開腎摘除術に対する鋸筋肋間面ブロックと脊柱起立筋面ブロックの比較

この二重盲検、前向き、無作為化比較試験は、ファイユーム大学病院で、地域の施設内倫理委員会および施設内審査委員会の承認を得て実施されます。募集および無作為化の前に、すべての患者からこれらの科学貢献に対する書面によるインフォームドコンセントが取得されます。<\/p>

患者は、コンピュータ生成の無作為化シーケンスを使用して、1:1の割り当て比率で2つの等しいグループに無作為に割り付けられます。グループの割り当ては、密封された不透明な封筒に入れられ、ブロック実施直前に開封されます。患者（ブロックは全身麻酔導入後に実施されるため）および結果評価者はグループ割り当てに対して盲検化されます。ブロックを実施する麻酔科医は、データ収集や術後評価には参加しません。<\/p>

すべての患者は標準化された全身麻酔を受けます。麻酔導入後、切開前に、厳格な無菌予防措置の下、超音波ガイド下で指定された局所ブロックが実施されます。<\/p>

術前評価：病院プロトコルに従い、完全な病歴聴取、身体診察、検査が行われ、患者を評価します。これには、全血球算定、血清尿素、クレアチニン、肝機能検査、凝固能、心電図（ECG）、および臨床的に適応があり患者の医学的状態と周術期リスク評価に基づく場合の心エコー（ECHO）が含まれます。<\/p>

手術前に、神経ブロック手順の詳細とVAS疼痛スコア（0-10 cm）が患者に説明されます（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）。<\/p>

参加者からインフォームドコンセントが取得されます。患者は手術前に、固形食は約6時間、非清液は4時間、清液は2時間絶食します。<\/p>

麻酔技術<\/p>

• 手に18Gの静脈（IV）カニューレによる静脈アクセスが挿入され、標準モニタリング（非観血的血圧、心電図、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー）が適用されます。<\/li>
• すべての患者は、O2 100%で3分間のプレオキシジェネーションを受けます。麻酔は、フェンタニル1μg/kg、プロポフォール1.5-2 mg/kg、アトラクリウム0.5 mg/kgを使用して導入され、筋弛緩に使用されます。麻酔は、EtCO2≈35-40 mmHgを目標に、酸素と空気（50:50）による調節換気、イソフルラン1 MAC（最小肺胞濃度）で維持され、術中に心拍数またはNIBPが基礎記録の20%以上の上昇を示した場合にフェンタニル0.5μg/kgが投与されます。標準化されたレスキュープロトコルは、研究仮説を知らない独立した麻酔科医によって適用されます。<\/li>
• 手術終了時、麻酔は中止され、患者が抜管基準を満たした時点で抜管されます。<\/li><\/ul>

  ブロック技術：グループ（S））の患者は前鋸筋肋間面ブロックを受け、グループ（E））の患者は脊柱起立面ブロックを受けます。これらのブロックは両方とも、経験豊富な麻酔科医によって全身麻酔導入後に実施されます<\/p>

  グループ（S））前鋸筋肋間面ブロック：<\/p>

  ブロックは手術室で実施され、患者は仰臥位、ブロックのために無菌状態が提供され、超音波高周波リニアトランスデューサー（LOGIQ P7）は第8肋骨レベルで腋窩中線上に配置されます。前鋸筋とその下の肋間筋が確認されます。22ゲージ、50 mmのエコー源性針（Stimuplex D; B Braun、ドイツ）が尾側から頭側に面内で進められます。陰圧吸引後、0.25%ブピバカインHCl（プレーン）25 mLが、前鋸筋と肋間筋の間に注入されます。<\/p>

  グループ（E））脊柱起立面ブロック：<\/p>

  ブロックは手術室で実施され、患者は側臥位、ブロックのために無菌状態が提供され、超音波高周波リニアトランスデューサー（LOGIQ P7）はT8-T10横突起レベルで傍矢状に配置されます。脊柱起立筋と横突起が確認されます。22ゲージ、50 mmのエコー源性針（Stimuplex D; B Braun、ドイツ）が頭側から尾側に面内で進められ、陰圧吸引後、0.25%ブピバカインHCl（プレーン）25 mLが脊柱起立筋の深部に注入されます。<\/p>

