Vurdering av effekten og korttidsprognosen til integrativ tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin for ankyloserende spondylitt (AS): En protokoll for en kohortstudie
22. april 2026 oppdatert av: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Evaluering av effekt og korttidsprognose av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for ankyloserende spondylitt (AS): En protokoll for en prospektiv multisenter kohortstudie
Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie utformet for systematisk å evaluere den kliniske effektiviteten av integrasjon av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin på korttids funksjonsforbedring hos pasienter med ankyloserende spondylitt, med Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) etter 6 måneders behandling som primært utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
790
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaqi Liu
- Telefonnummer: +86 19804148523
- E-post: benxiliujiaqi@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuqiao Zhang
- Telefonnummer: +86 13520678396
- E-post: 13661102043@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ankyloserende spondylitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller de reviderte New York-kriteriene for ankyloserende spondylitt fra 1984 eller Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) klassifikasjonskriteriene for aksial spondyloarthritis fra 2009
- alder mellom 18 og 75 år
- signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- diagnose med andre autoimmune sykdommer enn sykdommen under utredning (f.eks. revmatoid artritt, Sjögren syndrom, erythema nodosum, myositt, etc.)
- graviditet eller amming
- komorbid alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt, eller malignitet
- spondyloarthritis relatert til enteropatisk artritt, psoriasisartritt eller reaktiv artritt
- kan ikke oppgi data på grunn av mentale, språklige eller lignende faktorer.*
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
eksponert gruppe
Deltakere som mottar integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisinbehandling i oppfølgingsperioden.
|
|
ikke-eksponerte gruppe
Deltakere som kun får vestlig medisinsk behandling under oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Funksjonell Indeks (BASFI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et instrument med 10 elementer som brukes til å måle funksjonell begrensning hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 10 visuell analog skala, der 0 indikerer enkelt og 10 indikerer umulig.
Total poengsum beregnes som gjennomsnittet av de 10 elementpoengene og varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer dårligere funksjonell status.
|
Ved baseline, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et instrument med 10 elementer som brukes til å måle funksjonelle begrensninger hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Hvert element scores på en 0 til 10 visuell analog skala, der 0 indikerer enkelt og 10 indikerer umulig. Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de 10 elementenes score og varierer fra 0 til 10. Høyere score indikerer dårligere funksjonsstatus. |
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) er et instrument med 6 elementer for å måle sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt.
Den vurderer tretthet, ryggsmerte, perifer leddsmerte og hevelse, lokal ømhet, samt morgenstivhet (alvorlighetsgrad og varighet) i løpet av den siste uken.
Hvert element skåres på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Total BASDAI-skår beregnes som 0,2 × (Element 1 + Element 2 + Element 3 + Element 4 + (Element 5 + Element 6)/2) og varierer fra 0 til 10. Høyere skår indikerer verre sykdomsaktivitet.
En BASDAI-skår på 4 eller høyere anses vanligvis å indikere høy sykdomsaktivitet.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
|
Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitets Score basert på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
The Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score basert på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) er en sammensatt indeks som brukes for å måle sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt.
Den kombinerer pasientrapporterte elementer og nivåer av C-reaktivt protein (CRP) til en enkelt poengsum.
Minste poengsum er 0, der lavere poengsum indikerer lavere sykdomsaktivitet og høyere poengsum indikerer verre sykdomsaktivitet.
Det er ingen fast maksverdi fordi den øvre enden av skalaen avhenger av CRP-nivået.
ASDAS-CRP sykdomsaktivitettilstander defineres som inaktiv sykdom (<1,3), moderat sykdomsaktivitet (1,3 til <2,1), høy sykdomsaktivitet (2,1 til ≤3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (>3,5).
Klinisk viktig forbedring defineres som en reduksjon på minst 1,1 enheter, og stor forbedring defineres som en reduksjon på minst 2,0 enheter.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Ved start, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et verktøy som brukes til å måle aksial skjelettmobilitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt.
Totalskåren varierer fra 0 til 10. Lavere skårer indikerer bedre rygg- og hoftemobilitet, mens høyere skårer indikerer større bevegelsesbegrensning og dårligere aksial mobilitet.
|
Ved start, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
|
Skala for livskvalitet ved ankyloserende spondylitt (ASQoL)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter innmelding.
|
<string>Ankyloserende spondylitt livskvalitetsskala (ASQoL) er et pasientrapportert instrument som brukes til å måle effekten av ankyloserende spondylitt på helserelatert livskvalitet.
Totalskåren varierer fra 0 til 18. Lavere skårer indikerer bedre livskvalitet, mens høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.</translated>
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter innmelding.
|
|
Smertepoeng på Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
Smerter på grunn av ankyloserende spondylitt målt på en 0 til 10 Visuell Analog Skala (VAS) den siste uken, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Høyere skårer indikerer verre smerte.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter innrullering.
|
C-reaktivt protein (CRP) målt i blodserum som en laboratoriemarkør for systemisk betennelse hos deltakere med ankyloserende spondylitt.
Høyere CRP-nivåer indikerer større systemisk betennelse.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter innrullering.
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inklusjon.
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE), inkludert gastrointestinale reaksjoner, unormal leverfunksjon, unormal nyrefunksjon og kardiovaskulære hendelser, identifisert fra deltakerrapporterte symptomer, rutinemessige blod- og urinprøver, fekale okkulte blodprøver, lever- og nyrefunksjonstester og elektrokardiogrammer.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inklusjon.
|
|
Overholdelse av foreskrevet tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter registrering.
|
Overholdelse av foreskrevet tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin i løpet av 2-års oppfølgingsperioden, basert på deltakerrapportert og registrert medisinbruk.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter registrering.
|
|
Tid til seponering av vestlig medisin
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
|
Tid fra første dose av vestlig medisin til permanent seponering av enhver vestlig medisin brukt for ankyloserende spondylitt, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
|
|
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter innrullering.
|
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av studieperioden og endringer over tid, inkludert NSAID-type, dose, frekvens og varighet, basert på deltakerrapportert og registrert medisinbruk.
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter innrullering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-KY-458-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .