Evaluación de la eficacia y el pronóstico a corto plazo de la medicina integrada tradicional china y occidental para la espondilitis anquilosante (EA): un protocolo para un estudio de cohortes
22 de abril de 2026 actualizado por: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Evaluación de la eficacia y el pronóstico a corto plazo de la medicina integrada tradicional china y occidental para la espondilitis anquilosante (EA): un protocolo para un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo de cohortes diseñado para evaluar sistemáticamente la eficacia clínica de la Medicina Tradicional China y Occidental integrada en la mejora funcional a corto plazo en pacientes con espondilitis anquilosante, con el Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) a los 6 meses de tratamiento como medida de resultado primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
790
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqi Liu
- Número de teléfono: +86 19804148523
- Correo electrónico: benxiliujiaqi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Yuqiao Zhang
- Número de teléfono: +86 13520678396
- Correo electrónico: 13661102043@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con espondilitis anquilosante
Descripción
Criterios de Inclusión:
- cumplir los criterios de Nueva York modificados de 1984 para espondilitis anquilosante o los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) de 2009 para espondiloartritis axial
- edad entre 18 y 75 años
- firmar el consentimiento informado.
Criterios de Exclusión:
- diagnóstico de otras enfermedades autoinmunes además de la enfermedad en estudio (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, eritema nodoso, miositis, etc.)
- embarazo o lactancia
- comorbilidad de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, insuficiencia hepática o renal, o malignidad
- espondiloartritis relacionada con artritis enteropática, artritis psoriásica o artritis reactiva
- incapacidad para proporcionar datos debido a factores mentales, de lenguaje o similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo expuesto
Pacientes que reciben terapia integrada de Medicina Tradicional China y Occidental durante el período de seguimiento.
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non-exposed group
Participantes que reciben solo terapia de medicina occidental durante el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: At baseline, 6 months.
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El Índice Funcional de Baño para la Espondilitis Anquilosante (BASFI, por sus siglas en inglés) es un instrumento de 10 ítems utilizado para medir la limitación funcional en pacientes con espondilitis anquilosante.
Cada ítem se puntúa en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica fácil y 10 indica imposible.
La puntuación total se calcula como la media de las puntuaciones de los 10 ítems y varía de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor estado funcional.
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At baseline, 6 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción.
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El Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) es un instrumento de 10 ítems utilizado para medir la limitación funcional en pacientes con espondilitis anquilosante.
Cada ítem se puntúa en una escala visual analógica de 0 a 10, donde 0 indica fácil y 10 indica imposible. La puntuación total se calcula como la media de las puntuaciones de los 10 ítems y varía de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor estado funcional. |
Al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción.
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El Índice de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses posteriores a la inscripción.
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El Índice de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) es un instrumento de 6 ítems utilizado para medir la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante.
Evalúa la fatiga, el dolor espinal, el dolor e hinchazón de las articulaciones periféricas, la sensibilidad localizada y la rigidez matutina (gravedad y duración) durante la última semana. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad. La puntuación total del BASDAI se calcula como 0.2 × (Ítem 1 + Ítem 2 + Ítem 3 + Ítem 4 + (Ítem 5 + Ítem 6)/2) y oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican peor actividad de la enfermedad. Una puntuación BASDAI de 4 o superior se considera comúnmente indicativa de alta actividad de la enfermedad. |
Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses posteriores a la inscripción.
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Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante basada en proteína C reactiva (ASDAS-CRP)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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El Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante basado en la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) es un índice compuesto utilizado para medir la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante.
Combina ítems reportados por el paciente y los niveles de proteína C reactiva (PCR) en una sola puntuación.
La puntuación mínima es 0, con puntuaciones más bajas que indican menor actividad de la enfermedad y puntuaciones más altas que indican peor actividad de la enfermedad.
No hay un valor máximo fijo porque el límite superior de la escala depende del nivel de PCR.
Los estados de actividad de la enfermedad según ASDAS-CRP se definen como enfermedad inactiva (<1,3), actividad moderada (1,3 a <2,1), actividad alta (2,1 a ≤3,5) y actividad muy alta (>3,5).
La mejoría clínicamente importante se define como una disminución de al menos 1,1 unidades, y la mejoría importante se define como una disminución de al menos 2,0 unidades.
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Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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Índice de Metrología para la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción.
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El Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) es un instrumento utilizado para medir la movilidad del esqueleto axial en participantes con espondilitis anquilosante.
La puntuación total varía de 0 a 10. Las puntuaciones más bajas indican una mejor movilidad de la columna y la cadera, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor limitación del movimiento y peor movilidad axial.
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Al inicio, y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción.
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Escala de Calidad de Vida de la Espondilitis Anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: En el momento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción.
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La Escala de Calidad de Vida en Espondilitis Anquilosante (ASQoL) es un instrumento reportado por el paciente utilizado para medir el impacto de la espondilitis anquilosante en la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación total varía de 0 a 18. Las puntuaciones más bajas indican mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
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En el momento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción.
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Pain Score on the Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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Dolor debido a la espondilitis anquilosante medido en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 durante la última semana, donde 0 indica sin dolor y 10 indica el dolor más severo.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR) medido en sangre como marcador de laboratorio de inflamación sistémica en participantes con espondilitis anquilosante.
Niveles más altos de PCR indican mayor inflamación sistémica.
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Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses posteriores a la inscripción.
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (EAG), incluyendo reacciones gastrointestinales, función hepática anormal, función renal anormal y eventos cardiovasculares, según se identifica a partir de los síntomas informados por los participantes, análisis de sangre y orina de rutina, pruebas de sangre oculta en heces, pruebas de función hepática y renal, y electrocardiogramas.
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Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses posteriores a la inscripción.
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Adherencia a la Medicina Tradicional China y la Medicina Occidental Prescritas
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción.
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Adherencia a la medicina tradicional china y medicina occidental prescrita durante el período de seguimiento de 2 años, basada en el uso de medicamentos informado y registrado por los participantes.
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Al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción.
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Tiempo hasta la interrupción de la medicación occidental
Periodo de tiempo: En el inicio, y a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
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Tiempo desde la primera dosis de medicamento occidental hasta la interrupción permanente de cualquier medicamento occidental utilizado para la espondilitis anquilosante, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
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En el inicio, y a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
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Uso de Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs)
Periodo de tiempo: En el inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el período de estudio y cambios a lo largo del tiempo, incluidos el tipo, dosis, frecuencia y duración de los AINE, basándose en el uso de medicamentos informado y registrado por los participantes.
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En el inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY-458-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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