Vergelijking van serratus-intercostaalvlakblok met erector-spinaevlakblok voor open nefrectomie

Deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie wordt uitgevoerd in het Fayoum Universitair Ziekenhuis na goedkeuring van de lokale Ethische Commissie en de lokale institutionele reviewboard. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle patiënten worden verkregen voor deze wetenschappelijke bijdragen vóór werving en randomisatie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen met behulp van een computergegenereerde randomisatiesequentie met een allocatieverhouding van 1:1. Groepstoewijzingen worden verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen die onmiddellijk voorafgaand aan de uitvoering van het blok worden geopend. De patiënten (aangezien het blok zal worden toegediend na inductie van algehele anesthesie) en de beoordelaars van de uitkomsten zullen geblindeerd zijn voor de groepstoewijzing. De anesthesioloog die het blok uitvoert, zal niet deelnemen aan gegevensverzameling of postoperatieve beoordeling.

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie. Na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie wordt het toegewezen regionale blok onder echogeleide uitgevoerd met strikte aseptische voorzorgsmaatregelen.

Preoperatieve beoordeling: Volledige anamnese, lichamelijk onderzoek en onderzoek worden uitgevoerd volgens het ziekenhuisprotocol om de patiënten te evalueren, inclusief bloedbeeld, serumureum en creatinine, leverfunctietesten, stollingsprofiel, elektrocardiogram (ECG) en ECHO wanneer klinisch geïndiceerd en op basis van de medische toestand van de patiënt en perioperatieve risicobeoordeling.

Vóór de operatie worden de details van de zenuwblokprocedures en de VAS-pijnscore (0-10 cm) aan de patiënten uitgelegd (waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).

Een geïnformeerde toestemming zal van de deelnemers worden verkregen. Patiënten vasten ongeveer 6 uur voor vast voedsel, 4 uur voor niet-helder vloeibaar en 2 uur voor helder vloeibaar voor de operatie Anesthesietechniek

• Intraveneuze toegang met een 18-gauge intraveneuze (IV) canule wordt in de hand ingebracht en standaard monitoring (niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie, pulsoximetrie en capnografie) wordt toegepast.
• Alle patiënten krijgen pre-oxygenatie met O2 100% gedurende 3 min. Anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg voor spierontspanning. Anesthesie wordt gehandhaafd door gecontroleerde beademing met zuurstof en lucht (50:50) met een streefwaarde voor EtCO₂ ≈ 35-40 mmHg, isofluraan 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) en intraoperatief 0,5 μg/kg fentanyl indien de hartslag of NIBP een stijging van meer dan 20% ten opzichte van de basislijn aangeven. Het gestandaardiseerde reddingsprotocol wordt toegepast door een onafhankelijke anesthesioloog die niet op de hoogte is van de studiehypothese.
• Aan het einde van de operatie wordt de anesthesie gestaakt en vindt extubatie plaats zodra de patiënt aan de extubatiecriteria voldoet.

Bloktechnieken: Patiënten in groep (S) krijgen een serratus-intercostaal vlakblok en die in groep (E) krijgen een erector spinae-vlakblok. Beide blokken worden na inductie van algehele anesthesie uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog.

Groep (S) Serratus Intercostaal Vlakblok:

Het blok wordt uitgevoerd in de operatiekamer, met de patiënt in rugligging, en aseptische omstandigheden worden gewaarborgd. De hoogfrequente lineaire transducer van de echop (LOGIQ P7) wordt geplaatst op de mid-axillaire lijn ter hoogte van de achtste rib. De serratus anterieure spier en de onderliggende intercostaal spieren worden geïdentificeerd. Een 22-gauge, 50 mm echogene naald (Stimuplex D; B Braun, Duitsland) wordt in het vlak caudo-craniaal opgevoerd. Na negatieve aspiratie wordt 25 ml 0,25% bupivacaïne HCl (oplossing) geïnjecteerd tussen de serratus anterieure spier en de intercostaal spieren.

Groep (E) Erector Spinae Vlakblok:

Het blok wordt uitgevoerd in de operatiekamer, met de patiënt in zijligging, en aseptische omstandigheden worden gewaarborgd. De hoogfrequente lineaire transducer van de echop (LOGIQ P7) wordt parasagittaal geplaatst ter hoogte van het T8-T10 dwarsuitsteeksel. De erector spinae spier en het dwarsuitsteeksel worden geïdentificeerd. Een 22-gauge, 50 mm echogene naald (Stimuplex D; B Braun, Duitsland) wordt in het vlak cranio-caudaal opgevoerd en na negatieve aspiratie wordt 25 ml 0,25% bupivacaïne HCl (oplossing) diep in de erector spinae spier geïnjecteerd.

