Evaluating the Efficacy and Short-Term Prognosis of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Ankylosing Spondylitis(AS): A Protocol for a Cohort Study
22 april 2026 bijgewerkt door: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en korte-termijnprognose van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor de ziekte van Bechterew(AS): Een protocol voor een prospectieve multicenter cohortstudie
Deze studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie die is opgezet om de klinische effectiviteit van geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde op de functionele verbetering op korte termijn van patiënten met spondylitis ankylopoetica systematisch te evalueren, met de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) na 6 maanden behandeling als primaire uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
790
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaqi Liu
- Telefoonnummer: +86 19804148523
- E-mail: benxiliujiaqi@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Yuqiao Zhang
- Telefoonnummer: +86 13520678396
- E-mail: 13661102043@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met spondylitis ankylopoetica
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- voldoen aan de aangepaste New York-criteria uit 1984 voor spondylitis ankylopoetica of de classificatiecriteria uit 2009 van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) voor axiale spondyloartritis<\/li>
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar<\/li>
- ondertekende geïnformeerde toestemming.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- diagnose van andere auto-immuunziekten dan de onderzochte aandoening (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, erythema nodosum, myositis, etc.)<\/li>
- zwangerschap of lactatie<\/li>
- comorbide ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, lever- of nierfalen, of maligniteit<\/li>
- spondyloartritis gerelateerd aan enteropathische artritis, artritis psoriatica of reactieve artritis<\/li>
- niet in staat om gegevens te verstrekken vanwege mentale, taalkundige of soortgelijke factoren.<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
exposed group
Deelnemers die tijdens de follow-upperiode een geïntegreerde behandeling van Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde krijgen.
|
|
niet-blootgestelde groep
Deelnemers die tijdens de follow-upperiode alleen westerse geneeskundetherapie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden.
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om functionele beperkingen bij patiënten met spondylitis ankylosans te meten.
Elk item wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat het gemakkelijk is en 10 dat het onmogelijk is. De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de 10 itemscores en varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere functionele status. |
Bij aanvang, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om functionele beperkingen bij patiënten met spondylitis ankylopoetica te meten.
Elk item wordt gescoord op een 0 tot 10 visuele analoge schaal, waarbij 0 staat voor gemakkelijk en 10 voor onmogelijk.
De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de 10 itemscores en varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere functionele status.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een instrument met 6 items dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica.
Het evalueert vermoeidheid, spinale pijn, perifere gewrichtspijn en zwelling, lokale gevoeligheid, en ochtendstijfheid (ernst en duur) over de afgelopen week.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ziekteactiviteit.
De totale BASDAI-score wordt berekend als 0,2 × (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + (Item 5 + Item 6)/2) en varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit.
Een BASDAI-score van 4 of hoger wordt over het algemeen beschouwd als indicatie van hoge ziekteactiviteit.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score gebaseerd op C-reactief proteïne (ASDAS-CRP)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score op basis van C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met ankyloserende spondylitis.
Het combineert door de patiënt gerapporteerde items en niveaus van C-reactief proteïne (CRP) in één score.
De minimale score is 0, waarbij lagere scores duiden op lagere ziekteactiviteit en hogere scores op ernstigere ziekteactiviteit.
Er is geen vaste maximale waarde omdat het bovenste uiteinde van de schaal afhangt van het CRP-niveau.
ASDAS-CRP-ziekteactiviteitstoestanden worden gedefinieerd als inactieve ziekte (<1,3), matige ziekteactiviteit (1,3 tot <2,1), hoge ziekteactiviteit (2,1 tot ≤3,5), en zeer hoge ziekteactiviteit (>3,5).
Klinisch belangrijke verbetering wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1,1 eenheden, en grote verbetering wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 2,0 eenheden.
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inclusie.
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) is een instrument dat wordt gebruikt om de axiale skeletmobiliteit te meten bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica.
De totale score varieert van 0 tot 10. Lagere scores wijzen op een betere mobiliteit van de wervelkolom en heupen, terwijl hogere scores duiden op een grotere bewegingsbeperking en een slechtere axiale mobiliteit.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inclusie.
|
|
De Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
De Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL) is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de impact van de ziekte van Bechterew op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De totaalscore varieert van 0 tot 18. Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op een slechtere kwaliteit van leven wijzen.
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Pijnscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS) en Pijnscore op de... zet deze zin af?
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Pijn als gevolg van ankyloserende spondylitis gemeten op een Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10 gedurende de afgelopen week, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Serum C-reactieve proteïne (CRP)-niveau
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Serumspiegel van C-reactief proteïne (CRP) gemeten in bloed als laboratoriummarker van systemische ontsteking bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica.
Hogere CRP-waarden wijzen op ernstigere systemische ontsteking.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving.
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen (AEs) of ernstige bijwerkingen (SAEs) ervaren, waaronder gastro-intestinale reacties, abnormale leverfunctie, abnormale nierfunctie en cardiovasculaire voorvallen, zoals geïdentificeerd uit door deelnemers gerapporteerde symptomen, routine bloed- en urinetests, fecaal occult bloedonderzoek, lever- en nierfunctietests en elektrocardiogrammen.
|
Bij baseline, na 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Naleving van voorgeschreven traditionele Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6, 12, 18 en 24 maanden na inclusie.
|
Naleving van voorgeschreven traditionele Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde gedurende de follow-up periode van 2 jaar, gebaseerd op door de deelnemer gerapporteerd en geregistreerd medicijngebruik.
|
Bij aanvang en na 6, 12, 18 en 24 maanden na inclusie.
|
|
Tijd tot Staken van Westerse Medicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Time from the first dose of Western medication to the permanent discontinuation of any Western medication used for ankylosing spondylitis, including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Toepassing van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens de onderzoeksperiode en veranderingen in de loop van de tijd, inclusief NSAID-type, -dosis, -frequentie en -duur, op basis van door deelnemers gerapporteerd en geregistreerd medicijngebruik.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-KY-458-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .