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O Ensaio de Segurança do Paciente Vancomicina Piperacilina/Tazobactam (VPT) (VPS) (VPS)

16 de agosto de 2026 atualizado por: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Um Estudo Controlado Randomizado Comparando os Efeitos Renais da Vancomicina Combinada com Piperacilina/Tazobactam ou Meropeném: Estudo de Segurança do Paciente VPT (VPS)

O Ensaio de Segurança VPT (VPS) compara duas combinações comuns de antibióticos para ver como afetam os rins de pacientes hospitalizados com infeções graves. Ambas as combinações são aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA). O objetivo é ajudar os médicos a saber qual combinação é mais segura para que possam fazer melhores escolhas para os seus pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Qual é a questão principal do estudo? A combinação de antibióticos vancomicina e piperacilina/tazobactam (VPT) causa problemas renais (lesão renal aguda ou LRA)?
  • Qual é o Contexto da Questão de Investigação? A VPT é a combinação de antibióticos mais comum usada para doentes hospitalizados com infeções graves. Alguns estudos que utilizam um teste padrão de função renal (creatinina) mostram mais problemas renais (LRA) com VPT do que com outras combinações de antibióticos, mas estes estudos nem sempre são muito precisos. Por causa disso, alguns médicos usam outras combinações como vancomicina e cefepima (VC) ou vancomicina e meropenemo (VM). No entanto, essas outras combinações podem ter os seus próprios riscos, como infeções difíceis de tratar, diarreia grave, custo mais elevado ou problemas no cérebro. Um estudo usou um teste de função renal mais apurado (cistatina C) e não encontrou mais problemas renais com VPT. Outro tipo de estudo mais preciso (ensaio clínico aleatorizado) também não encontrou mais problemas renais com VPT, mas algumas pessoas não concordaram com a forma como esse estudo foi realizado. Assim, os médicos ainda não têm a certeza se a VPT causa mais problemas renais, ou se devem usar VPT ou outra combinação de antibióticos para doentes hospitalizados com infeções graves.
  • Porque é que a LRA é importante? A LRA é importante porque as pessoas que a desenvolvem podem ter mais problemas cardíacos e renais, podem necessitar de diálise, permanecer mais tempo no hospital, ter mais readmissões hospitalares, custos mais elevados e maior probabilidade de morte. Evitar a LRA pode ajudar a prevenir estes problemas.
  • Como é que este estudo ajudará a responder à pergunta? O VPS é um estudo aleatorizado, que geralmente é mais preciso, e utiliza um teste de função renal mais apurado (cistatina C). Os resultados ajudarão os médicos a desenvolver melhores orientações, melhorar os cuidados e manter os doentes mais seguros.
  • Quais são os objetivos do VPS? O principal objetivo é determinar se a VPT realmente causa problemas renais, para que os médicos possam escolher os melhores antibióticos para doentes com infeções graves. O estudo analisará diferenças num teste especial de função renal (cistatina C) entre doentes a tomar VPT e aqueles a tomar VM. Outros objetivos são comparar aspetos como problemas renais, infeções, tempo de internamento, readmissões hospitalares, necessidade de ventilação mecânica ou medicamentos para tensão arterial baixa, qualidade de vida e taxas de mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

852

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Hospitalizado ou em processo de hospitalização.
  2. Idade >/=18 anos.
  3. Infeção grave ou suspeita de infeção grave para a qual VPT ou VM é considerado o padrão de tratamento com combinação de antibióticos de largo espectro pelo médico.
  4. A inscrição pode ser concluída antes da primeira dose de antibiótico (idealmente) e o mais tardar antes da segunda dose (alternativamente).
  5. O consentimento/inscrição não atrasará clinicamente de forma significativa a administração de antibiótico.
  6. Creatinina sérica basal e >/=1 anterior disponível (no último ano).
  7. Doente ou representante legal capaz de fornecer consentimento informado. Critérios de exclusão

1. Lesão renal aguda (>/=moderada) (estádio KDIGO 2-3) (aumento da creatinina sérica >/=2 vezes em relação ao valor basal crónico) (baseado na creatinina sérica).

2. Doença renal crónica (>/=diminuição moderada a grave da taxa de filtração glomerular estimada) (estádio KDIGO G3b-G5) (por historial ou taxa de filtração glomerular estimada </=44 mL/min/1,73 m²) (baseado na creatinina sérica).

3. Alergia a beta-lactâmicos. 4. Contraindicação a VPT ou VM. 5. Infeção que requer especificamente VPT ou VM ou outro regime de antibiótico. 6. Participação noutro estudo de investigação com intervenções que possam impactar os endpoints do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Piperacilina/tazobactam
Vancomicina mais piperacilina/tazobactam
Medicamento: Piperacilina + Tazobactam

Dosagem PT (oculta): a dosagem PT é padrão, independentemente da gravidade da infeção.

Dose de carga de 4,5 g IV durante 30 min, seguida de 4,5 g IV durante 4 h (infusão prolongada) 6 h após a dose de carga, e depois de 8 em 8 h
Comparador Ativo: Meropenem
Vancomicina mais meropénio
Medicamento: meropenem

Doses de M (ocultas): A dose de M depende da gravidade da infeção.

Dose de ataque de 1 g por via intravenosa durante 30 minutos, seguida de 1 g por via intravenosa durante 4 horas (infusão prolongada) a cada 8 horas (dose padrão).

O médico tem a opção de aumentar para 2 g por via intravenosa a cada 8 horas para infeções graves e de reduzir para a dose padrão se a dose mais elevada anteriormente escolhida deixar de ser considerada indicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cistatina C sérica (Scys)
Prazo: 7 dias
Diferença entre a mais elevada Scys (mg/L) pós-tratamento ao longo de 7 dias menos Scys pré-tratamento, expressa como razão do nível pré-tratamento
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda (LRA)/morte
Prazo: 7 dias
taxa de IRA/morte KDIGO ADQI estádios 0-4 (expandida com biomarcadores de lesão) (baseada em Scr-CysC, CysC, Scr) (transitória <72 vs. persistente >72 h)
7 dias
Complicações infecciosas
Prazo: 90 dias
Taxa de MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/fúngica/CDI
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
creatinina sérica (CrS)
Prazo: 7 dias
Diferença entre a Cr sérica mais alta (mg/L) pós-tratamento em 7 D menos a Cr sérica pré-tratamento, expressa como rácio do nível pré-tratamento
7 dias
Biomarcadores de lesão renal
Prazo: 90 dias
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, RAÇ
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bassett Healthcare

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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