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Valutazione dell'Efficacia e della Prognosi a Breve Termine della Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale Integrata per la Spondilite Anchilosante (AS): Un Protocollo per uno Studio di Coorte

22 aprile 2026 aggiornato da: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Valutazione dell'efficacia e della prognosi a breve termine della medicina integrata tradizionale cinese e occidentale per la spondilite anchilosante (SA): Un protocollo per uno studio di coorte prospettico multicentrico

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico e prospettico progettato per valutare sistematicamente l'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese combinata con la medicina occidentale nel miglioramento funzionale a breve termine in pazienti con spondilite anchilosante, con l'indice funzionale di Bath per la spondilite anchilosante (BASFI) a 6 mesi di trattamento come misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

790

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con spondilite anchilosante

Descrizione

"

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • soddisfare i criteri di New York modificati del 1984 per la spondilite anchilosante o i criteri di classificazione dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) del 2009 per la spondiloartrite assiale<\/li>
  • età compresa tra 18 e 75 anni<\/li>
  • firmare il consenso informato.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre alla patologia in esame (es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, eritema nodoso, miosite, ecc.)<\/li>
    • gravidanza o allattamento<\/li>
    • comorbilità con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, insufficienza epatica o renale, o neoplasie maligne<\/li>
    • spondiloartrite correlata ad artrite enteropatica, artrite psoriasica o artrite reattiva<\/li>
    • incapacità di fornire dati a causa di fattori mentali, linguistici o simili.<\/li><\/ul>"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo esposto
Partecipanti che ricevono terapia integrata di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale durante il periodo di follow-up.
gruppo non esposto
Partecipanti che ricevono solo terapia di medicina occidentale durante il periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice funzionale di Bath per la spondilite anchilosante (BASFI)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi.
Il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) è uno strumento composto da 10 item utilizzato per misurare la limitazione funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante. Ogni item è valutato su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica facile e 10 indica impossibile. Il punteggio totale è calcolato come media dei punteggi dei 10 item e varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
Al basale, a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
L'Indice Funzionale di Bath per la Spondilite Anchilosante (BASFI) è uno strumento composto da 10 item utilizzato per misurare la limitazione funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante. Ciascun item è valutato su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica facile e 10 indica impossibile. Il punteggio totale è calcolato come media dei punteggi dei 10 item e varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
Al momento dell'arruolamento, e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dall'arruolamento.
L'indice di attività di malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI) è uno strumento composto da 6 item utilizzato per misurare l'attività di malattia in soggetti con spondilite anchilosante.
Valuta la fatica, il dolore spinale, il dolore e gonfiore alle articolazioni periferiche, la dolorabilità localizzata e la rigidità mattutina (gravità e durata) nell'ultima settimana.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano maggiore attività di malattia.
Il punteggio totale BASDAI si calcola come 0,2 × (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + (Item 5 + Item 6)/2) e varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una peggiore attività di malattia.
Un punteggio BASDAI di 4 o superiore è comunemente considerato indicativo di un'elevata attività di malattia.
Al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dall'arruolamento.
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante basato sulla proteina C-reattiva (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
L'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score basato sulla proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) è un indice composito utilizzato per misurare l'attività di malattia in partecipanti con spondilite anchilosante.
Combina item riportati dal paziente e livelli di proteina C-reattiva (CRP) in un singolo punteggio.
Il punteggio minimo è 0, con punteggi più bassi che indicano minore attività di malattia e punteggi più alti che indicano peggiore attività di malattia.
Non esiste un valore massimo fisso poiché l'estremità superiore della scala dipende dal livello di CRP.
Gli stati di attività di malattia ASDAS-CRP sono definiti come malattia inattiva (<1,3), attività di malattia moderata (da 1,3 a <2,1), attività di malattia elevata (da 2,1 a ≤3,5) e attività di malattia molto elevata (>3,5).
Un miglioramento clinicamente importante è definito come una diminuzione di almeno 1,1 unità, e un miglioramento maggiore è definito come una diminuzione di almeno 2,0 unità.
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi post-arruolamento.
"Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è uno strumento utilizzato per misurare la mobilità scheletrica assiale nei partecipanti con spondilite anchilosante. Il punteggio totale va da 0 a 10. Punteggi più bassi indicano una migliore mobilità spinale e dell'anca, mentre punteggi più alti indicano una maggiore limitazione del movimento e una peggiore mobilità assiale."
Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi post-arruolamento.
La scala di qualità della vita per la spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: Al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento.
La scala ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale) è uno strumento riportato dal paziente utilizzato per misurare l'impatto della spondilite anchilosante sulla qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio totale varia da 0 a 18. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Dolore dovuto alla spondilite anchilosante misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 nell'ultima settimana, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso.
Punteggi più alti indicano dolore peggiore.
Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) sierica
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dall'arruolamento.
Livello sierico della proteina C-reattiva (PCR) misurato nel sangue come marcatore di laboratorio dell'infiammazione sistemica in partecipanti con spondilite anchilosante. Livelli più elevati di PCR indicano una maggiore infiammazione sistemica.
Al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dall'arruolamento.
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Seri (EAS)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE), incluse reazioni gastrointestinali, funzionalità epatica anomala, funzionalità renale anomala e eventi cardiovascolari, come identificato dai sintomi riferiti dai partecipanti, esami del sangue e delle urine di routine, test del sangue occulto nelle feci, test di funzionalità epatica e renale, ed elettrocardiogrammi.
Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Adherence to Prescribed Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Aderenza alla medicina tradizionale cinese e occidentale prescritta durante il periodo di follow-up di 2 anni, basata sull'uso di farmaci riportato e registrato dai partecipanti.
Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Tempo di Sospensione dei Farmaci Occidentali
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Tempo dalla prima dose di farmaco occidentale alla sospensione permanente di qualsiasi farmaco occidentale utilizzato per la spondilite anchilosante, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Uso di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il periodo di studio e cambiamenti nel tempo, inclusi tipo di FANS, dose, frequenza e durata, basato sull'uso di farmaci riportato e registrato dai partecipanti.
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-458-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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