  局所麻酔薬の投与量、安全性、および緊急時対策<\/p>

  1. 投与量：0.25%ブピバカインHCl（プレーン）25 mL、62.5 mg相当。プレーンブピバカインの最大安全用量は厳守され、2 mg/kg、絶対最大150 mgを超えないと定義されます。<\/li>
  2. 緩徐な分割注入：標準的な方法は、超音波ガイド下で小さなボーラス（通常5-10 mLずつ）で局所麻酔薬を注入し、その後吸引して血管内配置および全身毒性を否定することです。<\/li>

  3. 緊急時対策には以下が含まれます：<\/p>

     • 脂肪乳剤救命プロトコルの利用可能性：ASRAガイドラインに従い、局所麻酔薬全身毒性（LAST）の場合に即時静脈内投与のために20%イントラリピッド溶液がすぐに利用可能にされます。<\/li>
     • アレルギー／アナフィラキシー管理：緊急薬剤（アドレナリン、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド）および蘇生装置が利用可能であり、あらゆる過敏反応の迅速な管理のための事前定義されたプロトコルがあります。<\/li>
     • 予期しない有害事象（例：重度の低血圧、不整脈、LA毒性）が発生した場合、中止ルールが適用されます。<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

       ブロック成功の評価<\/p>

       麻酔回復後（PACU）：<\/p>

       アルコール綿を使用した冷感試験をT7-T12皮膚分節で実施。30分以内に≥3皮膚分節の感覚消失があればブロック成功と見なされます。失敗したブロックは記録され分析されます。<\/p>

       術後鎮痛<\/p>

       • 日常的鎮痛：アセトアミノフェン（1 gを6時間ごと）がベースラインの日常的鎮痛として静脈内投与されます。<\/li>
       • レスキュー鎮痛は、PCAポンプを使用して静脈内モルヒネで投与され、1回の要求あたり1 mg、ロックアウト間隔10分、ベースライン注入なしでプログラムされます。24時間の累積モルヒネ消費量が記録されます。<\/li><\/ul>

         サンプルサイズ計算：G*Powerソフトウェア（バージョン3.1.9.7）を使用して、主要アウトカム（術後12時間の安静時および深呼吸時のVAS疼痛スコア）に基づいて計算されました。Fernandez Martinら（2025）のデータ（腹腔鏡下腎摘出術でSIPBと後方方形筋ブロックを比較、NRSスコア平均2.35±1.92）およびWadoodら（2024）（開腹腎摘出術で12時間のNRSスコア中央値3.0）のデータに基づき、Luoら（2018）およびWanら（2014）の方法を使用して、ESPB群の平均と標準偏差を3.24±1.47と推定しました。<\/p>

         両側独立サンプルt検定、第一種過誤（α）0.05、統計的検出力（1-β）80%を使用して、各群最低59名が必要と計算されました。予想される脱落率約10%を考慮し、総サンプルサイズは各群66名に増加され、最終的な目標登録数は132名（合計）となりました。計算は以下のパラメータに基づいています：効果量d = 0.524、α = 0.05（両側）、検出力 = 0.80、等割り当て比（1:1）。<\/p>

         統計分析：データはIBM SPSS Statistics for Windows、Version 26.0（IBM Corp., Armonk, NY, USA）を使用して収集・分析されます。連続変数は、データ分布の正規性に応じて、平均±標準偏差（SD）または中央値と四分位範囲（IQR）として表現されます。カテゴリー変数は頻度とパーセンテージで示されます。分布の正規性はShapiro-Wilk検定で評価されます。<\/p>

         正規分布する連続データの場合、2群間の比較は独立サンプルStudentのt検定を使用します。非正規分布する連続データの場合、Mann-WhitneyのU検定を使用します。カテゴリー変数はカイ二乗検定またはFisherの正確検定（適宜）で比較します。経時的繰り返し測定（例：複数の術後時点でのVASスコア）は、反復測定分散分析（ANOVA）またはノンパラメトリックデータのFriedman検定で分析し、多重比較のために適切な事後補正（Bonferroni）を行います。<\/p>

         主要アウトカム（術後12時間安静時VASスコア）が推論的検定の主要変数です。最初のレスキュー鎮痛までの時間はKaplan-Meier生存分析で分析し、群間比較はlog-rank検定を使用します。すべての検定は両側検定です。<\/p>

         効果サイズを95% CIと共に報告します。p値が0.05未満の場合、統計的に有意と見なします。<\/p>