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Lo studio sulla sicurezza del paziente Vancomicina Piperacillina/Tazobactam (VPT) (VPS)

22 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Studio randomizzato controllato che confronta gli effetti renali di Vancomicina combinata con Piperacillina/Tazobactam o Meropenem: VPT Studio sulla sicurezza del paziente (VPS)

Lo studio di sicurezza VPT (VPS) confronta due comuni combinazioni di antibiotici per vedere come influenzano i reni dei pazienti ricoverati in ospedale con infezioni gravi. Entrambe le combinazioni sono approvate dalla Food and Drug Administration (FDA). L'obiettivo è aiutare i medici a sapere quale combinazione è più sicura in modo che possano fare scelte migliori per i loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Qual è la domanda principale dello studio? La combinazione di antibiotici vancomicina e piperacillina/tazobactam (VPT) causa problemi renali (danno renale acuto o AKI)?
  • Qual è il contesto della domanda di ricerca? VPT è la combinazione di antibiotici più comune per i pazienti ospedalizzati con infezioni gravi. Alcuni studi che utilizzano un esame del sangue renale standard (creatinina) mostrano più problemi renali (AKI) con VPT rispetto ad altre combinazioni di antibiotici, ma questi studi non sono sempre molto accurati. Per questo motivo, alcuni medici utilizzano altre combinazioni come vancomicina e cefepime (VC) o vancomicina e meropenem (VM). Tuttavia, queste altre combinazioni possono avere i loro rischi, come infezioni difficili da trattare, diarrea grave, costo maggiore o problemi al cervello. Uno studio ha utilizzato un esame del sangue renale più accurato (cistatina C) e non ha riscontrato più problemi renali con VPT. Un altro tipo di studio più accurato (studio clinico randomizzato) non ha nemmeno trovato più problemi renali con VPT, ma alcuni non erano d'accordo con come è stato condotto. Quindi, i medici non sono ancora sicuri se VPT causi più problemi renali, o se debbano usare VPT o un'altra combinazione di antibiotici per i pazienti ospedalizzati con infezioni gravi.
  • Perché l'AKI è importante? L'AKI è importante perché le persone che lo sviluppano possono avere più problemi cardiaci e renali, potrebbero aver bisogno di dialisi, rimanere in ospedale più a lungo, avere più visite ospedaliere, costi più elevati e una maggiore probabilità di morte. Evitare l'AKI può aiutare a prevenire questi problemi.
  • In che modo questo studio aiuterà a rispondere alla domanda? VPS è uno studio randomizzato, di solito più accurato, e utilizza un esame del sangue della funzione renale migliore (cistatina C). I risultati aiuteranno i medici a creare migliori linee guida, migliorare la cura e mantenere i pazienti più al sicuro.
  • Quali sono gli obiettivi di VPS? L'obiettivo principale è scoprire se VPT causa realmente problemi renali, in modo che i medici possano scegliere i migliori antibiotici per i pazienti con infezioni gravi. Lo studio esaminerà le differenze in un esame del sangue renale speciale (cistatina C) tra i pazienti che ricevono VPT e quelli che ricevono VM. Altri obiettivi sono confrontare aspetti come problemi renali, infezioni, durata della degenza, visite ospedaliere ripetute, necessità di ventilazione meccanica o farmaci per la pressione bassa, qualità della vita e tassi di mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

852

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Ricoverato o in fase di ricovero.
  2. Età >/=18 anni.
  3. Infezione grave o sospetta grave per la quale VPT o VM sono considerati dal clinico come terapia antibiotica di base a largo spettro standard di cura.
  4. L'arruolamento può essere completato prima della prima dose di antibiotici (idealmente) e non oltre la seconda dose (in alternativa).
  5. Il consenso/arruolamento non ritarderà clinicamente in modo significativo la somministrazione degli antibiotici.
  6. Disponibilità di Scr basale e >/=1 precedente (entro 1 anno).
  7. Il paziente o il rappresentante legale è in grado di fornire il consenso informato.
    Criteri di esclusione

1. Insufficienza renale acuta (</del>da moderata a grave) (KDIGO stadio 2-3) (aumento della Scr >/=2 volte rispetto al basale cronico) (basato su Scr).

2. Malattia renale cronica (</del>riduzione da moderata a grave del VFG) (KDIGO stadio G3b-G5) (per anamnesi o VFG </=44 mL/min/1.73 m²) (basato su Scr).

3. Allergia ai beta-lattamici.
4. Controindicazione a VPT o VM.
5. Infezione che richiede specificamente VPT o VM o un altro regime antibiotico.
6. Partecipazione a un altro studio di ricerca con interventi che potrebbero influenzare gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piperacillina/tazobactam
Vancomicina più piperacillina/tazobactam
Droga: Piperacillina + Tazobactam

Dosaggio di PT (nascosto): il dosaggio di PT è standard indipendentemente dalla gravità dell'infezione.

