Vankomysiini-piperasilliini/tatsobaktaami (VPT) potilasturvallisuustutkimus (VPS) (VPS)
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vankomysiinin yhdistelmän joko piperasilliinin/tatsobaktaamin tai meropeneemin munuaisvaikutuksia: VPT potilasturvallisuus (VPS) -tutkimus
VPT-turvallisuustutkimus (VPS) vertaa kahta yleistä antibioottiyhdistelmää selvittääkseen, miten ne vaikuttavan vakavista infektioista kärsivien sairaalapotilaiden munuaisiin.
Molemmat yhdistelmät ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä.
Tavoitteena on auttaa lääkäreitä tietämään, kumpi yhdistelmä on turvallisempi, jotta he voivat tehdä parempia valintoja potilaidensa hyväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Mikä on tutkimuksen pääkysymys? Aiheuttaako antibioottiyhdistelmä vankomysiini ja piperasilliini/tatsobaktaami (VPT) munuaisongelmia (akuutti munuaisvaurio eli AKI)?
- Miksi kysymys on herännyt? VPT on yleisin antibioottiyhdistelmä sairaalassa vakavissa infektioissa potilailla. Joidenkin tutkimusten mukaan VPT aiheuttaa enemmän munuaisongelmia (AKI) kuin muut antibioottiyhdistelmät, kun käytetään tavallista munuaisten verikoetta (kreatiniini), mutta nämä tutkimukset eivät ole aina kovin tarkkoja. Tämän vuoksi jotkut lääkärit käyttävät muita yhdistelmiä, kuten vankomysiini ja kefepiimi (VC) tai vankomysiini ja meropeneemi (VM). Näillä yhdistelmillä voi kuitenkin olla omia riskejä, kuten vaikeasti hoidettavia infektioita, vaikeaa ripulia, korkeampia kustannuksia tai aivohäiriöitä. Eräässä tutkimuksessa käytettiin parempaa munuaisten verikoetta (kystatiini C) eikä havaittu enempää munuaisongelmia VPT:llä. Myös toinen tarkempi tutkimustyyppi (satunnaistettu kliininen tutkimus) ei osoittanut enempää munuaisongelmia VPT:llä, mutta jotkut olivat eri mieltä tutkimuksen toteutuksesta. Lääkärit eivät siis ole vielä varmoja, aiheuttaako VPT enemmän munuaisongelmia, ja pitäisikö käyttää VPT:tä vai toista antibioottiyhdistelmää sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vakava infektio.
- Miksi AKI on tärkeä? AKI on tärkeä, koska sitä sairastavilla voi ilmetä enemmän sydän- ja munuaisongelmia, he saattavat tarvita dialyysihoitoa, olla sairaalassa pidempään, käydä toistuvasti sairaalassa, aiheuttaa korkeampia kustannuksia ja heillä on suurempi kuolinriski. AKIn välttäminen auttaa ehkäisemään näitä ongelmia.
- Miten tämä tutkimus auttaa vastaamaan kysymykseen? VPS on satunnaistettu tutkimus, joka on yleensä tarkempi, ja siinä käytetään parempaa munuaisten toiminnan verikoetta (kystatiini C). Tulokset auttavat lääkäreitä tekemään parempia ohjeita, parantamaan hoitoa ja ylläpitämään potilasturvallisuutta.
- Mitkä ovat VPS:n tavoitteet? Päätavoite on selvittää, aiheuttaako VPT todella munuaisongelmia, jotta lääkärit voivat valita parhaat antibiootit potilaille, joilla on vakava infektio. Tutkimuksessa verrataan eroja erityisessä munuaisten verikokeessa (kystatiini C) VPT:tä saavien ja VM:tä saavien potilaiden välillä. Muita tavoitteita on verrata munuaisongelmia, infektioita, sairaalassaoloaikoja, toistuvia sairaalakäyntejä, hengityslaitteen tai verenpainetta nostavan lääkityksen tarvetta, elämänlaatua ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
852
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Victory, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 607-547-6965
- Sähköposti: jennifer.victory@bassett.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aletha Sprague
- Sähköposti: aletha.sprague@bassett.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Rekrytointi
- Bassett Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Victory
- Puhelinnumero: 6075476965
- Sähköposti: jennifer.victory@bassett.org
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Ayala Baylon
- Puhelinnumero: (336) 716-5044
- Sähköposti: Karen.Ayalabaylon@Advocatehealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Rogers
- Puhelinnumero: (336) 716-3978
- Sähköposti: christine.rogers2@advocatehealth.org
-
Päätutkija:
- John Williamson, PharmD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
Päätutkija:
- Daphne-Dominique Villanueva, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Hunter
- Puhelinnumero: (304) 293-7348
- Sähköposti: karen.hunter@hsc.wvu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Sairaalassa tai joutumassa sairaalahoitoon.
- Ikä >/=18 vuotta.
