cefepime (VC) of vancomycine en meropenem (VM). Deze andere combinaties kunnen echter hun eigen risico's hebben, zoals infecties die moeilijk te behandelen zijn, ernstige diarree, hogere kosten, of hersenproblemen. Eén onderzoek gebruikte een betere nierfunctiebloedtest (cystatine C) en vond niet meer nierproblemen bij VPT. Een ander nauwkeuriger type onderzoek (gerandomiseerd klinisch onderzoek) vond ook niet meer nierproblemen bij VPT, maar sommigen waren het niet eens met de manier waarop dat onderzoek werd uitgevoerd. Dus artsen zijn nog steeds niet zeker of VPT meer nierproblemen veroorzaakt, en of ze VPT of een andere antibioticacombinatie moeten gebruiken voor patiënten in het ziekenhuis met ernstige infecties.
  • Waarom is AKI belangrijk? AKI is belangrijk omdat mensen die het krijgen meer hart- en nierproblemen kunnen hebben, dialyse nodig kunnen hebben, langer in het ziekenhuis blijven, meer ziekenhuisbezoeken hebben, hogere kosten, en een grotere kans op overlijden. Het voorkomen van AKI kan helpen deze problemen te voorkomen.
  • Hoe zal dit onderzoek helpen de vraag te beantwoorden? VPS is een gerandomiseerd onderzoek, dat doorgaans nauwkeuriger is, en gebruikt een betere nierfunctiebloedtest (cystatine C). De resultaten zullen artsen helpen betere richtlijnen op te stellen, de zorg te verbeteren en patiënten veiliger te houden.
  • Wat zijn de doelen van VPS? Het hoofddoel is uitzoeken of VPT echt nierproblemen veroorzaakt, zodat artsen de beste antibiotica kunnen kiezen voor patiënten met ernstige infecties. Het onderzoek kijkt naar verschillen in een speciale nierfunctiebloedtest (cystatine C) tussen patiënten die VPT krijgen en die VM krijgen. Andere doelen zijn het vergelijken van zaken zoals nierproblemen, infecties, hoe lang patiënten in het ziekenhuis blijven, herhaalde ziekenhuisbezoeken, of patiënten een beademingsapparaat of medicijnen voor lage bloeddruk nodig hebben, kwaliteit van leven, en sterftecijfers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

852

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
    • North Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ziekenhuisopname of wordt opgenomen.
  2. Leeftijd >/=18 jr.
  3. Ernstige of vermoede ernstige infectie waarvoor VPT of VM door de clinicus wordt beschouwd als standaard breedspectrumcombina­tie-antibioticabehandeling.
  4. Inschrijving kan worden voltooid vóór de eerste dosis abx (idealiter) en uiterlijk vóór de tweede dosis (alternatief).
  5. Toestemming/inschrijving zal de abx-toediening klinisch niet significant vertragen.
  6. Beschikbaarheid van baseline- en >/=1 eerdere Scr (binnen 1 jr).
  7. Patiënt of LAR kan IC geven. Uitsluitingscriteria

1. AKI (/=2x toename ten opzichte van chronische BL) (gebaseerd op Scr).

2. CKD (matig tot ernstig verlaagde eGFR (KDIGO stadium G3b-G5) (op basis van voorgeschiedenis of eGFR </=44 mL/min/1,73 m²) (gebaseerd op Scr).

3. Bètalactam-allergie. 4. Contra-indicatie voor VPT of VM. 5. Infectie die specifiek VPT of VM vereist of een ander abx-regime. 6. Deelname aan een ander onderzoek met interventies die invloed kunnen hebben op de eindpunten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Piperacilline/tazobactam
Vancomycine plus piperacilline/tazobactam
Geneesmiddel: Piperacilline + Tazobactam

PT-dosering (geblindeerd): PT-dosering is standaard ongeacht de ernst van de infectie.

4,5 g IV oplaaddosis gedurende 30 min, daarna 4,5 g IV gedurende 4 uur (verlengde infusie) 6 uur na de oplaaddosis, en vervolgens elke 8 uur
Actieve vergelijker: Meropenem
Vancomycine plus meropenem
Geneesmiddel: meropenem

M-dosering (verborgen): M-dosering hangt af van de ernst van de infectie.

1 g oplaaddosis IV gedurende 30 min, daarna 1 g IV over 4 uur (verlengde infusie) q 8 u (standaard dosering).

Arts heeft de optie om te verhogen naar 2 g IV q 8 u bij ernstige infecties en terug te keren naar de standaard dosering als de eerder gekozen hogere dosering niet langer geïndiceerd wordt geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cystatine C (Scys)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil tussen hoogste Scys (mg/L) na behandeling gedurende 7 dagen minus Scys voor behandeling, uitgedrukt als verhouding van het niveau vóór de behandeling
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute nierbeschadiging (AKI)/overlijden
Tijdsspanne: 7 dagen
AKI/dood KDIGO ADQI stadia 0-4 (uitgebreid met letselbiomarkers) (Scr-Scys, Scys, Scr gebaseerd) (transient <72 vs. persistent >72 u) rate
7 dagen
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/schimmel/CDI-percentage
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumcreatinine (Scr)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil tussen hoogste Scr (mg/L) na behandeling gedurende 7 D minus Scr voor behandeling, uitgedrukt als ratio van het niveau voor behandeling
7 dagen
Kidney Injury biomarkers
Tijdsspanne: 90 dagen
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bassett Healthcare

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren