Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и краткосрочного прогноза интегрированной традиционной китайской и западной медицины при анкилозирующем спондилите (АС): протокол когортного исследования

22 апреля 2026 г. обновлено: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Оценка эффективности и краткосрочного прогноза комплексной терапии анкилозирующего спондилита (АС) методами традиционной китайской и западной медицины: Протокол проспективного многоцентрового когортного исследования

Данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, предназначенное для систематической оценки клинической эффективности интегрированной традиционной китайской и западной медицины в отношении краткосрочного функционального улучшения у пациентов с анкилозирующим спондилитом, с использованием индекса функциональной активности при анкилозирующем спондилите (BASFI) через 6 месяцев лечения в качестве первичного критерия исхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Анкилозирующий спондилит (АС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

790

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jiaqi Liu
Номер телефона: +86 19804148523
Электронная почта: benxiliujiaqi@163.com

Места учебы

Китай
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
    - Рекрутинг
    - China-Japan Friendship Hospital
    - Контакт:
      
      Yuqiao Zhang
      
      Номер телефона: +86 13520678396
      
      Электронная почта: 13661102043@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с анкилозирующим спондилитом

Описание

Критерии включения:

соответствие модифицированным Нью-Йоркским критериям анкилозирующего спондилита 1984 г. или классификационным критериям Аксиального спондилоартрита Международного общества по изучению спондилоартрита (ASAS) 2009 г.
возраст от 18 до 75 лет
подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

диагноз других аутоиммунных заболеваний, кроме исследуемого заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром Шёгрена, узловатая эритема, миозит и т.д.)
беременность или лактация
сопутствующие тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, печеночная или почечная недостаточность, или злокачественные новообразования
спондилоартрит, связанный с энтеропатическим артритом, псориатическим артритом или реактивным артритом
невозможность предоставить данные по психическим, языковым или аналогичным причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
экспонированная группа Участники, получающие комплексную терапию традиционной китайской и западной медицины в период наблюдения.
группа без воздействия Участники, получающие только терапию западной медицины в период наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс функциональной оценки анкилозирующего спондилита в Bath (BASFI) Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев.	The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) — это инструмент из 10 пунктов, используемый для измерения функциональных ограничений у пациентов с анкилозирующим спондилитом. Каждый пункт оценивается по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на легкость, а 10 — на невозможность выполнения. Общий балл рассчитывается как среднее арифметическое баллов по 10 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худшее функциональное состояние.	На исходном уровне, через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
<string>Индекс функциональной активности при анкилозирующем спондилите (BASFI)</string> Временное ограничение: В исходный момент, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.	Индекс функциональной активности при анкилозирующем спондите Бата (BASFI) — это инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки функциональных ограничений у пациентов с анкилозирующим спондилитом. Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает легко, а 10 — невозможно. Общий балл рассчитывается как среднее значение 10 пунктов и варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худшие функциональные возможности.	В исходный момент, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Временное ограничение: На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.	Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) — это опросник из 6 пунктов, используемый для оценки активности заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом. Он оценивает утомляемость, боль в позвоночнике, боль и припухлость в периферических суставах, локальную болезненность, а также утреннюю скованность (выраженность и продолжительность) за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Общий балл BASDAI рассчитывается как 0,2 × (Пункт 1 + Пункт 2 + Пункт 3 + Пункт 4 + (Пункт 5 + Пункт 6)/2) и варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Балл BASDAI 4 или выше обычно считается указывающим на высокую активность заболевания.	На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.
Показатель активности анкилозирующего спондилита на основе С-реактивного белка (ASDAS-CRP) Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.	The Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score based on C-reactive protein (ASDAS-CRP) - это комплексный индекс, используемый для измерения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом. Он объединяет данные, сообщаемые пациентами, и уровни С-реактивного белка (CRP) в единый балл. Минимальный балл - 0, при этом более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания, а более высокие - на худшую активность заболевания. Фиксированного максимального значения нет, так как верхний предел шкалы зависит от уровня CRP. Состояния активности заболевания по ASDAS-CRP определяются как неактивное заболевание (<1,3), умеренная активность заболевания (от 1,3 до <2,1), высокая активность заболевания (от 2,1 до ≤3,5) и очень высокая активность заболевания (>3,5). Клинически значимое улучшение определяется как снижение как минимум на 1,1 единицы, а значительное улучшение - как снижение как минимум на 2,0 единицы.	На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Временное ограничение: На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.	<string>Индекс метрии бата для анкилозирующего спондилита (BASMI) — это инструмент, используемый для измерения подвижности осевого скелета у участников с анкилозирующим спондилитом. Общий балл варьируется от 0 до 10. Более низкие баллы указывают на лучшую подвижность позвоночника и тазобедренных суставов, тогда как более высокие баллы указывают на большую ограниченность движений и худшую осевую подвижность.</string>	На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.
The Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale(ASQoL) Временное ограничение: На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.	Шкала качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) — это инструмент, заполняемый пациентами, используемый для измерения влияния анкилозирующего спондилита на связанное со здоровьем качество жизни. Общий балл варьируется от 0 до 18. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, в то время как более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.	На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.	Боль из-за анкилозирующего спондилита, оцененная по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.	На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови Временное ограничение: На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации.	Уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови, измеренный в качестве лабораторного маркера системного воспаления у участников с анкилозирующим спондилитом. Более высокий уровень СРБ указывает на более выраженное системное воспаление.	На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: At baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months post-enrollment.	(число участников, у которых возникают нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая желудочно-кишечные реакции, нарушения функции печени, нарушения функции почек и сердечно-сосудистые события, выявленные на основании симптомов, сообщенных участниками, рутинных анализов крови и мочи, анализов кала на скрытую кровь, тестов функции печени и почек, а также электрокардиограмм.)	At baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months post-enrollment.
Приверженность к назначенной традиционной китайской медицине и западной медицине Временное ограничение: На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.	Соблюдение режима приема предписанной традиционной китайской медицины и западной медицины в течение 2-летнего периода наблюдения, основанное на сообщениях участников и записях о приеме лекарств.	На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.
Время до прекращения приема западных лекарств Временное ограничение: При включении, через 6, 12, 18 и 24 месяца после зачисления.	Время от первого приема западного лекарства до полного прекращения приема любого западного лекарства, используемого для анкилозирующего спондилита, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП).	При включении, через 6, 12, 18 и 24 месяца после зачисления.
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) Временное ограничение: На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.	Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение периода исследования и изменения во времени, включая тип НПВП, дозу, частоту и продолжительность, на основе сообщаемого участниками и зарегистрированного применения лекарств.	На исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Соавторы

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Beijing Electric Power Hospital

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Guangxi Ruikang Hospital

Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

Xi'an Fifth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)