Dose da carico di 4,5 g EV in 30 minuti, poi 4,5 g EV in 4 ore (infusione estesa) 6 ore dopo la dose da carico, e poi ogni 8 ore
Comparatore attivo: Meropenem
Vancomicina più meropenem
Droga: meropenem

Dosaggio di M (nascosto): Il dosaggio di M dipende dalla gravità dell'infezione.

Dose da carico di 1 g EV in 30 min, poi 1 g EV in 4 ore (infusione estesa) ogni 8 ore (dosaggio predefinito).

Il clinico ha la possibilità di aumentare a 2 g EV ogni 8 ore per infezioni gravi e di tornare al dosaggio predefinito se il dosaggio più alto precedentemente scelto non è più considerato indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La cistatina C sierica (Scys)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza tra il più alto Scys (mg/L) post-trattamento su 7 giorni meno Scys pre-trattamento, espressa come rapporto del livello pre-trattamento
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto (AKI)/morte
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di AKI/morte stadi KDIGO ADQI 0-4 (ampliato con biomarcatori di lesione) (basato su Scr-Scys, Scys, Scr) (transitorio <72 vs. persistente >72 ore)
7 giorni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 90 giorni
MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/fungine/CDI <traduzione_non_disponibile>
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
creatinina sierica (Scr)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza tra il più alto Scr (mg/L) post-trattamento su 7 D meno lo Scr pre-trattamento, espresso come rapporto rispetto al livello pre-trattamento
7 giorni
Biomarcatori di danno renale
Lasso di tempo: 90 giorni
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bassett Healthcare

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Miano TA, et al. Association of vancomycin plus piperacillin-tazobactam with early changes in creatinine versus cystatin C in critically ill adults: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2022;48(9):1144-1155.
  • Rahman M, et al. Acute kidney injury: a guide to diagnosis and management. Am Fam Physician. 2012;86(7):631-639.
  • Mishra J, et al. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005;365(9466):1231-1238.
  • FDA. Pfizer Injectables. ZOSYN (piperacillin and tazobactam) for injection. 2017. Accessed November 12, 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/050684s88s89s90_050750s37s38s39lbl.pdf
  • Qian ET, et al. Cefepime vs Piperacillin-Tazobactam in Adults Hospitalized With Acute Infection: The ACORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1557-1567.
  • Côté JM, et al. Does Vancomycin-Piperacillin-Tazobactam Cause Pseudo-AKI, True Nephrotoxicity, or Both? Chest. 2023;164(2):273-274.
  • Blair M, et al. Nephrotoxicity from Vancomycin Combined with Piperacillin-Tazobactam: A Comprehensive Review. Am J Nephrol. 2021;52(2):85-97.
  • Kimball JM, et al. Development of the Three Antimicrobial Stewardship E's (TASE) Framework and Association Between Stewardship Interventions and Intended Results Analysis to Identify Key Facility-Specific Interventions and Strategies for Successful Antimicrobial Stewardshi. Clin Infect Dis. 2021;73(8):1397-1403.
  • Downes KJ, et al. The Cost of Vancomycin and Piperacillin/Tazobactam Treatment-Reply. JAMA Pediatr. 2018;172(5):494-495.
  • Goodman KE, et al. Significant Regional Differences in Antibiotic Use Across 576 US Hospitals and 11,701,326 Adult Admissions, 2016-2017. Clinical Infectious Diseases. 2021;73(2):213-222.
  • Chen AY, et al. A Large-Scale Multicenter Retrospective Study on Nephrotoxicity Associated With Empiric Broad-Spectrum Antibiotics in Critically Ill Patients. Chest. 2023;164(2):355-368.
  • Alosaimy S, et al. Nephrotoxicity of Vancomycin in Combination With Beta-Lactam Agents: Ceftolozane-Tazobactam vs Piperacillin-Tazobactam. Clin Infect Dis. 2023;76(3):e1444--e1455.
  • Hammond DA, et al. Comparative Incidence of Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin with Concomitant Piperacillin-Tazobactam or Cefepime: A Retrospective Cohort Study. Pharmacotherapy. 2016;36(5):463-471.
  • Giuliano CA, et al. Is the Combination of Piperacillin-Tazobactam and Vancomycin Associated with Development of Acute Kidney Injury? A Meta-analysis. Pharmacotherapy. 2016;36(12):1217-1228.
  • Hammond DA, et al. Systematic Review and Meta-Analysis of Acute Kidney Injury Associated with Concomitant Vancomycin and Piperacillin/tazobactam. Clin Infect Dis. 2017;64(5):666-674.
  • Bellos I, et al. Acute kidney injury following the concurrent administration of antipseudomonal β-lactams and vancomycin: a network meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020;26(6):696-705.
  • Magill SS, et al. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014;312(14):1438-1446.
  • Watkins RR, Deresinski S. Increasing Evidence of the Nephrotoxicity of Piperacillin/Tazobactam and Vancomycin Combination Therapy-What Is the Clinician to Do? Clin Infect Dis. 2017;65(12):2137-2143.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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