Serratus Intercostal Plane -blokauksen vertailu erector spinae plane -blokaukseen avoimessa nefrektomiassa

Tämä kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu vertailututkimus suoritetaan Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa paikallisen eettisen toimikunnan ja paikallisen institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta ennen rekrytointia ja satunnaistamista.

Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella generoidulla satunnaistussekvenssillä 1:1-allokaatiosuhteella. Ryhmäjaot piilotetaan suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, jotka avataan välittömästi ennen lohkon suorittamista. Potilaat (sillä lohko annetaan yleisanestesian induktion jälkeen) ja tulosten arvioijat pidetään sokkoutettuina ryhmäjaolle. Lohkon suorittava anestesialääkäri ei osallistu tiedonkeruuseen tai leikkauksen jälkeiseen arviointiin.

Kaikille potilaille annetaan standardoitu yleisanestesia. Anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa, määrätty aluepuudutus suoritetaan ultraääniohjauksessa tiukkoja aseptisia varotoimia noudattaen.

Preoperatiivinen arviointi: Täydellinen anamneesin otto, kliininen tutkimus ja tutkimukset tehdään sairaalan protokollan mukaisesti potilaan arvioimiseksi. Tähän sisältyvät verenkuva, seerumin urea ja kreatiniini, maksan toimintakokeet, hyytymisprofiili, EKG ja ECHO tarvittaessa potilaan lääketieteellisen tilan ja perioperatiivisen riskinarvioinnin perusteella.

Ennen leikkausta potilaille selostetaan hermolohkon preparaatti ja VAS-kipupisteytys (0-10 cm), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Osallistujilta saadaan tietoinen suostumus. Potilaat paastoavat noin 6 tuntia kiinteää ruokaa, 4 tuntia ei-selviä nesteitä ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä ennen leikkausta. Anestesiatekniikka:

• Laskimoyhteys 18 G:n kanyylillä käteen ja vakio monitorointi (noninvasiivinen verenpaine, EKG, pulssioksimetria ja kapnografia) otetaan käyttöön.
• Kaikki potilaat esihapetetaan O2 100%:lla 3 min ajan. Anestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 1 μg/kg, propofolia 1,5-2 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasrelaksaatioon. Anestesia ylläpidetään kontrolloidulla ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50) tavoitteena EtCO2 ≈ 35-40 mmHg, isofluraania 1 MAC, 0,5 μg/kg fentanyyliä annetaan leikkauksen aikana, jos syke tai NIBP nousee yli 20% perustasosta. Standardoitu pelastusprotokolla suoritetaan riippumattoman anestesialääkärin toimesta, joka ei tiedä tutkimushypoteesia.
• Leikkauksen lopussa anestesia lopetetaan ja potilas ekstuboidaan ekstubaatiokriteerien täyttyessä.

Lohkotekniikat: Ryhmän (S) potilaille tehdään serratus-intercostal-tasoplokki ja ryhmän (E) potilaille erector spinae -tasoplokki. Molemmat lohkot suorittaa kokenut anestesialääkäri yleisanestesian induktion jälkeen.

Ryhmä (S) Serratus-intercostal-tasoplokki:

Lohko suoritetaan leikkaussalissa, potilas makuuasennossa; aseptiset olosuhteet turvataan. Ultaluokan korkeataajuinen lineaarinen anturi (LOGIQ P7) asetetaan keskikainalolinjalle kahdeksannen kylkiluun tasolle. Serratus anterior -lihas ja alla olevat kylkiluuvälilihakset tunnistetaan. 22 G:n, 50 mm:n kaikuhuippuinen neula (Stimuplex D; B Braun, Saksa) viedään tasossa kaudo-kraniaalisuunnassa. Negatiivisen aspiraation jälkeen 25 ml 0,25 % bupivakaiini HCl:tä (pelkkä) ruiskutetaan serratus anterior -lihaksen ja kylkiluuvälilihasten väliin.

Ryhmä (E) Erector spinae -tasoplokki:

Lohko suoritetaan leikkaussalissa, potilas kylkiasennossa; aseptiset olosuhteet turvataan. Ultaluokan korkeataajuinen lineaarinen anturi (LOGIQ P7) asetetaan parasagittaalisesti T8-T10-poikkihaarakkeiden tasolle. Erector spinae -lihas ja poikkihaarake tunnistetaan. 22 G:n, 50 mm:n kaikuhuippuinen neula (Stimuplex D; B Braun, Saksa) viedään tasossa kranio-kaudaalisuunnassa, ja negatiivisen aspiraation jälkeen 25 ml 0,25 % bupivakaiini HCl:tä (pelkkä) ruiskutetaan erector spinae -lihaksen alle.