- Vakava tai epäilty vakava infektio, jolle VPT tai VM on kliinikon mielestä laajakirjoinen yhdistelmäantibioottien perushoito.
- Ilmoittautuminen voidaan saattaa päätökseen ennen ensimmäistä antibioottiannosta (mieluiten) ja viimeistään ennen toista annosta (vaihtoehtoisesti).
- Suostumuksen antaminen/ilmoittautuminen ei viivästytä kliinisesti merkittävästi antibioottien antoa.
- Lähtötilanteen ja >/=1 aiempi kreatiniiniarvo (edellisen vuoden sisällä) saatavilla.
- Potilas tai laillinen edustaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkukriteerit
- AKI (>/=keskivaikea) (KDIGO vaihe 2-3) (kreatiniini >/=2-kertainen lähtötasoon verrattuna) (kreatiniiniperusteinen).
- CKD (>/=keskivaikeasta vaikeasti alentunut eGFR) (KDIGO vaihe G3b-G5) (tai aiemmin tiedossa tai eGFR </=44 ml/min/1,73 m2) (kreatiniiniperusteinen).
- Beetalaktaamiallergia.
- Vasta-aihe VPT:lle tai VM:lle.
- Infektio, joka vaatii erityisesti VPT:tä tai VM:ää tai muuta antibioottihoitoa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Piperasilliini/tatsobaktaami
Vankomysiini ja piperasilliini/tatsobaktaami
|
PT-annostus (sokkoutettu): PT-annostus on vakio riippumatta infektion vakavuudesta. 4,5 g laskimonsisäinen latausannos 30 minuutin aikana, sitten 4,5 g laskimoon 4 tunnin aikana (pidennetty infuusio) 6 tuntia latausannoksen jälkeen, ja sen jälkeen 8 tunnin välein. |
|
Active Comparator: Meropeneemi
Vankomysiini ja meropenemi
|
M-annostus (salaamaton): M-annostus riippuu infektion vaikeudesta. 1 g:n latausannos IV 30 minuutin aikana, sitten 1 g IV 4 tunnin aikana (pidennetty infuusio) 8 tunnin välein (oletusannostus). Lääkäri voi suurentaa annoksen 2 g:aan IV 8 tunnin välein vaikeiden infektioiden yhteydessä ja pienentää annoksen takaisin oletusannostukseen, jos aiemmin valittu suurempi annostus ei enää ole aiheellinen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kystatiini C (Scys)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero korkeimman seerumin kystatiini C (Scys) tason (mg/L) korkeimpien 7 päivän hoidon jälkeisten tasojen ja Scys-hoidon aloitusta edeltävän tason välillä ilmaistuna suhteena Scys-hoidon aloitusta edeltävään tasoon
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)/kuolema
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI/kuolema KDIGO ADQI vaiheet 0-4 (laajennettu vammabiomarkkereilla) (Scr-Scys, Scys, Scr perusteella) (ohimenevä <72 vs. pysyvä >72 tuntia) nopeus
|
7 päivää
|
|
Tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/sieni/CDI määrä
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kreatiniini (Scr)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Enimmäis-Scr (mg/l) hoidon jälkeisen 7 päivän aikana ja hoidonaikaisen Scr:n välinen ero ilmoitettuna suhteena hoidonaikaiseen tasoon
|
7 päivää
|
|
Munuaisvaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 90 paivää
|
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
|
90 paivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Bellos I, Karageorgiou V, Pergialiotis V, Perrea DN. Acute kidney injury following the concurrent administration of antipseudomonal beta-lactams and vancomycin: a network meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Jun;26(6):696-705. doi: 10.1016/j.cmi.2020.03.019. Epub 2020 Mar 25.
- Hammond DA, Smith MN, Painter JT, Meena NK, Lusardi K. Comparative Incidence of Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin with Concomitant Piperacillin-Tazobactam or Cefepime: A Retrospective Cohort Study. Pharmacotherapy. 2016 May;36(5):463-71. doi: 10.1002/phar.1738. Epub 2016 Apr 1.
- Hammond DA, Smith MN, Li C, Hayes SM, Lusardi K, Bookstaver PB. Systematic Review and Meta-Analysis of Acute Kidney Injury Associated with Concomitant Vancomycin and Piperacillin/tazobactam. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):666-674. doi: 10.1093/cid/ciw811. Epub 2016 Dec 10.
- Qian ET, Casey JD, Wright A, Wang L, Shotwell MS, Siemann JK, Dear ML, Stollings JL, Lloyd BD, Marvi TK, Seitz KP, Nelson GE, Wright PW, Siew ED, Dennis BM, Wrenn JO, Andereck JW, Han JH, Self WH, Semler MW, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare and the Pragmatic Critical Care Research Group. Cefepime vs Piperacillin-Tazobactam in Adults Hospitalized With Acute Infection: The ACORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Oct 24;330(16):1557-1567. doi: 10.1001/jama.2023.20583.
