Srovnání blokády serratus intercostal plane (serratus intercostální rovina) s blokádou erector spinae plane (erektorová páteřní rovina) pro otevřenou nefrektomii

Tato dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná srovnávací studie bude provedena ve fakultní nemocnici v Fayoumu po schválení místní etickou komisí a místní institucionální revizní radou. Před náborem a randomizací bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas s těmito vědeckými příspěvky.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence s alokačním poměrem 1:1. Přiřazení do skupin bude skryto v zalepených neprůhledných obálkách, které budou otevřeny těsně před provedením bloku. Pacienti (blok bude proveden po navození celkové anestezie) a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči přiřazení do skupiny. Anesteziolog provádějící blok se nebude podílet na sběru dat ani pooperačním hodnocení.

Všichni pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii. Po navození anestezie a před chirurgickým řezem bude proveden přidělený regionální blok pod ultrazvukovou kontrolou za přísných aseptických opatření.

Předoperační hodnocení Bude provedeno kompletní odebrání anamnézy, fyzikální vyšetření a vyšetření podle nemocničního protokolu k posouzení pacientů, což zahrnuje kompletní krevní obraz, sérovou ureu a kreatinin, testy jaterních funkcí, koagulační profil, elektrokardiogram (EKG) a ECHO, pokud je klinicky indikováno a na základě zdravotního stavu pacienta a peroperačního rizikového hodnocení.

Před operací budou pacientům vysvětleny podrobnosti o nervových blokádách a skóre bolesti VAS (0-10 cm) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).

Informed consent Obdržíme informovaný souhlas od účastníků. Pacienti se budou postit asi 6 hodin pro pevnou stravu, 4 hodiny pro nečiré tekutiny a 2 hodiny pro čiré tekutiny před operací Anesteziologická technika

• Bude zaveden intravenózní přístup s 18gaugeovou intravenózní kanylou do ruky a aplikován standardní monitoring (neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a kapnografie).
• Všichni pacienti budou preoxygenováni 100% O2 po dobu 3 minut. Anestezie bude navozena pomocí fentanylu 1 μg/kg, propofolu 1,5-2 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg bude použito pro svalovou relaxaci. Anestezie bude udržována řízenou ventilací kyslíkem a vzduchem (50:50) s cílem EtCO2 ≈ 35-40 mmHg, isofluranem 1 minimální alveolární koncentrace (MAC), 0,5 μg/kg fentanylu bude podáno intraoperačně, pokud srdeční frekvence nebo neinvazivní krevní tlak vykazují zvýšení o více než 20 % oproti bazální hodnotě. Standardizovaný záchranný protokol bude aplikován nezávislým anesteziologem, který nezná hypotézu studie.
• Na konci operace bude anestezie ukončena a extubace bude provedena, jakmile pacient splní kritéria pro extubaci.

Blokové techniky Pacienti ve skupině (S) dostanou serratus interkostální rovinný blok a pacienti ve skupině (E) dostanou blok erektoru páteře. Oba bloky budou provedeny po navození celkové anestezie zkušeným anesteziologem

Skupina (S) Blok serratus interkostální roviny:

Blok bude proveden na operačním sále, s pacientem v poloze na zádech, budou zajištěny aseptické podmínky pro blok, vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (LOGIQ P7) bude umístěna v midaxiální linii na úrovni osmého žebra. Bude identifikován musculus serratus anterior a pod ním ležící mezižeberní svaly. 22gaugeová, 50 mm ehogenní jehla (Stimuplex D; B Braun, Německo) bude zavedena v rovině kaudokraniálním směrem. Po negativní aspiraci bude injikováno 25 ml 0,25% bupivakainu HCl (plain) mezi musculus serratus anterior a mezižeberní svaly.

Skupina (E) Blok erektoru páteře (ESP blok):

Blok bude proveden na operačním sále, s pacientem v poloze na boku, budou zajištěny aseptické podmínky pro blok, vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (LOGIQ P7) bude umístěna parasagitálně na úrovni příčných výběžků T8-T10. Bude identifikován musculus erector spinae a příčný výběžek. 22gaugeová, 50 mm ehogenní jehla (Stimuplex D; B Braun, Německo) bude zavedena v rovině kraniokaudálním směrem a po negativní aspiraci bude injikováno 25 ml 0,25% bupivakainu HCl (plain) hluboko do svalu erector spinae.

