Sammenligning af serratus intercostal planblok med erector spinae planblok til åben nefrektomi

Dette dobbeltblindede, prospektive, randomiserede komparative studie vil blive udført på Fayoum Universitetshospital efter godkendelse fra det lokale etiske komité og den lokale institutionelle review board. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter for disse videnskabelige bidrag før rekruttering og randomisering.

Patienterne vil blive randomiseret til to lige store grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens med en 1:1 allokeringsratio. Gruppeallokeringer vil blive skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter, der åbnes umiddelbart før blokudførelse. Patienterne (da blokken vil blive givet efter induktion af generel anæstesi) og resultatbedømmerne vil være blindede over for gruppeallokering. Anæstesiologen, der udfører blokken, vil ikke deltage i dataindsamling eller postoperativ vurdering.

Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi. Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision vil den tildelte regionale blok blive udført under ultralydsvejledning under strenge aseptiske forholdsregler.

Præoperativ vurdering: Fuldstændig sygehistorieoptagelse, fysisk undersøgelse og undersøgelser vil blive udført i henhold til hospitalets protokol for at evaluere patienterne, hvilket omfatter fuld blodtælling, serumurea og kreatinin, leverfunktionstests, koagulationsprofil, elektrokardiogram (EKG) og EKO når klinisk indiceret og baseret på patientens medicinske tilstand og perioperativ risikovurdering.

Før operationen vil detaljer om nerveblokprocedurerne og VAS-smertescore (0-10 cm) blive illustreret for patienterne (hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte).

Der vil blive indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Patienterne vil faste i ca. 6 timer for faste måltider, 4 timer for ikke-klare væsker og 2 timer for klare væsker før operationen. Anæstesiteknik

• Intravenøs adgang med en 18-gauge intravenøs (IV) kanyle vil blive indsat i hånden, og standardmonitorering (ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi, pulsoksymetri og kapnografi) vil blive anvendt.
• Alle patienter vil modtage præoxygenering med O2 100% i 3 min. Anæstesi vil blive induceret ved brug af fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg vil blive brugt til muskelafslapning. Anæstesi vil blive opretholdet ved kontrolleret ventilation med oxygen og luft (50:50) med mål om EtCo2 ≈ 35-40 mmHg, isofluran 1 minimum alveolær koncentration (MAC), 0,5 μg/kg fentanyl vil blive givet intraoperativt, når enten hjertefrekvens eller NIBP rapporterer en stigning på mere end 20% af basisregistreringen. Den standardiserede redningsprotokol vil blive anvendt af en uafhængig anæstesiolog, der er uvidende om undersøgelseshypotesen.
• Ved operationens afslutning vil anæstesi blive afbrudt, og ekstubation vil blive udført, når patienten opfylder ekstubationskriterierne.

Blokteknikker: Patienter i gruppe (S) vil modtage serratus intercostal plan blok, og dem i gruppe (E) vil modtage erector spinae plan blok. Begge disse blokke vil blive udført efter induktion af generel anæstesi af en erfaren anæstesiolog.

Gruppe (S) Serratus Intercostal Plan Blok:

Blokken vil blive udført på operationsstuen, med patienten i supinerende leje, aseptiske betingelser blev sikret for blokken. Den højfrekvente lineare transducer af ultralyd (LOGIQ P7) vil blive placeret i midt-aksillærlinjen ved niveauet af den ottende ribben. Serratus anterior muskel og underliggende interkostale muskler vil blive identificeret. En 22-gauge, 50 mm ekkogen nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland) vil blive fremført i plan i kranio-kaudal retning. Efter negativ aspiration vil 25 mL 0,25% bupivacain HCl (plain) blive injiceret mellem serratus anterior musklen og de interkostale muskler.

Gruppe (E) Erector Spinae Plan Blok:

Blokken vil blive udført på operationsstuen, med patienten i lateral decubitus, aseptiske betingelser blev sikret for blokken. Den højfrekvente lineare transducer af ultralyd (LOGIQ P7) vil blive placeret parasagittalt ved niveauet af T8-T10 tværtappe. Erector spinae muskel og tværtappen vil blive identificeret. En 22-gauge, 50 mm ekkogen nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland) vil blive fremført i plan i kranio-kaudal retning, og efter negativ aspiration vil 25 mL 0,25% bupivacain HCl (plain) blive injiceret dybt til erector spinae musklen.