- Miano TA, Hennessy S, Yang W, Dunn TG, Weisman AR, Oniyide O, Agyekum RS, Turner AP, Ittner CAG, Anderson BJ, Wilson FP, Townsend R, Reilly JP, Giannini HM, Cosgriff CV, Jones TK, Meyer NJ, Shashaty MGS. Association of vancomycin plus piperacillin-tazobactam with early changes in creatinine versus cystatin C in critically ill adults: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1144-1155. doi: 10.1007/s00134-022-06811-0. Epub 2022 Jul 14.
- Rahman M, Shad F, Smith MC. Acute kidney injury: a guide to diagnosis and management. Am Fam Physician. 2012 Oct 1;86(7):631-9.
- FDA. Pfizer Injectables. ZOSYN (piperacillin and tazobactam) for injection. 2017. Accessed November 12, 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/050684s88s89s90_050750s37s38s39lbl.pdf
- Cote JM, Desjardins M, Murray PT. Does Vancomycin-Piperacillin-Tazobactam Cause Pseudo-AKI, True Nephrotoxicity, or Both? Chest. 2023 Aug;164(2):273-274. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.009. No abstract available.
- Blair M, Cote JM, Cotter A, Lynch B, Redahan L, Murray PT. Nephrotoxicity from Vancomycin Combined with Piperacillin-Tazobactam: A Comprehensive Review. Am J Nephrol. 2021;52(2):85-97. doi: 10.1159/000513742. Epub 2021 Mar 18.
- Kimball JM, Deri CR, Nesbitt WJ, Nelson GE, Staub MB. Development of the Three Antimicrobial Stewardship E's (TASE) Framework and Association Between Stewardship Interventions and Intended Results Analysis to Identify Key Facility-Specific Interventions and Strategies for Successful Antimicrobial Stewardship. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1397-1403. doi: 10.1093/cid/ciab430.
- Downes KJ, Laskin BL, Fisher BT. The Cost of Vancomycin and Piperacillin/Tazobactam Treatment-Reply. JAMA Pediatr. 2018 May 1;172(5):494-495. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0038. No abstract available.
- Goodman KE, Cosgrove SE, Pineles L, Magder LS, Anderson DJ, Dodds Ashley E, Polk RE, Quan H, Trick WE, Woeltje KF, Leekha S, Harris AD. Significant Regional Differences in Antibiotic Use Across 576 US Hospitals and 11 701 326 Adult Admissions, 2016-2017. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):213-222. doi: 10.1093/cid/ciaa570.
- Chen AY, Deng CY, Calvachi-Prieto P, Armengol de la Hoz MA, Khazi-Syed A, Chen C, Scurlock C, Becker CD, Johnson AEW, Celi LA, Dagan A. A Large-Scale Multicenter Retrospective Study on Nephrotoxicity Associated With Empiric Broad-Spectrum Antibiotics in Critically Ill Patients. Chest. 2023 Aug;164(2):355-368. doi: 10.1016/j.chest.2023.03.046. Epub 2023 Apr 9.
- Alosaimy S, Lagnf AM, Hobbs ALV, Mubarez M, Kufel WD, Morrisette T, Polisetty RS, Li D, Veve MP, Simon SP, Truong J, Finch N, Venugopalan V, Rico M, Amaya L, Yost C, Cubillos A, Chandler E, Patch M, Smith IMK, Biagi M, Wrin J, Moore WJ, Molina KC, Rebold N, Holger D, Kunz Coyne AJ, Jorgensen SCJ, Witucki P, Tran NN, Davis SL, Sakoulas G, Rybak MJ. Nephrotoxicity of Vancomycin in Combination With Beta-Lactam Agents: Ceftolozane-Tazobactam vs Piperacillin-Tazobactam. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e1444-e1455. doi: 10.1093/cid/ciac670.
- Giuliano CA, Patel CR, Kale-Pradhan PB. Is the Combination of Piperacillin-Tazobactam and Vancomycin Associated with Development of Acute Kidney Injury? A Meta-analysis. Pharmacotherapy. 2016 Dec;36(12):1217-1228. doi: 10.1002/phar.1851. Epub 2016 Nov 28.
- Magill SS, Edwards JR, Beldavs ZG, Dumyati G, Janelle SJ, Kainer MA, Lynfield R, Nadle J, Neuhauser MM, Ray SM, Richards K, Rodriguez R, Thompson DL, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1438-46. doi: 10.1001/jama.2014.12923.
- Watkins RR, Deresinski S. Increasing Evidence of the Nephrotoxicity of Piperacillin/Tazobactam and Vancomycin Combination Therapy-What Is the Clinician to Do? Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2137-2143. doi: 10.1093/cid/cix675.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Sepsis
- Infektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Sulakkeet
- Karbaania
- Thienamysiinit
- Tatsobaktaami
- Penisillaanihappo
- Piperaksilliini
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Meropeneemi
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00538615
- BPS-2024C3-42018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .