Evaluering af effektiviteten og korttidsprognosen for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til ankyloserende spondylitis (AS): En protokol for en kohorteundersøgelse
22. april 2026 opdateret af: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Evaluering af effekten og korttidsprognosen af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til ankyloserende spondylitis (AS): En protokol for et prospektivt multicenter kohortestudie
Dette studie er et multicenter, prospektivt kohortestudie designet til systematisk at evaluere den kliniske effektivitet af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin på kortvarig funktionel forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis, med Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) efter 6 måneders behandling som det primære resultatmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
790
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaqi Liu
- Telefonnummer: +86 19804148523
- E-mail: benxiliujiaqi@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yuqiao Zhang
- Telefonnummer: +86 13520678396
- E-mail: 13661102043@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Ankyloserende spondylitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- opfylder de modificerede New York-kriterier fra 1984 for ankyloserende spondylitis eller Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier fra 2009 for axial spondyloartrit<\/li>
- alder mellem 18 og 75 år<\/li>
- underskrive informeret samtykke.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- diagnose af andre autoimmune sygdomme ud over den undersøgte sygdom (f.eks. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, erythema nodosum, myositis osv.)<\/li>
- graviditet eller amning<\/li>
- komorbiditet med svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt eller malignitet<\/li>
- spondyloartrit relateret til enteropatisk artrit, psoriasisartrit eller reaktiv artrit<\/li>
- ude af stand til at levere data på grund af mentale, sproglige eller lignende faktorer.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
udsat gruppe
Deltagere, der modtager integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin terapi i opfølgningsperioden.
|
|
gruppe uden eksponering
Deltagere, der kun modtager vestlig medicinbehandling i opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder.
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et instrument med 10 punkter, der bruges til at måle funktionsbegrænsning hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Hvert punkt scores på en 0 til 10 visuel analog skala, hvor 0 indikerer let og 10 indikerer umuligt. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de 10 punktscorer og spænder fra 0 til 10. Højere scores indikerer dårligere funktionsstatus. |
Ved baseline, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionel Indeks (BASFI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et instrument med 10 elementer, der anvendes til at måle funktionsbegrænsning hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Hvert element scores på en 0 til 10 visuel analog skala, hvor 0 angiver let og 10 angiver umuligt. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de 10 elementscorer og spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer dårligere funktionsevne. |
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Sygdomsaktivitet Indeks (BASDAI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter inklusion.
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et instrument med 6 punkter, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis.
Det evaluerer træthed, rygsmerter, perifere ledsmerter og hævelse, lokaliseret ømhed samt morgenstivhed (sværhedsgrad og varighed) over den seneste uge.
Hvert punkt skåres på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Den samlede BASDAI-score beregnes som 0,2 × (punkt 1 + punkt 2 + punkt 3 + punkt 4 + (punkt 5 + punkt 6)/2) og spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer værre sygdomsaktivitet.
En BASDAI-score på 4 eller derover anses almindeligvis for at indikere høj sygdomsaktivitet.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter inklusion.
|
|
Ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitets score baseret på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
|
Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score baseret på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis.
Det kombinerer patientrapporterede elementer og niveauer af C-reaktivt protein (CRP) til en enkelt score.
Minimumscore er 0, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet og højere score indikerer værre sygdomsaktivitet.
Der er ingen fast maksimumsværdi, fordi den øvre ende af skalaen afhænger af CRP-niveauet.
ASDAS-CRP sygdomsaktivitetstilstande er defineret som inaktiv sygdom (<1,3), moderat sygdomsaktivitet (1,3 til <2,1), høj sygdomsaktivitet (2,1 til ≤3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (>3,5).
Klinisk vigtig forbedring defineres som et fald på mindst 1,1 enheder, og større forbedring defineres som et fald på mindst 2,0 enheder.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et instrument, der bruges til at måle aksial skelets mobilitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis.
Den samlede score spænder fra 0 til 10. Lavere scoringer indikerer bedre spinal- og hoftemobilitet, mens højere scoringer indikerer større bevægelsesbegrænsning og dårligere aksial mobilitet.
|
Ved baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning.
|
|
<Idiopatisk Lungefibrose Symptom Analyse (IPF-SA)>
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
|
Ankyloserende Spondylitis Livskvalitetsskala (ASQoL) er et patientrapporteret instrument, der anvendes til at måle virkningen af ankyloserende spondylitis på sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 18. Lavere scorer indikerer bedre livskvalitet, mens højere scorer indikerer dårligere livskvalitet. |
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
|
|
Smerte score på Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter inklusionen.
|
Smerter på grund af ankyloserende spondylitis målt på en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS) i løbet af den sidste uge, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Højere score indikerer værre smerte.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter inklusionen.
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter optagelse.
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau målt i blod som en laboratoriemarkør for systemisk inflammation hos deltagere med ankyloserende spondylitis.
Højere CRP-niveauer indikerer større systemisk inflammation.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter optagelse.
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder gastrointestinale reaktioner, unormal leverfunktion, unormal nyrefunktion og kardiovaskulære hændelser, identificeret ud fra deltagerrapporterede symptomer, rutinemæssige blod- og urinprøver, afføringsprøver for okkult blod, lever- og nyrefunktionstests samt elektrokardiogrammer.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
|
|
Overholdelse af ordineret traditionel kinesisk medicin og vestlig medicin
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
|
Overholdelse af foreskrevet traditionel kinesisk medicin og vestlig medicin i løbet af 2-års opfølgningsperioden, baseret på deltagerrapporteret og registreret medicinbrug.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
|
|
Tid til seponering af vestlig medicin
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter inklusion.
|
Tid fra den første dosis af vestlig medicin til permanent ophør af al vestlig medicin anvendt til ankyloserende spondylitis, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD).
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter inklusion.
|
|
Brug af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
|
Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i undersøgelsesperioden og ændringer over tid, herunder NSAID-type, dosis, hyppighed og varighed, baseret på deltagerrapporteret og registreret lægemiddelanvendelse.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2026
Først opslået (Faktiske)
29. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-KY-458-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .