Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i krótkoterminowego rokowania zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK): Protokół badania kohortowego

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Ocena skuteczności i krótkoterminowego rokowania zintegrowanej medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK): Protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym zaprojektowanym w celu systematycznej oceny klinicznej skuteczności zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej w poprawie krótkoterminowego funkcjonowania u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, z wskaźnikiem funkcjonalnym BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) po 6 miesiącach leczenia jako pierwszorzędnym punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

790

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • spełnienie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r. dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub kryteriów klasyfikacyjnych Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zapaleń Stawów Kręgosłupa (ASAS) z 2009 r. dla osiowego zapalenia stawów kręgosłupa<\/li>
  • wiek między 18 a 75 lat<\/li>
  • podpisanie świadomej zgody.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych poza badaną chorobą (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, rumień guzowaty, zapalenie mięśni itp.)<\/li>
    • ciąża lub laktacja<\/li>
    • współistniejące ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, niewydolność wątroby lub nerek, lub nowotwór złośliwy<\/li>
    • spondyloartropatia związana z zapaleniem stawów w przebiegu chorób jelit, łuszczycowym zapaleniem stawów lub reaktywnym zapaleniem stawów<\/li>
    • niemożność dostarczenia danych z powodu czynników psychicznych, językowych lub podobnych.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa narażona
Uczestnicy, którzy otrzymują zintegrowaną terapię Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Medycyny Zachodniej w okresie kontrolnym.
grupa nieeksponowana
Uczestnicy, którzy otrzymują wyłącznie terapię medycyny zachodniej w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydolności czynnościowej w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa według Bath (BASFI)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach.
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) jest 10-punktowym narzędziem używanym do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Każdy punkt jest oceniany na 0 do 10 wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza łatwe, a 10 niemożliwe. Wynik całkowity jest obliczany jako średnia z 10 punktów i waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny.
Na początku, po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Funkcjonalny Bath dla Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASFI)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia do badania.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) to narzędzie składające się z 10 pozycji, służące do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Każda pozycja jest oceniana w 0-10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza łatwe, a 10 niemożliwe. Całkowity wynik oblicza się jako średnią z 10 wyników pozycji i wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny.
Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia do badania.
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia.
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) to 6-elementowe narzędzie służące do pomiaru aktywności choroby u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Ocenia zmęczenie, ból kręgosłupa, ból i obrzęk stawów obwodowych, tkliwość miejscową oraz poranną sztywność (nasilenie i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Całkowity wynik BASDAI oblicza się jako 0,2 × (Element 1 + Element 2 + Element 3 + Element 4 + (Element 5 + Element 6)/2) i mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby.
Wynik BASDAI równy 4 lub wyższy jest powszechnie uważany za wskazujący na wysoką aktywność choroby.
Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia.
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oparty na białku C-reaktywnym (ASDAS-CRP)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia.
Wskaźnik aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oparty na białku C-reaktywnym (ASDAS-CRP) jest złożonym indeksem stosowanym do pomiaru aktywności choroby u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Łączy on elementy zgłaszane przez pacjenta oraz poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w jeden wynik.
Minimalny wynik wynosi 0, przy czym niższe wyniki oznaczają niższą aktywność choroby, a wyższe wyniki oznaczają gorszą aktywność choroby.
Nie ma ustalonej maksymalnej wartości, ponieważ górna granica skali zależy od poziomu CRP.
Stany aktywności choroby ASDAS-CRP są definiowane jako choroba nieaktywna (<1,3), umiarkowana aktywność choroby (1,3 do <2,1), wysoka aktywność choroby (2,1 do ≤3,5) i bardzo wysoka aktywność choroby (>3,5).
Klinicznie istotna poprawa jest definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 1,1 jednostki, a znacząca poprawa jako zmniejszenie o co najmniej 2,0 jednostki.
Na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia.
Wskaźnik Metrologiczny Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa w Bath (BASMI) - nazwa oryginalna: Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
Indeks Metrologiczny Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa BASMI (The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) jest narzędziem służącym do pomiaru ruchomości osiowej szkieletu u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Całkowity wynik waha się od 0 do 10. Niższe wyniki wskazują na lepszą ruchomość kręgosłupa i stawów biodrowych, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie ruchomości i gorszą ruchomość osiową.
Na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
Skala Jakości Życia w ZZSK (ASQoL)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia.
Skala Jakości Życia w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (ASQoL) jest narzędziem zgłaszanym przez pacjenta, służącym do pomiaru wpływu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na jakość życia związaną ze zdrowiem. Całkowity wynik waha się od 0 do 18. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia.
Nasilenie bólu w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia.
Ból związany z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa mierzony w skali VAS od 0 do 10 w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) we krwi mierzone jako laboratoryjny marker ogólnoustrojowego zapalenia u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Wyższe poziomy CRP wskazują na większe ogólnoustrojowe zapalenie.
Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rejestracji.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), w tym reakcje żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowa czynność nerek oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe, zidentyfikowane na podstawie zgłaszanych przez uczestników objawów, rutynowych badań krwi i moczu, testów na krew utajoną w kale, badań czynności wątroby i nerek oraz elektrokardiogramów.
Na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rejestracji.
Przestrzeganie przepisanej tradycyjnej medycyny chińskiej i medycyny zachodniej
Ramy czasowe: Na początku, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rejestracji.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przepisanej tradycyjnej medycyny chińskiej i medycyny zachodniej w okresie 2-letniej obserwacji, na podstawie deklarowanego przez uczestników i odnotowanego stosowania leków.
Na początku, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rejestracji.
Czas do przerwania stosowania leków zachodnich
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
Czas od pierwszej dawki leku zachodniego do trwałego odstawienia jakiegokolwiek leku zachodniego stosowanego w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh).
Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w okresie badania i zmiany w czasie, w tym rodzaj NLPZ, dawka, częstotliwość i czas trwania, na podstawie zgłaszanego i odnotowywanego przez uczestników stosowania leków.
Na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Współpracownicy

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY-458-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj