Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin Piperacillin/Tazobactam (VPT) patientsikkerhetsstudie (VPS) (VPS)

16. august 2026 oppdatert av: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

En randomisert kontrollert studie som sammenligner renale effekter av vancomycin kombinert med enten piperacillin/tazobaktam eller meropenem: VPT pasientsikkerhets (VPS) studie

VPT-sikkerhetsforsøket (VPS) sammenligner to vanlige antibiotikakombinasjoner for å se hvordan de påvirker nyrene til pasienter på sykehus med alvorlige infeksjoner. Begge kombinasjonene er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Målet er å hjelpe leger å vite hvilken kombinasjon som er tryggere, slik at de kan ta bedre valg for sine pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hva er studiedens hovedspørsmål? Forårsaker antibiotikakombinasjonen vankomycin og piperacillin/tazobaktam (VPT) nyreproblemer (akutt nyreskade eller AKI)?
  • Hva er bakgrunnen for forskningsspørsmålet? VPT er den vanligste antibioikkombinasjonen som brukes til pasienter på sykehus med alvorlige infeksjoner. Noen studier som bruker en standard nyreblodprøve (kreatinin) viser flere nyreproblemer (AKI) med VPT enn med andre antibioikkombinasjoner, men disse studiene er ikke alltid veldig nøyaktige. På grunn av dette bruker noen leger andre kombinasjoner som vankomycin og cefepim (VC) eller vankomycin og meropenem (VM). Imidlertid kan disse andre kombinasjonene ha sine egne risikoer, som infeksjoner som er vanskelig å behandle, alvorlig diaré, høyere kostnad eller problemer med hjernen. En studie brukte en bedre nyreblodprøve (cystatin C) og fant ikke flere nyreproblemer med VPT. En annen mer nøyaktig type studie (randomisert klinisk studie) fant heller ikke flere nyreproblemer med VPT, men noen var uenige i hvordan studien ble utført. Derfor er leger fortsatt usikre på om VPT forårsaker flere nyreproblemer, eller om de bør bruke VPT eller en annen antibioikkombinasjon for pasienter på sykehus med alvorlige infeksjoner.
  • Hvorfor er AKI viktig? AKI er viktig fordi personer som får det kan få flere hjerte- og nyreproblemer, kan trenge dialyse, være lenger på sykehus, ha flere sykehusbesøk, høyere kostnader og høyere sjanse for død. Å unngå AKI kan bidra til å forebygge disse problemene.
  • Hvordan vil denne studien hjelpe til å svare på spørsmålet? VPS er en randomisert studie, som vanligvis er mer nøyaktig, og bruker en bedre nyrefunksjonsblodprøve (cystatin C). Resultatene vil hjelpe leger til å lage bedre retningslinjer, forbedre behandlingen og holde pasientene tryggere.
  • Hva er målene for VPS? Hovedmålet er å finne ut om VPT virkelig forårsaker nyreproblemer, slik at leger kan velge de beste antibioikaene for pasienter med alvorlige infeksjoner. Studien vil se på forskjeller i en spesiell nyreblodprøve (cystatin C) mellom pasienter som får VPT og de som får VM. Andre mål er å sammenligne ting som nyreproblemer, infeksjoner, hvor lenge pasienter blir på sykehus, gjentatte sykehusbesøk, om pasienter trenger respirator eller medisin for lavt blodtrykk, livskvalitet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

852

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Hovedetterforsker:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Innlagt eller under innleggelse.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Alvorlig eller mistenkt alvorlig infeksjon der VPT eller VM anses som standard bredspektret kombinasjonsantibiotikabehandling av kliniker.
  4. Inkludering kan fullføres før første dose abx (ideelt) og senest før andre dose (alternativt).
  5. Samtykke/inkludering vil ikke klinisk signifikant forsinke abx-administrasjon.
  6. Baseline og ≥1 tidligere Scr tilgjengelig (innen 1 år).
  7. Pasient eller LAR er i stand til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier

1. AKI (≥moderat) (KDIGO stadium 2-3) (Scr-økning ≥2 ganger fra kronisk BL) (Scr-basert).

2. CKD (≥moderat til alvorlig redusert eGFR) (KDIGO stadium G3b-G5) (basert på anamnese eller eGFR ≤44 mL/min/1,73 M²) (Scr-basert).

3. Betalaktamallergi. 4. Kontraindikasjon mot VPT eller VM. 5. Infeksjon som spesifikt krever VPT eller VM eller annen abx-behandling. 6. Deltakelse i annen forskningsstudie med intervensjoner som kan påvirke studiens endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Piperacillin/tazobactam
Vankomycin pluss piperacillin/tazobaktam
Legemiddel: Piperacillin + Tazobactam

Dosering av PT (skjult): Dosering av PT er standard uavhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad.

4,5 g intravenøs ladedose over 30 min, deretter 4,5 g intravenøst over 4 timer (forlenget infusjon) 6 timer etter ladedosen, og deretter hver 8. time
Aktiv komparator: Meropenem
Vankomycin og meropenem
Legemiddel: meropenem

Dosering av M (skjult): M-dosering avhenger av infeksjonens alvorlighetsgrad.

1 g intravenøs dosering over 30 min, deretter 1 g IV over 4 timer (forlenget infusjon) hver 8. time (standarddosering).

Kliniker har mulighet til å øke til 2 g IV hver 8. time ved alvorlige infeksjoner og å redusere tilbake til standarddosering dersom tidligere valgt høyere dosering ikke lenger anses indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum cystatin C (Scys)
Tidsramme: 7 dager
Forskjell mellom høyeste Scys (mg/L) post-behandling over 7 dager minus Scys pre-behandling, uttrykt som forhold av pre-behandlingsnivå
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute Kidney injury (AKI)/death
Tidsramme: 7 dager
AKI/død KDIGO ADQI stadier 0-4 (utvidet med skadebiomarkører) (Scr-Scys, Scys, Scr-basert) (forbigående <72 vs. vedvarende >72 t) rate
7 dager
Infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/sopp/CDI-rate
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumkreatinin (Scr)
Tidsramme: 7 dager
Forskjell mellom høyeste Scr (mg/L) etter behandling over 7 d minus Scr før behandling, uttrykt som forhold til nivå før behandling
7 dager
Kidney Injury biomarkers
Tidsramme: 90 dager
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bassett Healthcare

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere