Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Zintegrowane zestawy śledzenia próbek XIRUM Ultra) (VPS)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ na nerki wankomycyny w skojarzeniu z pipieracyliną/tazobaktamem lub meropenemem: badanie bezpieczeństwa pacjentów VPT (VPS)

Badanie VPS (VPT Safety Trial) porównuje dwie powszechnie stosowane kombinacje antybiotyków, aby sprawdzić, jak wpływają one na nerki pacjentów hospitalizowanych z poważnymi infekcjami.
Obie kombinacje są zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Celem jest pomoc lekarzom w ustaleniu, która kombinacja jest bezpieczniejsza, aby mogli podejmować lepsze decyzje dla swoich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jakie jest główne pytanie badawcze? Czy antybiotyki wankomycyna i piperacylina/tazobaktam (VPT) powodują problemy z nerkami (ostre uszkodzenie nerek, AKI)?
  • Jakie jest tło pytania badawczego? VPT jest najczęściej stosowaną kombinacją antybiotyków u pacjentów w szpitalu z ciężkimi infekcjami. Niektóre badania wykorzystujące standardowe badanie krwi na funkcję nerek (kreatynina) wykazują więcej problemów z nerkami (AKI) przy VPT niż przy innych kombinacjach, ale badania te nie zawsze są bardzo dokładne. Z tego powodu niektórzy lekarze stosują inne kombinacje, takie jak wankomycyna i cefepim (VC) lub wankomycyna i meropenem (VM). Jednak te inne kombinacje mogą mieć własne ryzyko, takie jak trudne do leczenia infekcje, ciężka biegunka, wyższy koszt lub problemy z mózgiem. W jednym badaniu wykorzystano lepsze badanie krwi na funkcję nerek (cystatyna C) i nie stwierdzono więcej problemów z nerkami przy VPT. Inne, dokładniejsze badanie (randomizowane badanie kliniczne) również nie wykazało więcej problemów z nerkami przy VPT, ale niektórzy byli niezgodni z tym, jak przeprowadzono to badanie. Tak więc lekarze wciąż nie są pewni, czy VPT powoduje więcej problemów z nerkami, czy powinni stosować VPT czy inną kombinację antybiotyków u pacjentów w szpitalu z ciężkimi infekcjami.
    • >
  • Dlaczego AKI jest ważne? AKI jest ważne, ponieważ osoby, u których występuje, mogą mieć więcej problemów z sercem i nerkami, mogą potrzebować dializ, dłużej przebywać w szpitalu, mieć więcej wizyt w szpitalu, wyższe koszty i większe ryzyko śmierci. Unikanie AKI może pomóc w zapobieganiu tym problemom.
    • >
  • W jaki sposób to badanie pomoże odpowiedzieć na pytanie? VPS jest randomizowanym badaniem, które jest zazwyczaj dokładniejsze, i wykorzystuje lepsze badanie krwi na funkcję nerek (cystatyna C). Wyniki pomogą lekarzom opracować lepsze wytyczne, poprawić opiekę i zapewnić pacjentom bezpieczeństwo.
    • >
  • Jakie są cele VPS? Głównym celem jest stwierdzenie, czy VPT rzeczywiście powoduje problemy z nerkami, aby lekarze mogli wybrać najlepsze antybiotyki dla pacjentów z ciężkimi infekcjami. Badanie sprawdzi różnice w specjalnym badaniu krwi na funkcję nerek (cystatyna C) między pacjentami otrzymującymi VPT a tymi otrzymującymi VM. Inne cele to porównanie takich rzeczy jak problemy z nerkami, infekcje, czas pobytu w szpitalu, powtarzające się wizyty w szpitalu, czy pacjenci potrzebują respiratora lub leków na niskie ciśnienie krwi, jakość życia i śmiertelność.
    • ::
  • :

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

852

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
    • North Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Główny śledczy:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Hospitalizowany lub hospitalizowany.
  2. Wiek >/=18 lat.
  3. Poważne lub podejrzewane poważne zakażenie, dla którego VPT lub VM są uważane przez klinicystę za podstawę standardowej opieki antybiotykowej o szerokim spektrum działania.
  4. Włączenie może być zakończone przed pierwszą dawką antybiotyku (najlepiej) i nie później niż przed drugą dawką (alternatywnie).
  5. Wyrażenie zgody/włączenie nie opóźni istotnie klinicznie podania antybiotyku.
  6. Dostępne stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) wyjściowe oraz >/=1 wcześniejszy pomiar (w ciągu 1 roku).
  7. Pacjent lub przedstawiciel ustawowy jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia

1. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) (>/=umiarkowane) (stopień KDIGO 2-3) (wzrost Scr >/=2-krotny w stosunku do wartości wyjściowej).

2. Przewlekła choroba nerek (PChN) (>/=umiarkowanie do ciężko obniżone eGFR) (stopień KDIGO G3b-G5) (na podstawie wywiadu lub eGFR </=44 ml/min/1,73 m²).

3. Alergia na beta-laktamy.

4. Przeciwwskazanie do VPT lub VM.

5. Zakażenie wymagające specyficznego leczenia VPT lub VM lub innego schematu antybiotykowego.

6. Udział w innym badaniu naukowym z interwencjami mogącymi wpływać na punkty końcowe badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Piperacylina/tazobaktam
Wankomycyna z piperacyliną/tazobaktamem
Lek: Piperacylina + Tazobaktam

Dawkowanie PT (ukryte): Dawkowanie PT jest standardowe niezależnie od ciężkości zakażenia.

4,5 g dożylnie dawka nasycająca przez 30 minut, następnie 4,5 g dożylnie przez 4 godziny (przedłużona infuzja) 6 godzin po dawce nasycającej, a następnie co 8 godzin.
Aktywny komparator: Meropenem
Wankomycyna z meropenemem
Lek: meropenem

Dawkowanie M (ukryte): Dawkowanie M zależy od ciężkości zakażenia.

Dawka nasycająca 1 g IV przez 30 minut, następnie 1 g IV przez 4 godziny (przedłużony wlew) co 8 godzin (dawkowanie domyślne).

Lekarz ma możliwość zwiększenia dawki do 2 g IV co 8 godzin w przypadku ciężkich zakażeń oraz zmniejszenia jej do dawkowania domyślnego, jeśli wcześniej wybrana wyższa dawka nie jest już uznawana za wskazaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cystatyna C w surowicy (Scys)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica między najwyższym Scys (mg/L) po leczeniu w ciągu 7 dni a Scys przed leczeniem, wyrażona jako stosunek poziomu przed leczeniem
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)/zgon
Ramy czasowe: 7 dni
wskaźnik AKI/zgon według rozszerzonych stadiów KDIGO ADQI 0-4 (z biomarkerami uszkodzenia) (na podstawie Scr-Scys, Scys, Scr) (przemijający <72 vs. trwały >72 godz.)
7 dni
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/grzybicze/CDI
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kreatynina w surowicy (Scr)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica między najwyższym poziomem Scr (mg/L) po leczeniu w ciągu 7 dni a poziomem Scr przed leczeniem, wyrażona jako stosunek do poziomu przed leczeniem
7 dni
Biomarkery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 90 dni
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bassett Healthcare

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj