Arvioitaessa perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmän tehoa ja lyhytaikaista ennustetta selkärankareumassa (AS): kohorttitutkimuksen protokolla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmän tehon ja lyhyen aikavälin ennusteen arviointi selkärankareumassa (AS): Tulevan monikeskustutkimuksen protokolla
Tässä tutkimuksessa on monikeskusinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on systemaattisesti arvioida integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kliinistä tehoa lyhytaikaisessa toimintakyvyn paranemisessa potilailla, joilla on selkärankareuma, käyttäen Bathin selkärankareuman toimintakykyindeksiä (BASFI) 6 kuukauden hoidon jälkeen ensisijaisena tuloksen mittarina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
790
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaqi Liu
- Puhelinnumero: +86 19804148523
- Sähköposti: benxiliujiaqi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqiao Zhang
- Puhelinnumero: +86 13520678396
- Sähköposti: 13661102043@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on selkärankareuma
Kuvaus
Valintakriteerit:<\/p>
- täytettävä vuoden 1984 modifioidut New Yorkin kriteerit selkärankareumalle tai Spondylartropatian kansainvälisen yhdistyksen (ASAS) vuoden 2009 luokituskriteerit aksiaaliselle selkärankareumalle<\/li>
- ikä 18–75 vuotta<\/li>
- allekirjoitettava tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- muita autoimmuunisairauksia kuin tutkittava sairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin tauti, kyhmyruusu, myosiitti jne.)<\/li>
- raskaus tai imetys<\/li>
- samanaikainen vaikea sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti, maksan- tai munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain<\/li>
- enteropaattiseen artriittiin, psoriasisartriittiin tai reaktiiviseen artriittiin liittyvä selkärankareuma<\/li>
- kykenemätön antamaan tietoa henkisten, kielellisten tai vastaavien syiden vuoksi.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
altistunut ryhmä
Osallistujat, jotka saavat integroitua perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen hoitoa seurantajakson aikana.
|
|
altistumaton ryhmä
Osallistujat, jotka saavat seuranta-aikana pelkästään länsimaista lääketieteen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bathin selkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua.
|
Bathin selkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) on 10 kohdan mittari, jota käytetään toiminnallisten rajoitusten mittaamiseen potilailla, joilla on selkärankareuma.
Jokainen kohta pisteytetään 0–10 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa helppoa ja 10 mahdotonta.
Kokonaispistemäärä lasketaan kymmenen kohteen pistemäärän keskiarvona ja vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toiminnallista tilaa.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bath-akselispöylyn toimintaindeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) on 10-osainen mittari, jolla mitataan toimintakyvyn rajoituksia selkärankareumaa sairastavilla potilailla.
Kukin kohta arvioidaan 0–10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa helppoa ja 10 mahdotonta. Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohdan pisteiden keskiarvona, ja vaihteluväli on 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintakykyä. |
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alkuperäistä tekstiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on 6-osainen mittari, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on selkärankareuma.
Se arvioi väsymystä, selkäkipua, raajojen nivelkipua ja turvotusta, paikallista arkuutta ja aamujäykkyyttä (vaikeusaste ja kesto) viimeisen viikon aikana.
Kukin kohta pisteytetään asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Kokonais-BASDAI-pistemäärä lasketaan kaavalla 0,2 × (kohta 1 + kohta 2 + kohta 3 + kohta 4 + (kohta 5 + kohta 6)/2) ja vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauden aktiivisuutta.
BASDAI-pistemäärää 4 tai korkeampi pidetään yleisesti osoituksena korkeasta sairauden aktiivisuudesta.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Ankyloosin Spondylitiin tautiaktiivisuuspisteet perustuen C-reaktiiviseen proteiiniin (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ankylosoivan spondylitiin tautiaktiivisuuspisteistö C-reaktiivisen proteiinin perusteella (ASDAS-CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään tautiaktiivisuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on ankylosoiva spondyliitti.
Se yhdistää potilaan raportoimat kohdat ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot yhdeksi pisteistöksi.
Minimipistemäärä on 0, ja pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa tautiaktiivisuutta ja korkeammat pisteet huonompaa tautiaktiivisuutta.
Kiinteää maksimiarvoa ei ole, koska asteikon yläpää riippuu CRP-tasosta.
ASDAS-CRP-tautiaktiivisuustilat määritellään inaktiivinen tauti (<1,3), kohtalainen tautiaktiivisuus (1,3–<2,1), korkea tautiaktiivisuus (2,1–≤3,5) ja erittäin korkea tautiaktiivisuus (>3,5).
Kliinisesti tärkeä parannus määritellään vähintään 1,1 yksikön laskuna ja merkittävä parannus vähintään 2,0 yksikön laskuna.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) on väline, jota käytetään aksiaalisen luuston liikkuvuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on selkärankareuma.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa selkärangan ja lonkkien liikkuvuutta, kun taas suuremmat pisteet osoittavat suurempaa liikkumisrajoitusta ja huonompaa aksiaalista liikkuvuutta.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Selkärankareuman elämänlaatumittari (ASQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ankyloivan spondyliitin elämänlaatumittari (ASQoL) on potilaan raportoima mittari, jota käytetään mittaamaan ankyloivan spondyliitin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 18:aan. Matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Spondylartriitista johtuva kipu mitattuna 0–10 -visuaalisella analogiasteikolla (VAS) viimeisen viikon aikana, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 erittäin voimakasta kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus mitattuna verestä laboratoriomarkkerina systeemiselle tulehdukselle osallistujilla, joilla on selkärankareuma.
Korkeammat CRP-pitoisuudet osoittavat suurempaa systeemistä tulehdusta.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Haitallisten tapahtumien (AE) tai vakavien haittavaikutusten (SAE) kokeneiden osallistujien määrä, mukaan lukien ruoansulatuskanavan reaktiot, poikkeava maksan toiminta, poikkeava munuaisten toiminta ja kardiovaskulaariset tapahtumat, jotka on tunnistettu osallistujien ilmoittamista oireista, rutiininomaisista veri- ja virtsakokeista, ulosteen piilevän veren testeistä, maksan ja munuaisten toimintakokeista sekä elektrokardiogrammeista.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
<Elinvoimaisesti Sitoutuminen Määrättyyn Perinteiseen Kiinalaisein Lääketieteeseen ja Länsimaalaisein Lääketieteeseen>
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua osallistumisen aloittamisesta.
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen noudattaminen määräysten mukaisesti 2 vuoden seurantajakson aikana, perustuen osallistujien ilmoittamaan ja tallennettuun lääkkeiden käyttöön.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua osallistumisen aloittamisesta.
|
|
Länsimaisen lääkityksen lopettamisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Aika ensimmäisestä länsimaisen lääkityksen annoksesta minkä tahansa selkärankareumassa käytetyn länsimaisen lääkityksen, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja reumalääkkeet (DMARD), pysyvään lopettamiseen.
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) käyttö tutkimusjakson aikana ja muutokset ajan myötä, mukaan lukien NSAID-tyyppi, annos, tiheys ja kesto, osallistujien ilmoittaman ja kirjatun lääkityskäytön perusteella.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-458-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .