Confronto del blocco del piano intercostale del dentato con il blocco del piano dell'erettore spinale per nefrectomia a cielo aperto

Questo studio comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso l'ospedale dell'Università di Fayoum dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti per questi contributi scientifici prima del reclutamento e della randomizzazione.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi uguali utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer con un rapporto di allocazione 1:1. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate aperte immediatamente prima dell'esecuzione del blocco. I pazienti (poiché il blocco sarà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale) e i valutatori degli esiti saranno all'oscuro dell'assegnazione al gruppo. L'anestesista che esegue il blocco non parteciperà alla raccolta dei dati o alla valutazione postoperatoria.

Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata. Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica, il blocco regionale assegnato sarà eseguito sotto guida ecografica utilizzando rigorose precauzioni asettiche.

Valutazione preoperatoria Saranno eseguiti anamnesi completa, esame obiettivo e accertamenti secondo il protocollo ospedaliero per valutare i pazienti, che includono emocromo completo, urea e creatinina sieriche, test di funzionalità epatica, profilo coagulativo, elettrocardiogramma (ECG) ed ECHO quando clinicamente indicato e in base alle condizioni mediche del paziente e alla valutazione del rischio perioperatorio.

Prima dell'intervento, i dettagli delle procedure di blocco nervoso e il punteggio VAS del dolore (0-10 cm) saranno illustrati ai pazienti (dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile).

Sarà ottenuto il consenso informato dai partecipanti. I pazienti digiuneranno per circa 6 ore per pasti solidi, 4 ore per liquidi non chiari e 2 ore per liquidi chiari prima dell'intervento Tecnica anestetica

• Sarà inserito un accesso endovenoso con una cannula endovenosa (IV) da 18 gauge nella mano e sarà applicato il monitoraggio standard (pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia, pulsossimetria e capnografia).
• Tutti i pazienti riceveranno preossigenazione con O2 al 100% per 3 min. L'anestesia sarà indotta usando fentanil 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per il rilassamento muscolare. L'anestesia sarà mantenuta con ventilazione controllata con ossigeno e aria (50:50) con obiettivo di EtCO2 ≈ 35-40 mmHg, isoflurano 1 concentrazione alveolare minima (MAC), e 0,5 μg/kg di fentanil saranno somministrati durante l'intervento quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa non invasiva segnalano un aumento superiore al 20% del valore basale. Il protocollo di salvataggio standardizzato sarà applicato da un anestesista indipendente all'oscuro delle ipotesi dello studio.
• Alla fine dell'intervento, l'anestesia sarà interrotta e l'estubazione sarà eseguita una volta che il paziente avrà soddisfatto i criteri di estubazione.

Tecniche di blocco I pazienti del gruppo (S) riceveranno il blocco del piano intercostale del muscolo serrato anteriore e quelli del gruppo (E) riceveranno il blocco del piano dell'erettore spinale. Entrambi questi blocchi saranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale da un anestesista esperto.

Gruppo (S) Blocco del piano intercostale del muscolo serrato anteriore:

Il blocco sarà eseguito in sala operatoria, con il paziente in posizione supina, condizioni asettiche per il blocco, il trasduttore lineare ad alta frequenza dell'ecografo (LOGIQ P7) sarà posizionato sulla linea ascellare media a livello dell'ottava costa. Il muscolo serrato anteriore e i muscoli intercostali sottostanti saranno identificati. Un ago ecogeno da 22 gauge, 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Germania) sarà avanzato nel piano in direzione caudo-craniale. Dopo aspirazione negativa, saranno iniettati 25 mL di bupivacaina HCl 0,25% (semplice) tra il muscolo serrato anteriore e i muscoli intercostali.

Gruppo (E) Blocco del piano dell'erettore spinale:

Il blocco sarà eseguito in sala operatoria, con il paziente in posizione laterale, condizioni asettiche per il blocco, il trasduttore lineare ad alta frequenza dell'ecografo (LOGIQ P7) sarà posizionato parasagittalmente a livello del processo trasverso T8-T10. Il muscolo erettore spinale e il processo trasverso saranno identificati. Un ago ecogeno da 22 gauge, 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Germania) sarà avanzato nel piano in direzione cranio-caudale e dopo aspirazione negativa, saranno iniettati 25 mL di bupivacaina HCl 0,25% (semplice) in profondità sotto il muscolo erettore spinale.