Lokalbedøvelsesdosis, sikkerhed og beredskab

1. Dosis: 25 mL 0,25% bupivacain HCl (plain), svarende til 62,5 mg. Den maksimale sikre dosis af plain bupivacain vil blive strengt overholdt, defineret som 2 mg/kg, men ikke overstiger et absolut maksimum på 150 mg.
2. Langsom inkrementel injektion: Standardpraksis er at injicere lokalbedøvelsen under ultralydsvejledning i små bolusser, typisk 5-10 mL ad gangen, efterfulgt af aspiration for at udelukke intravaskulær placering og systemisk toksicitet.

3. Beredskabsforanstaltninger inkluderede:

   • Tilgængelighed af lipidredningsprotokol: 20% Intralipid opløsning vil være let tilgængelig til øjeblikkelig intravenøs administration i tilfælde af lokalbedøvelses systemisk toksicitet (LAST) ifølge ASRA-retningslinjer.
   • Allergi/anafylaksi-håndtering: Beredskabsmedicin (adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider) og genoplivningsudstyr vil være tilgængeligt med en foruddefineret protokol til øjeblikkelig håndtering af eventuelle overfølsomhedsreaktioner.
   • Stopregel vil blive anvendt, hvis uventede bivirkninger opstår (f.eks. svær hypotension, arytmi, LA-toksicitet).

Vurdering af bloksucces

Efter bedøvelse (PACU):

Kuldefølelsestest ved brug af alkoholserviet ved T7-T12 dermatomer. Blok anses for succesfuld, hvis ≥3 dermatomer sensorisk tab inden for 30 min. Mislykkede blokke vil blive registreret og analyseret.

Postoperativ analgesi

• Rutineanalgesi: Paracetamol (1 g hver 6. time) vil blive administreret intravenøst som baseline rutinemæssig smertestillende medicin.
• Redningsanalgesi vil blive administreret via intravenøs morfin ved hjælp af en PCA-pumpe programmeret til at levere 1 mg per behov med et 10-minutters lockout-interval og ingen basal infusion. Kumulativ 24-timers morfinforbrug vil blive registreret.

Stikprøvestørrelsesberegning: Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power software (version 3.1.9.7) baseret på det primære resultatmål: VAS smertescore i hvile og under dyb inspiration 12 timer postoperativt. Baseret på data fra Fernandez Martin et al. (2025), som sammenlignede SIPB med posterior quadratus lumborum blok ved laparoskopisk nefrektomi og rapporterede en gennemsnitlig NRS-score på 2,35 (±1,92) i SIPB-gruppen efter 12 timer, og fra Wadood et al. (2024), som rapporterede en median NRS-score på 3,0 i ESPB-gruppen efter 12 timer ved åben nefrektomi. Forskerne estimerede gennemsnit og standardafvigelse i ESPB-gruppen til at være 3,24 (±1,47) baseret på Luo et al. (2018) og Wan et al. (2014).

Ved brug af en tosidet uafhængig samples t-test med type I fejl (α) på 0,05 og en statistisk styrke (1-β) på 80%, blev et minimum på 59 patienter per gruppe beregnet. Med en forventet frafaldsrate på ca. 10% blev den samlede stikprøvestørrelse øget til 66 patienter per gruppe, hvilket giver en endelig målindskrivning på i alt 132 patienter. Beregningen var baseret på følgende parametre: effektstørrelse d = 0,524, α = 0,05 (tosidet), styrke = 0,80 og lige stor allokeringsratio (1:1).

Statistisk analyse: Data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, Version 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse (SD) eller median med interkvartil range (IQR), afhængig af normaliteten af datafordelingen. Kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Normalitet af fordeling vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk test.

For normalt fordelte kontinuerlige data vil sammenligninger mellem de to grupper blive udført ved hjælp af uafhængig samples Student's t-test. For ikke-normalt fordelte kontinuerlige data vil Mann-Whitney U test blive brugt. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er passende. Gentagne målinger over tid (f.eks. VAS-scores på flere postoperative tidspunkter) vil blive analyseret ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger eller Friedman test for ikke-parametriske data, med passende post-hoc korrektioner (Bonferroni) for multiple sammenligninger.

Det primære resultat (VAS-score i hvile 12 timer postoperativt) vil være den primære variabel til inferentiel testning. Tid til første redningsanalgesi vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af log-rank test. Alle test vil være tosidede.

Effektstørrelse med 95% CI rapporteret. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.