Bewertung der Wirksamkeit und Kurzzeitprognose einer integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin der <i>Ankylosierende Spondylitis</i> (AS): Ein Protokoll für eine Kohortenstudie
22. April 2026 aktualisiert von: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Kurzzeitprognose einer integrierten Traditionell Chinesischen und Westlichen Medizin bei Morbus Bechterew (AS): Ein Protokoll für eine prospektive multizentrische Kohortenstudie
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur systematischen Bewertung der klinischen Wirksamkeit der integrierten Traditionellen Chinesischen und Westlichen Medizin auf die kurzfristige funktionelle Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, wobei der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) nach 6 Monaten Behandlung als primäres Ergebnismaß dient.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
790
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaqi Liu
- Telefonnummer: +86 19804148523
- E-Mail: benxiliujiaqi@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Yuqiao Zhang
- Telefonnummer: +86 13520678396
- E-Mail: 13661102043@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Morbus Bechterew
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der modifizierten New York-Kriterien für ankylosierende Spondylitis von 1984 oder der ASAS-Klassifikationskriterien für axiale Spondyloarthritis von 2009
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen neben der untersuchten Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Erythema nodosum, Myositis usw.)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- schwerwiegende Begleiterkrankungen wie kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder bösartige Neubildungen
- Spondyloarthritis im Zusammenhang mit enteroarthritischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder reaktiver Arthritis
- Unfähigkeit, Daten aufgrund psychischer, sprachlicher oder ähnlicher Faktoren bereitzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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exponierte Gruppe
Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit eine integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizintherapie erhalten.
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nicht exponierte Gruppe
Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums nur eine westliche medikamentöse Therapie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten.
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ist ein Instrument mit 10 Punkten zur Messung der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis.
Jeder Punkt wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für einfach und 10 für unmöglich steht. Der Gesamtwert wird als Mittelwert der 10 Punktewerte berechnet und liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere funktionelle Status hin. |
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: Zu Beginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Aufnahme.
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ist ein aus 10 Items bestehendes Instrument zur Messung funktioneller Einschränkungen bei Patienten mit Morbus Bechterew.
Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für einfach und 10 für unmöglich steht. Der Gesamtwert wird als Mittelwert der 10 Item-Werte berechnet und reicht von 0 bis 10. Höhere Werte deuten auf einen schlechteren funktionellen Status hin. |
Zu Beginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Aufnahme.
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Instrument mit 6 Items, das zur Messung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis verwendet wird.
Es bewertet Müdigkeit, spinale Schmerzen, periphere Gelenkschmerzen und Schwellungen, lokalisierte Druckempfindlichkeit sowie Morgensteifigkeit (Schweregrad und Dauer) der letzten Woche.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Der Gesamt-BASDAI-Score wird als 0,2 × (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + (Item 5 + Item 6)/2) berechnet und reicht von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Ein BASDAI-Score von 4 oder höher wird allgemein als Indikator für eine hohe Krankheitsaktivität angesehen.
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Zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Einschreibung.
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Spondylitis-ankylosans-Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf C-reaktivem Protein (ASDAS-CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten.
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Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score basierend auf C-reaktivem Protein (ASDAS-CRP) ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Morbus Bechterew.
Er kombiniert patientenberichtete Items und C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel in einem einzigen Score.
Der Mindestwert beträgt 0, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität und höhere Werte eine schlechtere Krankheitsaktivität anzeigen.
Es gibt keinen festgelegten Maximalwert, da das obere Ende der Skala vom CRP-Spiegel abhängt.
Die ASDAS-CRP-Krankheitsaktivitätszustände sind definiert als inaktive Erkrankung (<1,3), moderate Krankheitsaktivität (1,3 bis <2,1), hohe Krankheitsaktivität (2,1 bis ≤3,5) und sehr hohe Krankheitsaktivität (>3,5).
Eine klinisch wichtige Verbesserung ist definiert als eine Abnahme von mindestens 1,1 Einheiten, und eine wesentliche Verbesserung ist definiert als eine Abnahme von mindestens 2,0 Einheiten.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten.
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
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<string>Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ist ein Instrument zur Messung der axialen Skelettbeweglichkeit bei Teilnehmern mit Morbus Bechterew.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Beweglichkeit der Wirbelsäule und Hüfte hin, während höhere Werte auf eine stärkere Bewegungseinschränkung und eine schlechtere axiale Beweglichkeit hinweisen.</string> |
Bei der Aufnahme sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
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Die Lebensqualitätsskala bei Spondylitis ankylosans (ASQoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Aufnahme.
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Der Ankylosierende Spondylitis Lebensqualitätsskala (ASQoL) ist ein patientenberichtetes Instrument, das zur Messung der Auswirkungen der ankylosierenden Spondylitis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet wird.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 18. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an, während höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. |
Zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Aufnahme.
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Pain Score on the Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Aufnahme.
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Schmerzen aufgrund von Morbus Bechterew gemessen auf einer 0 bis 10 Visuellen Analogskala (VAS) über die letzte Woche, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
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Zu Beginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Aufnahme.
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Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Zu Baseline, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Aufnahme.
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Serum-C-reaktives Protein (CRP) gemessen im Blut als Laborparameter für systemische Entzündungen bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis.
Höhere CRP-Werte weisen auf eine stärkere systemische Entzündung hin.
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Zu Baseline, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Aufnahme.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten und nach 24 Monaten nach Einschluss.
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) auftreten, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen, abnormer Leberfunktion, abnormer Nierenfunktion und kardiovaskulärer Ereignisse, die anhand von selbstberichteten Symptomen der Teilnehmer, Routine-Blut- und Urintests, Stuhltests auf okkultes Blut, Leber- und Nierenfunktionstests sowie Elektrokardiogrammen ermittelt wurden.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten und nach 24 Monaten nach Einschluss.
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Einhaltung der verschriebenen traditionellen chinesischen Medizin und westlichen Medizin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Aufnahme.
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Einhaltung der verordneten traditionellen chinesischen Medizin und westlichen Medizin während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums, basierend auf der von den Teilnehmern berichteten und aufgezeichneten Medikamentenanwendung.
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Zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Aufnahme.
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Time to Discontinuation of Western Medication
Zeitfenster: Bei Baseline, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach Aufnahme.
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Zeit von der ersten Dosis der westlichen Medikation bis zum dauerhaften Absetzen jeglicher westlicher Medikation, die zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt wurde, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) und krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs).
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Bei Baseline, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach Aufnahme.
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Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) (NSAIDs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme.
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Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) während des Studienzeitraums und Veränderungen im Laufe der Zeit, einschließlich NSAR-Typ, Dosis, Häufigkeit und Dauer, basierend auf der von den Teilnehmern berichteten und aufgezeichneten Medikamenteneinnahme.
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Zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-KY-458-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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