Dose di Anestetico Locale, Sicurezza e Preparazione alle Emergenze

1. Dose: 25 mL di bupivacaina HCl 0,25% (semplice), equivalenti a 62,5 mg. La dose massima sicura di bupivacaina semplice sarà rigorosamente rispettata, definita come 2 mg/kg, senza superare un massimo assoluto di 150 mg.
2. Iniezione Lenta Incrementale: La pratica standard è iniettare l'anestetico locale sotto guida ecografica in piccoli boli, comunemente 5-10 mL alla volta, seguiti da aspirazione per escludere il posizionamento intravascolare e la tossicità sistemica.

3. Le misure di preparazione alle emergenze includevano:

   • Disponibilità del protocollo di salvataggio lipidico: La soluzione Intralipid 20% sarà prontamente disponibile per somministrazione endovenosa immediata in caso di tossicità sistemica da anestetici locali (LAST), secondo le linee guida ASRA.
   • Gestione di allergia/anafilassi: I farmaci di emergenza (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) e le attrezzature di rianimazione saranno disponibili, con un protocollo predefinito per la gestione tempestiva di eventuali reazioni di ipersensibilità.
   • Sarà applicata la regola di stop in caso di eventi avversi inaspettati (es., grave ipotensione, aritmia, tossicità da AL).

Valutazione del Successo del Blocco

Dopo il recupero dall'anestesia (Unità di Cura Post-Anestesia):

Test di sensibilità al freddo utilizzando un tampone imbevuto di alcol ai dermatomi T7-T12. Il blocco è considerato riuscito se si verifica una perdita di sensibilità di ≥3 dermatomi entro 30 min. I blocchi falliti saranno registrati e analizzati.

Analgesia Postoperatoria

• Analgesia di Routine: Il paracetamolo (1 g ogni 6 ore) sarà somministrato per via endovenosa come analgesico di base di routine.
• L'analgesia di salvataggio sarà somministrata tramite morfina endovenosa utilizzando una pompa PCA programmata per erogare 1 mg per richiesta con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione basale. Sarà registrato il consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.7) basata sull'esito primario: punteggio VAS del dolore a riposo e durante l'inspirazione profonda a 12 ore dall'intervento. Sulla base dei dati di Fernandez Martin et al. (2025), che hanno confrontato il SIPB con il blocco del quadrato dei lombi posteriore nella nefrectomia laparoscopica e hanno riportato un punteggio NRS medio di 2,35 (±1,92) nel gruppo SIPB a 12 ore, e da Wadood et al. (2024), che hanno riportato un punteggio NRS mediano di 3,0 nel gruppo ESPB a 12 ore nella nefrectomia aperta, gli investigatori hanno stimato la media e la deviazione standard nel gruppo ESPB come 3,24 (±1,47) basandosi su Luo et al. (2018) e Wan et al. (2014).

Utilizzando un test t per campioni indipendenti a due code con un errore di tipo I (α) di 0,05 e una potenza statistica (1-β) dell'80%, è stato calcolato un minimo di 59 pazienti per gruppo. Considerando un tasso di abbandono previsto di circa il 10%, la dimensione totale del campione è stata aumentata a 66 pazienti per gruppo, ottenendo un arruolamento finale target di 132 pazienti in totale. Il calcolo era basato sui seguenti parametri: dimensione dell'effetto d = 0,524, α = 0,05 (a due code), potenza = 0,80 e rapporto di allocazione uguale (1:1).

Analisi Statistica I dati saranno raccolti e analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics for Windows, versione 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard (DS) o mediana con intervallo interquartile (IQR), a seconda della normalità della distribuzione dei dati. Le variabili categoriali saranno presentate come frequenze e percentuali. La normalità della distribuzione sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.

Per i dati continui con distribuzione normale, i confronti tra i due gruppi saranno eseguiti utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Per i dati continui con distribuzione non normale, sarà utilizzato il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Le misurazioni ripetute nel tempo (es., punteggi VAS in più punti temporali postoperatori) saranno analizzate utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute o il test di Friedman per dati non parametrici, con correzioni post-hoc appropriate (Bonferroni) per confronti multipli.

L'esito primario (punteggio VAS a riposo a 12 ore dall'intervento) sarà la variabile principale per il test inferenziale. Il tempo fino al primo analgesico di salvataggio sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e confrontato tra i gruppi utilizzando il test log-rank. Tutti i test saranno a due code.

Dimensione dell'effetto con IC 95% riportata Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.