Avaliação da Eficácia e Prognóstico a Curto Prazo da Medicina Integrada Tradicional Chinesa e Ocidental para Espondilite Anquilosante (EA): Um Protocolo para um Estudo de Coorte
22 de abril de 2026 atualizado por: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Avaliando a Eficácia e o Prognóstico a Curto Prazo da Medicina Integrada Chinesa e Ocidental para a Espondilite Anquilosante (AS): Um Protocolo para um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico concebido para avaliar sistematicamente a eficácia clínica da Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental integrada na melhoria funcional a curto prazo em pacientes com espondilite anquilosante, tendo o Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) aos 6 meses de tratamento como medida de resultado primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
790
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaqi Liu
- Número de telefone: +86 19804148523
- E-mail: benxiliujiaqi@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Yuqiao Zhang
- Número de telefone: +86 13520678396
- E-mail: 13661102043@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com espondilite anquilosante
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- cumprir os critérios modificados de Nova Iorque de 1984 para espondilite anquilosante ou os critérios de classificação de 2009 da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para espondiloartrite axial<\/li>
- idade entre 18 e 75 anos<\/li>
- assinar o consentimento informado.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- diagnóstico de outras doenças autoimunes além da doença em investigação (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, eritema nodoso, miosite, etc.)<\/li>
- gravidez ou lactação<\/li>
- comorbilidade de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, insuficiência hepática ou renal, ou neoplasia maligna<\/li>
- espondiloartrite relacionada com artrite enteropática, artrite psoriática ou artrite reativa<\/li>
- incapacidade de fornecer dados devido a fatores mentais, linguísticos ou semelhantes.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo exposto
Participantes que recebem terapia integrada de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental durante o período de acompanhamento.
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grupo não exposto
Participantes que recebem apenas terapia com medicina ocidental durante o período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI)
Prazo: No início, 6 meses.
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O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) é um instrumento de 10 itens usado para medir a limitação funcional em pacientes com espondilite anquilosante.
Cada item é pontuado numa escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 indica fácil e 10 indica impossível.
A pontuação total é calculada como a média das pontuações dos 10 itens e varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior estado funcional.
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No início, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI)
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inclusão.
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O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) é um instrumento de 10 itens usado para medir a limitação funcional em pacientes com espondilite anquilosante.
Cada item é pontuado numa escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 indica fácil e 10 indica impossível.
A pontuação total é calculada como a média das pontuações dos 10 itens e varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior estado funcional.
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No início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inclusão.
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O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Prazo: No momento da inclusão, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inclusão.
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O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) é um instrumento de 6 itens usado para medir a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante.
Avalia fadiga, dor na coluna, dor e inchaço nas articulações periféricas, sensibilidade localizada, e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar maior atividade da doença. A pontuação total do BASDAI é calculada como 0,2 × (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + (Item 5 + Item 6)/2) e varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior atividade da doença. Uma pontuação BASDAI de 4 ou superior é geralmente considerada como indicadora de elevada atividade da doença. |
No momento da inclusão, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inclusão.
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Pontuação de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante baseada na proteína C-reativa (ASDAS-CRP)
Prazo: No início do estudo, e após 6, 12, 18 e 24 meses de inscrição.
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O Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score baseado na proteína C-reativa (ASDAS-CRP) é um índice composto utilizado para medir a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante.
Combina itens relatados pelo paciente e níveis de proteína C-reativa (PCR) numa única pontuação.
A pontuação mínima é 0, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença e pontuações mais altas indicando pior atividade da doença.
Não existe um valor máximo fixo porque o limite superior da escala depende do nível de PCR.
Os estados de atividade da doença ASDAS-CRP são definidos como doença inativa (<1,3), atividade moderada da doença (1,3 a <2,1), atividade elevada da doença (2,1 a ≤3,5) e atividade muito elevada da doença (>3,5).
Melhoria clinicamente importante é definida como uma diminuição de pelo menos 1,1 unidades, e melhoria major é definida como uma diminuição de pelo menos 2,0 unidades.
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No início do estudo, e após 6, 12, 18 e 24 meses de inscrição.
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Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI)
Prazo: No momento inicial, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inclusão.
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O Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) é um instrumento usado para medir a mobilidade do esqueleto axial em participantes com espondilite anquilosante.
A pontuação total varia de 0 a 10. Pontuações mais baixas indicam melhor mobilidade da coluna e da anca, enquanto pontuações mais altas indicam maior limitação do movimento e pior mobilidade axial.
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No momento inicial, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inclusão.
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Escala de Qualidade de Vida na Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Prazo: No início do estudo, aos 6, 12, 18 e 24 meses pós-inscrição.
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A Escala de Qualidade de Vida na Espondilite Anquilosante (ASQoL) é um instrumento relatado pelo paciente usado para medir o impacto da espondilite anquilosante na qualidade de vida relacionada com a saúde.
O score total varia de 0 a 18. Scores mais baixos indicam melhor qualidade de vida, enquanto scores mais altos indicam pior qualidade de vida. |
No início do estudo, aos 6, 12, 18 e 24 meses pós-inscrição.
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Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: No início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses pós-inscrição.
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Dor devido a espondilite anquilosante medida numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 durante a última semana, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa.
Pontuações mais altas indicam pior dor.
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No início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses pós-inscrição.
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Nível sérico de proteína C-reativa (CRP)
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
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Nível de proteína C reativa (PCR) sérica medido no sangue como marcador laboratorial de inflamação sistémica em participantes com espondilite anquilosante.
Níveis mais elevados de PCR indicam maior inflamação sistémica.
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No início do estudo, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: No momento da inscrição, aos 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão.
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Número de participantes que experimentam eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (EAGs), incluindo reações gastrointestinais, função hepática anormal, função renal anormal e eventos cardiovasculares, conforme identificado por sintomas reportados pelos participantes, exames de sangue e urina de rotina, exames de sangue oculto nas fezes, testes de função hepática e renal e eletrocardiogramas.
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No momento da inscrição, aos 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão.
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Adesão à Medicina Tradicional Chinesa e Medicina Ocidental Prescritas
Prazo: Na avaliação basal, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inclusão.
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Adesão à medicina tradicional chinesa e à medicina ocidental prescritas durante o período de acompanhamento de 2 anos, com base no uso de medicamentos relatado e registado pelos participantes.
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Na avaliação basal, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inclusão.
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Tempo até Descontinuação da Medicação Ocidental
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
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Tempo desde a primeira dose de medicação ocidental até à descontinuação permanente de qualquer medicação ocidental utilizada para espondilite anquilosante, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e fármacos antirreumáticos modificadores da doença (FARMEs).
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No início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
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Utilização de Anti-inflamatórios Não Esteroides (AINEs)
Prazo: Na baseline, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses pós-inclusão.
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Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) durante o período do estudo e alterações ao longo do tempo, incluindo tipo de AINE, dose, frequência e duração, com base no uso de medicamentos relatado pelos participantes e registado.
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Na baseline, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses pós-inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-458-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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