Lokální anestetikum - dávka, bezpečnost a pohotovostní připravenost

1. Dávka: 25 ml 0,25% bupivakainu HCl (plain), ekvivalent 62,5 mg. Bude přísně dodržována maximální bezpečná dávka prostého bupivakainu, definovaná jako 2 mg/kg, nepřesahující absolutní maximum 150 mg.
2. Pomalá inkrementální injekce: Standardní praxí je injikovat lokální anestetikum pod ultrazvukovou kontrolou v malých bolusech, obvykle 5-10 ml najednou, s následnou aspirací k vyloučení intravaskulárního umístění a systémové toxicity.

3. Opatření pohotovostní připravenosti zahrnovala:

   • Dostupnost protokolu lipidové záchrany: 20% roztok Intralipidu bude okamžitě k dispozici pro intravenózní podání v případě systémové toxicity lokálních anestetik (LAST) podle pokynů ASRA.
   • Řízení alergie/anafylaxe: Budou k dispozici pohotovostní léky (adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy) a vybavení pro resuscitaci s předem definovaným protokolem pro rychlé zvládnutí jakýchkoli hypersenzitivních reakcí.
   • Pravidlo zastavení bude aplikováno v případě neočekávaných nežádoucích příhod (např. těžká hypotenze, arytmie, toxicita LA).

Hodnocení úspěšnosti bloku

Po zotavení z anestezie (PACU):

Test na studený čití pomocí alkoholového tamponu v dermatomech T7-T12. Blok je považován za úspěšný, pokud do 30 minut dojde ke ztrátě citlivosti v ≥3 dermatomech. Neúspěšné bloky budou zaznamenány a analyzovány

Pooperační analgezie

• Rutinní analgezie: Paracetamol (1 g každých 6 hodin) bude podáván intravenózně jako základní rutinní analgetikum.
• Záchranná analgezie bude podávána intravenózně morfinem pomocí PCA pumpy naprogramované na podávání 1 mg na požadavek s intervalem blokování 10 minut a bez bazální infuze. Bude zaznamenána kumulativní 24hodinová spotřeba morfinu.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.7) na základě primárního výstupního měřítka: skóre bolesti VAS v klidu a při hlubokém nádechu 12 hodin po operaci. Na základě údajů Fernandez Martin et al. (2025), kteří porovnávali SIPB s blokem quadratus lumborum posterior při laparoskopické nefrektomii a uvedli průměrné NRS skóre 2,35 (±1,92) ve skupině SIPB po 12 hodinách, a z Wadood et al. (2024), kteří uvedli medián NRS skóre 3,0 ve skupině ESPB po 12 hodinách při otevřené nefrektomii. Výzkumníci odhadli průměr a směrodatnou odchylku ve skupině ESPB na 3,24 (±1,47) na základě Luo et al. (2018) a Wan et al. (2014).

Při použití oboustranného t-testu pro nezávislé vzorky s chybou prvního druhu (α) 0,05 a statistickou silou (1-β) 80% bylo vypočteno minimum 59 pacientů na skupinu. Při zohlednění očekávané míry vyřazení přibližně 10% byla celková velikost vzorku zvýšena na 66 pacientů na skupinu, což vede k cílovému náboru celkem 132 pacientů. Výpočet byl založen na následujících parametrech: velikost účinku d = 0,524, α = 0,05 (oboustranný), síla = 0,80 a stejný alokační poměr (1:1).

Statistická analýza Data budou shromážděna a analyzována pomocí IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) nebo medián s mezikvartilovým rozpětím (IQR) v závislosti na normalitě distribuce dat. Kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta. Normalita distribuce bude posouzena pomocí Shapiro-Wilkova testu.

Pro normálně distribuovaná spojitá data bude pro srovnání mezi dvěma skupinami použit Studentův t-test pro nezávislé vzorky. Pro nenormálně distribuovaná spojitá data bude použit Mann-Whitneyův U test. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby. Opakovaná měření v čase (např. skóre VAS ve více pooperačních časových bodech) budou analyzována pomocí analýzy rozptylu pro opakovaná měření (ANOVA) nebo Friedmanova testu pro neparametrická data s vhodnými post-hoc korekcemi (Bonferroni) pro vícenásobná srovnání.

Primární výsledek (skóre VAS v klidu 12 hodin po operaci) bude hlavní proměnnou pro inferenční testování. Doba do první záchranné analgezie bude analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití a porovnána mezi skupinami pomocí log-rank testu. Všechny testy budou oboustranné.

Bude uvedena velikost účinku s 95% CI. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.