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Évaluation de l'efficacité et du pronostic à court terme de la médecine traditionnelle chinoise intégrée à la médecine occidentale pour la spondyloarthrite ankylosante (SA) : protocole d'une étude de cohorte

22 avril 2026 mis à jour par: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Évaluation de l'efficacité et du pronostic à court terme de la médecine intégrative chinoise et occidentale pour la spondylarthrite ankylosante (SA): Un protocole pour une étude de cohorte prospective multicentrique

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique conçue pour évaluer systématiquement l'efficacité clinique de la médecine traditionnelle chinoise intégrée et de la médecine occidentale sur l'amélioration fonctionnelle à court terme chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, avec l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à 6 mois de traitement comme critère de jugement principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Spondylarthrite ankylosante (SA)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

790

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jiaqi Liu
Numéro de téléphone: +86 19804148523
E-mail: benxiliujiaqi@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
    - Recrutement
    - China-Japan Friendship Hospital
    - Contact:
      
      Yuqiao Zhang
      
      Numéro de téléphone: +86 13520678396
      
      E-mail: 13661102043@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de spondylarthrite ankylosante

La description

Critères d'inclusion :

répondre aux critères de New York modifiés de 1984 pour la spondylarthrite ankylosante ou aux critères de classification de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) de 2009 pour la spondylarthrite axiale
âge compris entre 18 et 75 ans
signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

diagnostic d'autres maladies auto-immunes en dehors de la maladie étudiée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, érythème noueux, myosite, etc.)
grossesse ou allaitement
comorbidités cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères, insuffisance hépatique ou rénale, ou malignité
spondylarthrite liée à une arthrite entéropathique, un rhumatisme psoriasique ou une arthrite réactive
incapacité à fournir des données en raison de facteurs mentaux, linguistiques ou similaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe exposé Participants qui reçoivent un traitement intégré de médecine traditionnelle chinoise et occidentale pendant la période de suivi.
groupe non exposé Participants qui ne reçoivent qu'un traitement de médecine occidentale pendant la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Délai: Au niveau de base, 6 mois.	L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) est un instrument à 10 éléments utilisé pour mesurer la limitation fonctionnelle chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indique facile et 10 indique impossible. Le score total est calculé comme la moyenne des scores des 10 éléments et varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un état fonctionnel plus mauvais.	Au niveau de base, 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.	L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) est un instrument composé de 10 items utilisé pour mesurer la limitation fonctionnelle chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Chaque item est noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indique facile et 10 indique impossible. Le score total est calculé comme la moyenne des 10 scores des items et varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un état fonctionnel moins bon.	Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.
L'indice d'activité de la maladie pour la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.	L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) est un instrument à 6 éléments utilisé pour mesurer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. Il évalue la fatigue, la douleur rachidienne, la douleur et le gonflement des articulations périphériques, la sensibilité localisée et la raideur matinale (sévérité et durée) au cours de la dernière semaine. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Le score BASDAI total est calculé comme suit : 0,2 × (Élément 1 + Élément 2 + Élément 3 + Élément 4 + (Élément 5 + Élément 6)/2) et varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. Un score BASDAI de 4 ou plus est généralement considéré comme indiquant une activité élevée de la maladie.	Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.
Score d'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante basé sur la protéine C-réactive (ASDAS-CRP) Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.	L'ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score basé sur la protéine C-réactive) est un indice composite utilisé pour mesurer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. Il combine des éléments rapportés par le patient et les taux de protéine C-réactive (CRP) en un seul score. Le score minimum est 0, les scores plus faibles indiquant une activité de la maladie plus faible et les scores plus élevés une activité de la maladie plus grave. Il n'y a pas de valeur maximale fixe car l'extrémité supérieure de l'échelle dépend du taux de CRP. Les états d'activité de la maladie selon l'ASDAS-CRP sont définis comme suit : maladie inactive (<1,3), activité modérée (1,3 à <2,1), activité élevée (2,1 à ≤3,5) et activité très élevée (>3,5). Une amélioration cliniquement importante est définie comme une diminution d'au moins 1,1 unité, et une amélioration majeure comme une diminution d'au moins 2,0 unités.	Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.
L'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.	L'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) est un instrument utilisé pour mesurer la mobilité squelettique axiale chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. Le score total va de 0 à 10. Des scores plus faibles indiquent une meilleure mobilité de la colonne vertébrale et de la hanche, tandis que des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation des mouvements et une moins bonne mobilité axiale.	Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
L'échelle de qualité de vie pour la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) Délai: Au début de l’étude, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l’inclusion.	L'échelle de qualité de vie pour la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) est un instrument rapporté par le patient utilisé pour mesurer l'impact de la spondylarthrite ankylosante sur la qualité de vie liée à la santé. Le score total varie de 0 à 18. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.	Au début de l’étude, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l’inclusion.
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.	Douleur due à la spondylarthrite ankylosante mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 au cours de la dernière semaine, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus sévère. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.	Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.
Taux sérique de protéine C-réactive (CRP) Délai: Au début de l'étude, et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.	Taux sérique de protéine C-réactive (CRP) mesuré dans le sang comme marqueur de laboratoire de l'inflammation systémique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. Des niveaux de CRP plus élevés indiquent une inflammation systémique plus importante.	Au début de l'étude, et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
Nombre de Participants Ayant Eu des Événements Indésirables (EI) et des Événements Indésirables Graves (EIG) Délai: Au début de l'étude, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.	Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG), incluant des réactions gastro-intestinales, une fonction hépatique anormale, une fonction rénale anormale et des événements cardiovasculaires, identifiés à partir des symptômes rapportés par les participants, des analyses de sang et d'urine de routine, des tests de recherche de sang occulte dans les selles, des tests de fonction hépatique et rénale, et des électrocardiogrammes.	Au début de l'étude, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.
Adhésion à la médecine traditionnelle chinoise et à la médecine occidentale prescrites Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.	Adhésion à la médecine traditionnelle chinoise et à la médecine occidentale prescrites pendant la période de suivi de 2 ans, basée sur l'utilisation de médicaments rapportée et enregistrée par les participants.	Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.
Délai d'arrêt du traitement occidental Délai: À l'inclusion, puis à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.	Temps écoulé entre la première dose de médicament occidental et l'arrêt définitif de tout médicament occidental utilisé pour la spondylarthrite ankylosante, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD).	À l'inclusion, puis à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.
Utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Délai: À l'inclusion, puis à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.	Utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de la période d'étude et changements au fil du temps, y compris le type, la dose, la fréquence et la durée des AINS, en fonction des médicaments déclarés par le participant et enregistrés.	À l'inclusion, puis à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Collaborateurs

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Beijing Electric Power Hospital

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Guangxi Ruikang Hospital

Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

Xi'an Fifth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)