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Ensayo de Seguridad del Paciente con Vancomicina y Piperacilina/Tazobactam (VPT) (VPS) (VPS)

16 de agosto de 2026 actualizado por: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara los Efectos Renales de Vancomicina Combinada con Piperacilina/Tazobactam o Meropenem: Estudio de Seguridad del Paciente VPT (VPS)

El Ensayo de Seguridad VPT (VPS) compara dos combinaciones de antibióticos comunes para ver cómo afectan los riñones de pacientes hospitalizados con infecciones graves. Ambas combinaciones están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo es ayudar a los médicos a saber qué combinación es más segura para que puedan tomar mejores decisiones para sus pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

<ul><li>¿Cuál es la pregunta principal del estudio? ¿La combinación de antibióticos vancomicina y piperacilina/tazobactam (VPT) causa problemas renales (lesión renal aguda o AKI)?</li><li>¿Cuál es el antecedente de la pregunta de investigación? VPT es la combinación de antibióticos más común utilizada en pacientes hospitalizados con infecciones graves. Algunos estudios que utilizan un análisis de sangre renal estándar (creatinina) muestran más problemas renales (AKI) con VPT que con otras combinaciones de antibióticos, pero estos estudios no siempre son muy precisos. Debido a esto, algunos médicos usan otras combinaciones como vancomicina y cefepima (VC) o vancomicina y meropenem (VM). Sin embargo, estas otras combinaciones pueden tener sus propios riesgos, como infecciones difíciles de tratar, diarrea grave, mayor costo o problemas cerebrales. Un estudio utilizó un mejor análisis de sangre renal (cistatina C) y no encontró más problemas renales con VPT. Otro tipo de estudio más preciso (ensayo clínico aleatorizado) tampoco encontró más problemas renales con VPT, pero algunas personas no estuvieron de acuerdo con cómo se realizó ese estudio. Por lo tanto, los médicos aún no están seguros de si VPT causa más problemas renales, o si deben usar VPT u otra combinación de antibióticos para pacientes hospitalizados con infecciones graves.</li><li>¿Por qué es importante la AKI? La AKI es importante porque las personas que la padecen pueden tener más problemas cardíacos y renales, podrían necesitar diálisis, permanecer más tiempo en el hospital, tener más visitas hospitalarias, costos más altos y una mayor probabilidad de muerte. Evitar la AKI puede ayudar a prevenir estos problemas.</li><li>¿Cómo ayudará este estudio a responder la pregunta? VPS es un estudio aleatorizado, que suele ser más preciso, y utiliza un mejor análisis de sangre de función renal (cistatina C). Los resultados ayudarán a los médicos a desarrollar mejores pautas, mejorar la atención y mantener a los pacientes más seguros.</li><li>¿Cuáles son los objetivos de VPS? El objetivo principal es determinar si VPT realmente causa problemas renales, para que los médicos puedan elegir los mejores antibióticos para pacientes con infecciones graves. El estudio analizará las diferencias en un análisis de sangre renal especial (cistatina C) entre pacientes que reciben VPT y aquellos que reciben VM. Otros objetivos son comparar cosas como problemas renales, infecciones, duración de la estancia hospitalaria, visitas hospitalarias repetidas, si los pacientes necesitan un respirador artificial o medicamentos para la presión arterial baja, calidad de vida y tasas de mortalidad.</li></ul>

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

852

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Reclutamiento
        • Bassett Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hospitalizado o siendo hospitalizado.
  2. Edad >/=18 años.
  3. Infección grave o sospecha de infección grave para la cual VPT o VM se considera un estándar de cuidado con combinación de antibióticos de amplio espectro por el clínico.
  4. La inscripción puede completarse antes de la primera dosis de antibióticos (idealmente) y a más tardar antes de la segunda dosis (alternativamente).
  5. El consentimiento/inscripción no retrasará clínicamente de manera significativa la administración de antibióticos.
  6. Disponibilidad de Scr basal y >/=1 Scr previa (dentro de 1 año).
  7. El paciente o su representante legal es capaz de proporcionar el consentimiento informado. Criterios de exclusión

1. IRA (>/=moderada) (KDIGO estadio 2-3) (aumento de Scr >/=2 veces desde el BL crónico) (basado en Scr).

2. ERC (>/=disminución moderada a severa de la TFGe) (KDIGO estadio G3b-G5) (por historia o TFGe </=44 mL/min/1.73M2) (basado en Scr).

3. Alergia a betalactámicos. 4. Contraindicación a VPT o VM. 5. Infección que requiera VPT o VM específicamente u otro régimen de antibióticos. 6. Participación en otro estudio de investigación con intervenciones que puedan afectar los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Piperacilina/tazobactam
Vancomicina más piperacilina/tazobactam
Droga: Piperacilina + Tazobactam

Dosis de PT (oculta): la dosificación de PT es estándar independientemente de la gravedad de la infección.

Dosis de carga intravenosa (IV) de 4.5 g durante 30 min, luego 4.5 g IV durante 4 horas (infusión extendida) 6 horas después de la dosis de carga, y luego cada 8 horas
Comparador activo: Meropenem
Vancomicina más meropenem
Droga: meropenem

Dosis de M (oculta): la dosis de M depende de la gravedad de la infección.

Dosis de carga de 1 g IV durante 30 min, luego 1 g IV durante 4 h (infusión prolongada) cada 8 h (dosificación predeterminada).

El clínico tiene la opción de aumentar a 2 g IV cada 8 h para infecciones graves y de volver a la dosis predeterminada si la dosis más alta previamente elegida ya no se considera indicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cistatina C sérica (Scys)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia entre Scys más alto (mg/L) post-tratamiento en 7 días menos Scys pre-tratamiento, expresado como cociente del nivel pre-tratamiento
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda (LRA)/muerte
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de AKI/muerte ETAD KDIGO etapas 0-4 (ampliada con biomarcadores de lesión) (Scr-Scys, Scys, Scr) (transitoria <72 h vs. persistente >72 h)
7 días
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 90 días
tasa de MDR (MRSA, VRE, BLEE, CRE)/hongos/CDI
90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
creatinina sérica (Scr)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia entre la mayor Scr (mg/L) postratamiento durante 7 D menos la Scr pretratamiento, expresada como proporción del nivel pretratamiento
7 días
Biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 90 días
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bassett Healthcare

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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