Paikallispuudutteen annos, turvallisuus ja hätävalmius

1. Annos: 25 ml 0,25 % bupivakaiini HCl:tä (pelkkä), vastaten 62,5 mg. Bupivakaiinin enimmäisturvallinen annos noudatetaan tarkasti, määriteltynä 2 mg/kg, enintään 150 mg.
2. Hidas inkrementaalinen injektio: Vakiokäytäntö on ruiskuttaa paikallispuudute ultraääniohjauksessa pieninä boluksina, yleensä 5-10 ml kerrallaan, seurattuna aspiraatiolla suonensisäisen sijoituksen ja systeemisen toksisuuden poissulkemiseksi.

3. Hätävalmius toimenpiteet:

   • Lipidipelastusprotokollan saatavuus: 20% Intralipid-liuos on saatavilla välitöntä suonensisäistä antoa varten paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden (LAST) varalta ASRA-ohjeistuksen mukaisesti.
   • Allergian/anafylaksian hallinta: Hätälääkkeet (adrenaliini, antihistamiinit, kortikosteroidit) ja elvytysvälineet ovat saatavilla, ja ennalta määritelty protokolla mahdollisten yliherkkyysreaktioiden nopeaan hoitoon.
   • Lopetussääntöä sovelletaan, jos ilmaantuu odottamattomia haittatapahtumia (esim. vaikea hypotensio, rytmihäiriö, paikallispuudutetoksisuus).

Lohkon onnistumisen arviointi

Anestesiasta toipumisen jälkeen heräämössä:

Kylmätunnon testi alkoholipyyhkeellä T7-T12-dermatomeissa. Lohko katsotaan onnistuneeksi, jos ≥3 dermatomin tunnon puutos 30 minuutin kuluessa. Epäonnistuneet lohkot kirjataan ja analysoidaan.

Postoperatiivinen analgesia

• Rutiinianalgesia: Parasetamolia (1 g joka 6. tunti) annetaan suonensisäisesti perustason rutiinianalgesiana.
• Pelastusanalgesia annetaan suonensisäisesti morfiinia PCA-pumpulla, joka on ohjelmoitu antamaan 1 mg pyynnöstä 10 minuutin lukitusajalla ilman perusinfuusiota. Kumulatiivinen 24 tunnin morfiinin kulutus kirjataan.

Otoskoon laskenta: Otoskoko laskettiin G*Power -ohjelmalla (versio 3.1.9.7) ensisijaisen tulosmuuttujan perusteella: VAS-kipupisteet levossa ja syvässä inspiraatiossa 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Pohjautuen Fernandez Martin et al. (2025) tutkimukseen, jossa verrattiin SIPB:tä posterior quadratus lumborum -lohkoon laparoskooppisessa nefrektomiassa ja raportoitiin keskimääräinen NRS-piste 2,35 (SD 1,92) SIPB-ryhmässä 12 tunnin kohdalla, ja Wadood et al. (2024) tutkimukseen, jossa raportoitiin mediaani NRS-piste 3,0 ESPB-ryhmässä avoimessa nefrektomiassa. Tutkijat arvioivat ESPB-ryhmän keskiarvon ja keskihajonnan olevan 3,24 (SD 1,47) perustuen Luo et al. (2018) ja Wan et al. (2014).

Käyttäen kaksisuuntaista riippumattomien otosten t-testiä tyypin I virheellä (α) 0,05 ja tilastollisella voimalla (1-β) 80 %, laskettiin vähintään 59 potilasta ryhmää kohden. Huomioiden noin 10 %:n odotettu keskeyttämisaste, kokonaisotoskoko nostettiin 66 potilaaseen ryhmää kohti, jolloin lopullinen tavoite on 132 potilasta. Laskelma perustui seuraaviin parametreihin: effect size d = 0.524, α = 0.05 (kaksisuuntainen), voima = 0.80, ja tasapainotettu allokaatio (1:1).

Tilastollinen analyysi: Tiedot kerätään ja analysoidaan IBM SPSS Statistics for Windows, Version 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) -ohjelmalla. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana (SD) tai mediaanina interkvartiiilivälin (IQR) kanssa tiedot normaalijakauman mukaan. Kategoriset muuttujat esitetään frekvensseinä ja prosentteina. Jakauman normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilkin testillä.

Normaalisti jakautuneille jatkuville tiedoille ryhmien välinen vertailu tehdään riippumattomien otosten Studentin t-testillä. Jos jatkuvat tiedot eivät ole normaalisti jakautuneita, käytetään Mann-Whitney U -testiä. Kategorisia muuttujia verrataan käyttäen χ²-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Toistetut mittaukset ajan kuluessa (esim. VAS-pisteet useissa postoperatiivisissa aikapisteissä) analysoidaan toistettujen mittausten varianssianalyysillä (ANOVA) tai Friedmanin testillä parametrittomille tiedoille, asianmukaisin post-hoc-korjauksin (Bonferroni) useille vertailuille.

Ensisijainen tulosmuuttuja (VAS-pisteet levossa 12 tuntia leikkauksen jälkeen) on päämuuttuja päättelytestauksessa. Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan analysoidaan Kaplan-Meierin elinaikamenetelmällä ja vertaillaan ryhmien välillä log-rank-testillä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.

Vaikutuskoko 95 % CI:llä raportoidaan. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.