Lokale Anestheticum Dosis, Veiligheid en Noodvoorbereiding

1. Dosis: 25 ml 0,25% bupivacaïne HCl (oplossing), equivalent aan 62,5 mg. De maximaal veilige dosis van zuivere bupivacaïne wordt strikt nageleefd, gedefinieerd als 2 mg/kg, met een absoluut maximum van 150 mg.
2. Langzame Incrementele Injectie: De standaardprocedure is om het lokale anestheticum onder echogeleide in kleine bolussen te injecteren, meestal 5-10 ml per keer, gevolgd door aspiratie om intravasculaire plaatsing en systemische toxiciteit uit te sluiten.

3. Noodvoorbereiding meetregelen omvatten:

   • Beschikbaarheid van lipide-rescueprotocol: 20% Intralipid-oplossing is direct beschikbaar voor intraveneuze toediening in geval van systemische toxiciteit van lokaal anestheticum (LAST), volgens de ASRA-richtlijnen.
   • Behandeling van allergie/anafylaxie: Noodmedicatie (adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden) en reanimatieapparatuur zijn beschikbaar, met een vooraf gedefinieerd protocol voor snelle behandeling van hypersensitiviteitsreacties.
   • Stopregel wordt toegepast bij onverwachte bijwerkingen (b.v. ernstige hypotensie, aritmie, LA-toxiciteit).

Beoordeling van Bloksucces

Na herstel van anesthesie (PACU):

Koudesensatie test met alcoholdoekje op T7-T12 dermatomen. Blok wordt als succesvol beschouwd als ≥3 dermatomen sensorisch verlies optreedt binnen 30 minuten. Mislukte blokken worden geregistreerd en geanalyseerd.

Postoperatieve Analgesie

• Routine Analgesie: Paracetamol (1 g elke 6 uur) wordt intraveneus toegediend als baseline routine analgeticum.
• Rescue-analgesie wordt toegediend via intraveneus morfine met een PCA-pomp geprogrammeerd om 1 mg per vraag af te geven met een lock-out interval van 10 minuten en geen basisinfuus. De cumulatieve 24-uurs morfineconsumptie wordt geregistreerd.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang is berekend met G*Power software (versie 3.1.9.7) op basis van de primaire uitkomstmaat: VAS-pijnscore in rust en bij diepe inspiratie 12 uur postoperatief. Op basis van gegevens van Fernandez Martin et al. (2025), die SIPB vergeleken met posterior quadratus lumborum blok bij laparoscopische nefrectomie en een gemiddelde NRS-score van 2,35 (±1,92) in de SIPB-groep rapporteerden na 12 uur, en van Wadood et al. (2024) die een mediane NRS-score van 3,0 rapporteerden in de ESPB-groep na 12 uur bij open nefrectomie, schatten de onderzoekers het gemiddelde en de standaarddeviatie in de ESPB-groep op 3,24 (±1,47) op basis van Luo et al. (2018) en Wan et al. (2014).

Met een tweezijdige onafhankelijke t-toets, type I-fout (α) van 0,05 en statistisch vermogen (1-β) van 80%, werd een minimum van 59 patiënten per groep berekend. Rekening houdend met een verwachte uitval van ongeveer 10%, werd de totale steekproefomvang verhoogd tot 66 patiënten per groep, wat een einddoel oplevert van 132 patiënten in totaal. De berekening is gebaseerd op de volgende parameters: effectgrootte d = 0,524, α = 0,05 (tweezijdig), vermogen = 0,80, en gelijke allocatieverhouding (1:1).

Statistische Analyse Gegevens worden verzameld en geanalyseerd met IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan met interkwartielafstand (IQR), afhankelijk van de normaalverdeling van de gegevens. Categorische variabelen worden weergegeven als frequenties en percentages. Normaliteit van de verdeling wordt beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test.

Voor normaal verdeelde continue gegevens wordt vergelijking tussen de twee groepen uitgevoerd met de onafhankelijke t-toets. Voor niet-normaal verdeelde continue gegevens wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt. Categorische variabelen worden vergeleken met de chikwadraattoets of Fisher-exacttoets, waar van toepassing. Herhaalde metingen over de tijd (bijv. VAS-scores op meerdere postoperatieve tijdstippen) worden geanalyseerd met een variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen of de Friedman-test voor niet-parametrische gegevens, met geschikte post-hoccorrecties (Bonferroni) voor meerdere vergelijkingen.

De primaire uitkomst (VAS-score in rust op 12 uur postoperatief) is de hoofdvariabele voor inferentiële toetsing. De tijd tot eerste reddingsanalgesie wordt geanalyseerd met Kaplan-Meier overlevingsanalyse en vergeleken tussen groepen met de log-rank test. Alle tests zijn tweezijdig.

Effectgrootte met 95% BI wordt gerapporteerd. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.