評価：強直性脊柱炎（AS）に対する中西医結合治療の有効性と短期予後 — コホート研究のプロトコール
2026年4月22日 更新者：Qingwen Tao、China-Japan Friendship Hospital
评估中西医结合治疗强直性脊柱炎（AS）的疗效及短期预后：一项前瞻性多中心队列研究方案
この研究は、6ヶ月治療時のBath Ankylosing Spondylitis Functional Index（BASFI）を主要アウトカム指標として、integrated Traditional Chinese and Western Medicine（中西医結合治療）が強直性脊椎炎患者の短期機能改善に及ぼす臨床的有効性を体系的に評価するためにデザインされた多施設前向きコホート研究である。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
790
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaqi Liu
- 電話番号：+86 19804148523
- メール：benxiliujiaqi@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Yuqiao Zhang
- 電話番号：+86 13520678396
- メール：13661102043@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
強直性脊椎炎のある患者
説明
組み入れ基準：
- 1984年修正ニューヨーク基準による強直性脊椎炎、または2009年SpondyloArthritis International Society（ASAS）の体軸性脊椎関節炎の分類基準を満たすこと
- 年齢が18歳以上75歳以下であること
- インフォームドコンセントに署名すること
除外基準：
- 調査対象疾患以外の自己免疫疾患の診断がある場合（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、結節性紅斑、筋炎など）
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な心血管疾患または脳血管疾患、肝不全または腎不全、悪性腫瘍の併存
- 腸症性関節炎、乾癬性関節炎、または反応性関節炎に関連する脊椎関節炎
- 精神的、言語的、または同様の理由によりデータを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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曝露群
在随访期间接受中西医结合治疗的参与者。
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非曝露群
フォローアップ期間中、西洋医学療法のみを受ける参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：ベースライン時、6ヶ月目。
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The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)は、強直性脊椎炎患者の機能制限を測定するための10項目のツールです。
各項目は0から10のビジュアルアナログスケールで評価され、0は「簡単」、10は「不可能」を示します。
合計スコアは10項目のスコアの平均として計算され、0～10の範囲となります。スコアが高いほど機能状態が悪いことを示します。
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ベースライン時、6ヶ月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：ベースライン時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点。
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）は、強直性脊椎炎患者の機能障害を測定するために使用される10項目の評価ツールです。
各項目は0～10の視覚的アナログスケールで評価され、0は簡単、10は不可能を示します。
合計スコアは10項目のスコアの平均として計算され、範囲は0～10です。スコアが高いほど機能状態が悪いことを示します。
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ベースライン時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点。
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指標（BASDAI）
時間枠：「登録時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。」
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) は、強直性脊椎炎患者の疾患活動性を測定するための6項目の手段です。
疲労、脊椎痛、末梢関節痛と腫脹、局所的な圧痛、および過去1週間の朝のこわばり（重症度と持続時間）を評価します。
各項目は0から10のスケールでスコア化され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
総BASDAIスコアは0.2 × (項目1 + 項目2 + 項目3 + 項目4 + (項目5 + 項目6)/2) として計算され、範囲は0から10です。スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します。
BASDAIスコアが4以上であることは、一般的に高い疾患活動性を示すと考えられています。
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「登録時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。」
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C反応性蛋白に基づく強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-CRP）
時間枠：登録後、ベースライン時、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月時点。
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-CRP）は、C反応性タンパク質（CRP）に基づき、強直性脊椎炎患者の疾患活動性を測定するために用いられる複合指標です。
これは、患者報告項目とC反応性タンパク質（CRP）レベルを組み合わせて単一のスコアとします。 最小スコアは0で、低いスコアは低い疾患活動性を示し、高いスコアは不良な疾患病態を示します。 CRPレベルに依存して上限が決まるため、固定された最大値はありません。 ASDAS-CRPの疾患活動性の状態は、不活動性疾患（<1.3）、中等度の疾患活動性（1.3～<2.1）、高い疾患活動性（2.1～3.5）、非常に高い疾患活動性（>3.5）と定義されています。 臨床的に重要な改善は少なくとも1.1単位の減少、主要な改善は少なくとも2.0単位の減少と定義されています。 |
登録後、ベースライン時、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月時点。
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バス強直性脊椎炎計測指標（BASMI）
時間枠：登録時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点。
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バス強直性脊椎炎メトロロジーインデックス（BASMI）は、強直性脊椎炎患者における体軸骨格の可動性を測定するための指標です。
合計スコアは0から10の範囲で、数値が低いほど脊椎と股関節の可動性が良好であり、数値が高いほど運動の制限が大きく、体軸可動性が悪いことを示します。
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登録時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点。
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強直性脊椎炎QOL尺度（ASQoL）
時間枠：登録後、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、および24ヶ月後。
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強直性脊椎炎QOL評価尺度（ASQoL）は、患者報告による測定ツールであり、強直性脊椎炎が健康関連の生活の質に与える影響を評価するために使用されます。
合計スコアは0から18の範囲です。スコアが低いほど生活の質が良好であることを示し、スコアが高いほど生活の質が悪化していることを示します。 |
登録後、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、および24ヶ月後。
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視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛スコア
時間枠：登録後、ベースライン時、6カ月、12カ月、18カ月、24カ月。
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過去1週間の強直性脊椎炎による疼痛を0から10のVisual Analogue Scale（VAS）で測定。0は痛みなし、10は最も激しい痛みを示す。
スコアが高いほど痛みが強いことを示す。
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登録後、ベースライン時、6カ月、12カ月、18カ月、24カ月。
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血清C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。
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血清C反応性タンパク質（CRP）レベルは、強直性脊椎炎の参加者における全身性炎症の検査マーカーとして血液中で測定されました。
CRPレベルが高いほど、全身性炎症が大きいことを示します。 |
ベースライン時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：登録後、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後に。
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参加者の報告症状、定期血液検査・尿検査、便潜血検査、肝機能検査・腎機能検査、および心電図から特定された、有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数。これには、胃腸反応、異常肝機能、異常腎機能、心血管イベントが含まれます。
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登録後、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後に。
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処方された漢方薬と西洋医学へのアドヒアランス
時間枠：登録後からベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月間。
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処方された漢方薬と西洋医学へのアドヒアランス：2年間の追跡期間中、参加者の報告と記録に基づく薬剤使用に基づく。
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登録後からベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月間。
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西洋薬の投与中止までの期間
時間枠：登録後、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、および24ヶ月後。
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{Translated text, preserving HTML tags:} 西洋薬（非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）及び疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）を含む）の強直性脊椎炎に対する初回投与から、いずれかの西洋薬を永久的に中止するまでの時間。
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登録後、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、および24ヶ月後。
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非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用
時間枠：登録後、ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月時点で。
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研究期間中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用と経時変化（NSAIDの種類、用量、頻度、期間を含む）であり、参加者による報告および記録された薬剤使用に基づく。
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登録後、ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月時点で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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