통합 한의학과 서양의학이 강직성 척추염(AS)에 미치는 효능 및 단기 예후 평가: 코호트 연구 프로토콜
2026년 4월 22일 업데이트: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
评估中西医结合疗法治疗强直性脊柱炎（AS）的疗效及短期预后：一项前瞻性多中心队列研究方案
이 연구는 강직성 척추염 환자의 단기적 기능 개선에 대한 통합 한의 및 양의학의 임상적 효능을 체계적으로 평가하기 위해 설계된 다기관 전향적 코호트 연구로, 치료 6개월 시점의 Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)를 주요 결과 측정 지표로 사용합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
790
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaqi Liu
- 전화번호: +86 19804148523
- 이메일: benxiliujiaqi@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Yuqiao Zhang
- 전화번호: +86 13520678396
- 이메일: 13661102043@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
강직성 척추염 환자
설명
선정 기준:</p><ul><li>1984년 개정된 뉴욕 기준을 만족하는 강직성 척추염 또는 2009년 국제 척추관절염 평가 학회(ASAS)의 축성 척추관절염 분류 기준을 충족하는 자</li><li>만 18세에서 75세 사이</li><li>서면 동의서에 서명한 자.</li></ul><p>제외 기준:</p><ul><li>연구 대상 질환 외의 다른 자가면역 질환 진단을 받은 경우(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 결절성 홍반, 근육염 등)</li><li>임신 중이거나 수유 중인 경우</li><li>중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 간 또는 신부전, 또는 악성 종양을 동반한 경우</li><li>장병성 관절염, 건선성 관절염, 또는 반응성 관절염과 관련된 척추관절염</li><li>정신적, 언어적 또는 유사한 요인으로 인해 데이터를 제공할 수 없는 경우.</li></ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출군
추적 기간 동안 통합 한의학 및 서양 의학 요법을 받는 참가자들.
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비노출군
[업데이트 중인 내용 / 개인정보 보호 등의 사유로 인해 제목을 제공할 수 없습니다]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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<string>바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)</string>
기간: 연구 시작 시점, 6개월 시점.
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바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)는 강직성 척추염 환자의 기능적 제한을 측정하기 위해 사용되는 10개 항목 도구입니다.
각 항목은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수화되며, 0은 쉬움을, 10은 불가능을 나타냅니다.
총 점수는 10개 항목 점수의 평균으로 계산되며 0에서 10 사이의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 기능 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
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연구 시작 시점, 6개월 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
기간: 등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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BASFI(배스 강직성 척추염 기능 지수)는 강직성 척추염 환자의 기능적 제한을 측정하기 위해 사용되는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 항목은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매기며, 0은 쉬움, 10은 불가능을 나타냅니다.
총 점수는 10개 항목 점수의 평균으로 계산되며 0에서 10까지의 범위를 갖습니다. 점수가 높을수록 기능 상태가 나쁨을 의미합니다.
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등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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Bath 강직성 척추염 질병 활동 지수 (BASDAI)
기간: 등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에
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바스 강직성 척추염 질환 활동성 지수(BASDAI)는 강직성 척추염 환자의 질환 활동성을 측정하는 6개 항목 도구입니다.
지난 1주간 피로, 척추 통증, 말초 관절 통증 및 부종, 국소 압통, 조조강직(심각도 및 지속 시간)을 평가합니다.
각 항목은 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 질환 활동성이 더 크다는 것을 의미합니다.
총 BASDAI 점수는 0.2 × (항목 1 + 항목 2 + 항목 3 + 항목 4 + (항목 5 + 항목 6)/2)로 계산되며, 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질환 활동성을 나타냅니다.
BASDAI 점수 4 이상은 일반적으로 높은 질환 활동성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에
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C-반응성 단백질 기반 강직성 척추염 질병 활동성 점수 (ASDAS-CRP)
기간: <text>등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에.</text>
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C-반응성 단백질 기반 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS-CRP)는 강직성 척추염 환자의 질환 활동을 측정하기 위해 사용되는 합성 지표입니다.
환자 보고 항목과 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 단일 점수로 결합합니다. 최소 점수는 0이며, 점수가 낮을수록 질환 활동이 낮고 점수가 높을수록 질환 활동이 심함을 나타냅니다. CRP 수치에 따라 상한이 달라지므로 고정된 최대값은 없습니다. ASDAS-CRP 질환 활동 상태는 비활성 질환(<1.3), 중등도 질환 활동(1.3~<2.1), 높은 질환 활동(2.1~3.5), 매우 높은 질환 활동(>3.5)으로 정의됩니다. 임상적으로 중요한 개선은 최소 1.1 단위의 감소로 정의되며, 주요 개선은 최소 2.0 단위의 감소로 정의됩니다. |
<text>등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에.</text>
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<string>바스 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)</string>
기간: 등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점에서.
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The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)는 강직성 척추염 환자의 축성 골격 가동성을 측정하는 도구입니다.
총 점수는 0점에서 10점까지이며, 점수가 낮을수록 척추와 고관절의 가동성이 좋은 것을, 점수가 높을수록 움직임에 더 큰 제한과 더 나쁜 축성 가동성을 나타냅니다.
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등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점에서.
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강직성 척추염 삶의 질 척도(ASQoL)
기간: 등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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The Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL) is a patient-reported instrument used to measure the impact of ankylosing spondylitis on health-related quality of life.
The total score ranges from 0 to 18. Lower scores indicate better quality of life, while higher scores indicate worse quality of life.
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등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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시각적 상사 척도(VAS)에 따른 통증 점수
기간: 등록 후 기준시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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지난주 동안 강직성 척추염으로 인한 통증을 0~10 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정함, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냄.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미함.
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등록 후 기준시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치는 강직성 척추염 환자의 전신 염증에 대한 실험실 지표로 혈액에서 측정됩니다.
CRP 수치가 높을수록 전신 염증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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이상 반응(AE) 또는 심각한 이상 반응(SAE)을 경험한 참여자 수. 여기에는 위장 반응, 간 기능 이상, 신장 기능 이상, 심혈관계 이상이 포함되며, 참여자가 보고한 증상, 정기 혈액 및 소변 검사, 대변 잠혈 검사, 간 및 신장 기능 검사, 심전도를 통해 확인됩니다.
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등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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한방 및 양방 처방 준수
기간: 기준 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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2년 추적 기간 동안 참가자가 보고하고 기록한 약물 사용에 기반한 처방된 전통 중국 의학 및 서양 의학의 준수
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기준 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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웨스턴 약물 중단까지의 시간
기간: 등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에.
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 질병 조절 항류마티스 약물(DMARD)을 포함하여 강직성 척추염 치료에 사용된 서양 약물 중 첫 번째 투여부터 영구적으로 중단할 때까지의 시간.
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등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에.
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비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용
기간: 등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에.
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연구 기간 동안의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 및 시간에 따른 변화(NSAID 유형, 용량, 빈도, 및 지속 기간 포함)는 참가자 보고 및 기록된 약물 사용을 기반으로 합니다.
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등록 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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