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반코마이신 피페라실린/타조박탐 (VPT) 환자 안전 시험 (VPS) (VPS)

2026년 8월 16일 업데이트: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

반코마이신과 피페라실린/타조박탐 또는 메로페넴 병용 시 신장 효과를 비교한 무작위 대조 시험: VPT 환자 안전성(VPS) 연구

VPT 안전성 임상시험(VPS)은 두 가지 일반적인 항생제 조합을 비교하여 중증 감염으로 입원한 환자의 신장에 미치는 영향을 확인합니다. 두 조합 모두 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 목표는 의사들이 어떤 조합이 더 안전한지 알 수 있도록 도와 환자에게 더 나은 선택을 할 수 있게 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구의 주요 질문은 무엇입니까? 항생제 병용요법인 반코마이신과 피페라실린/타조박탐(VPT)이 신장 문제(급성 신손상 또는 AKI)를 유발합니까?
  • 이 연구 질문의 배경은 무엇입니까? VPT는 병원에서 심각한 감염을 앓고 있는 환자에게 가장 흔히 사용되는 항생제 조합입니다. 일부 연구에서는 표준 신장 혈액 검사(크레아티닌)를 사용하여 다른 항생제 조합보다 VPT에서 더 많은 신장 문제(AKI)를 보여주었지만, 이러한 연구는 항상 매우 정확하지는 않습니다. 이 때문에 일부 의사들은 반코마이신과 세페핌(VC) 또는 반코마이신과 메로페넴(VM)과 같은 다른 조합을 사용합니다. 그러나 이러한 다른 조합에는 치료가 어려운 감염, 심각한 설사, 높은 비용 또는 뇌에 문제가 생기는 등의 자체 위험이 있습니다. 한 연구는 더 나은 신장 혈액 검사(시스타틴 C)를 사용했으며 VPT에서 더 많은 신장 문제를 발견하지 못했습니다. 또 다른 더 정확한 유형의 연구(무작위 임상 시험)에서도 VPT에서 더 많은 신장 문제를 발견하지 못했지만, 일부에서는 그 연구가 수행된 방식에 동의하지 않았습니다. 그래서 의사들은 여전히 VPT가 더 많은 신장 문제를 유발하는지, 아니면 병원에서 심각한 감염을 앓고 있는 환자에게 VPT 또는 다른 항생제 조합을 사용해야 하는지 확실하지 않습니다.
  • 왜 AKI가 중요한가요? AKI는 중요합니다. 왜냐하면 그것을 겪은 사람들은 더 많은 심장 및 신장 문제, 투석 필요, 더 긴 입원, 더 많은 병원 방문, 더 높은 비용 및 사망 가능성이 높아질 수 있기 때문입니다. AKI를 피하면 이러한 문제를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
  • 이 연구는 어떻게 질문에 답하는 데 도움이 될까요? VPS는 무작위 연구로, 일반적으로 더 정확하며 더 나은 신장 기능 혈액 검사(시스타틴 C)를 사용합니다. 결과는 의사들이 더 나은 지침을 수립하고, 치료를 개선하며, 환자를 더 안전하게 보호하는 데 도움이 될 것입니다.
  • VPS의 목표는 무엇입니까? 주요 목표는 VPT가 실제로 신장 문제를 유발하는지 알아내어 의사들이 심각한 감염 환자를 위한 최적의 항생제를 선택할 수 있도록 하는 것입니다. 이 연구는 VPT를 투여받는 환자와 VM을 투여받는 환자 간의 특수 신장 혈액 검사(시스타틴 C) 차이를 조사할 것입니다. 다른 목표로는 신장 문제, 감염, 입원 기간, 재입원, 인공호흡기 또는 저혈압 약물 필요 여부, 삶의 질, 사망률 등을 비교하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

852

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
    • North Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 수석 연구원:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 입원 중이거나 입원 예정인 경우.
  2. 연령 >/= 18세.
  3. 임상의가 VPT 또는 VM을 광범위 항생제 병용 요법의 표준 치료로 간주하는 중증 또는 의심되는 중증 감염.
  4. 등록은 첫 번째 항생제 투여 전(이상적) 또는 늦어도 두 번째 투여 전까지 완료 가능해야 함.
  5. 동의/등록이 항생제 투여를 임상적으로 유의미하게 지연시키지 않음.
  6. 기준치 및 1년 이내 최소 1회 사전 혈청 크레아티닌 측정치가 확인 가능해야 함.
  7. 환자 또는 법정 대리인이 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있음.

제외 기준

  1. 급성 신손상(중등도 이상, KDIGO 2-3기)(혈청 크레아티닌이 만성 기준치 대비 2배 이상 증가, 혈청 크레아티닌 기준).
  2. 만성 신질환(중등도에서 중증의 eGFR 감소, KDIGO G3b-G5기)(병력 또는 eGFR <= 44 mL/min/1.73m² 기준, 혈청 크레아티닌 기준).
  3. 베타락탐 알러지.
  4. VPT 또는 VM 금기. 5. VPT 또는 VM 또는 다른 항생제 요법이 특별히 필요한 감염. 6. 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 중재 연구에 참여 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피페라실린/타조박탐
반코마이신 + 피페라실린/타조박탐
의약품: Piperacillin + Tazobactam

PT 투여량(눈가림): PT 투여량은 감염 중증도에 관계없이 표준입니다.

4.5g IV 부하 용량을 30분에 걸쳐 투여한 후, 부하 용량 6시간 후에 4.5g IV를 4시간 동안 투여(연장 주입)하고, 이후 8시간마다 투여합니다.
활성 비교기: 메로페넴(복합제: 유전자 재조합법에 의한 결정형 mono (tri-ethylic acid sulfobutyl ether)-beta-cyclodextrin 나트륨염)
반코마이신 + 메로페넴
의약품: 메로페넴

M 용량(비공개): M 용량은 감염 중증도에 따라 달라집니다.

1회 로딩 IV 용량을 30분에 걸쳐 투여한 후, 1회 IV 용량을 4시간에 걸쳐(연장 주입) 8시간마다 투여(기본 용량)합니다.

임상의는 중증 감염의 경우 2 gm IV 8시간마다로 증량하고, 이전에 더 높은 용량이 더 이상 필요하지 않다고 판단되는 경우 기본 용량으로 다시 감량할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 시스타틴 C (Scys)
기간: 7일
7일 동안 치료 후 최고 Scy(mg/L)의 치료 전 수준 대비 차이, 치료 전 수준의 비율로 표시
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상(AKI)/사망
기간: 7일
AKI/사망 KDIGO ADQI 단계 0-4(손상 바이오마커로 확장됨)(Scr-Scys, Scys, Scr 기반)(일과성 <72 vs. 지속성 >72시간) 비율
7일
감염성 합병증
기간: 90일
MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/진균/CDI 비율
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 (Scr)
기간: 7일
치료 후 7일 동안의 최고 Scr (mg/L)와 치료 전 Scr의 차이를 치료 전 수준에 대한 비율로 표시
7일
신장 손상 바이오마커
기간: 90일
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bassett Healthcare

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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