Сравнение блока межреберной плоскости передней зубчатой мышцы с блокадой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, при открытой нефрэктомии

Это двойное слепое проспективное рандомизированное сравнительное исследование будет проводиться в больнице Университета Файюм после одобрения местного этического комитета и локального институционального наблюдательного совета. Перед набором и рандомизацией у всех пациентов будет получено письменное информированное согласие на эти научные вклады.

Пациенты будут случайным образом распределены в две равные группы с использованием компьютерной сгенерированной последовательности рандомизации с соотношением 1:1. Распределение по группам будет скрыто в запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрыты непосредственно перед выполнением блока. Пациенты (поскольку блок будет выполняться после индукции общей анестезии) и оценщики исходов будут ослеплены относительно распределения по группам. Анестезиолог, выполняющий блок, не будет участвовать в сборе данных или послеоперационной оценке.

Всем пациентам будет проведена стандартизированная общая анестезия. После индукции анестезии и перед хирургическим разрезом будет выполнен назначенный регионарный блок под ультразвуковым контролем с соблюдением строгих асептических мер.

Предоперационная оценка: будет проведено полное сбор анамнеза, физикальное обследование и исследования в соответствии с больничным протоколом для оценки состояния пациентов, включая общий анализ крови, мочевину и креатинин сыворотки, функциональные тесты печени, коагулограмму, электрокардиограмму (ЭКГ) и ЭХО при клинических показаниях и на основании состояния здоровья пациента и оценки периоперационного риска.

Перед операцией пациентам будут разъяснены детали процедур нервных блоков и оценка боли по ВАШ (0-10 см) (где 0 = нет боли, 10 = невыносимая боль).

Будет получено информированное согласие от участников. Пациенты будут голодать около 6 часов для твердой пищи, 4 часа для нежидкой жидкости и 2 часа для прозрачной жидкости перед операцией. Анестезиологическая техника

• Внутривенный доступ будет установлен канюлей 18G в руке, применен стандартный мониторинг (неинвазивное артериальное давление, электрокардиография, пульсоксиметрия и капнография).
• Все пациенты получат преоксигенацию 100% O2 в течение 3 минут. Анестезия будет индуцирована фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 1.5-2 мг/кг и атракурием 0.5 мг/кг для мышечной релаксации. Анестезия будет поддерживаться контролируемой вентиляцией кислородом и воздухом (50:50) с целевым EtCO2 ≈ 35-40 мм рт. ст., изофлюраном 1 минимальная альвеолярная концентрация (МАК), 0.5 мкг/кг фентанила будет вводиться интраоперационно при повышении частоты сердечных сокращений или НИАД более чем на 20% от исходного уровня. Стандартный протокол спасения будет применяться независимым анестезиологом, не знающим гипотезу исследования.
• В конце операции анестезия будет прекращена, и экстубация будет выполнена после выполнения критериев экстубации.

Техники блока: пациентам группы (S) будет выполнен блок в плоскости межреберной мышцы и передней зубчатой мышцы (serratus intercostal plane block), а группы (E) — блок в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (erector spinae plane block). Оба блока будут выполняться после индукции общей анестезии опытным анестезиологом.

Группа (S) Блок в плоскости межреберной мышцы и передней зубчатой мышцы:

Блок будет выполняться в операционной. Пациент будет в положении лежа на спине. Будут обеспечены асептические условия. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (LOGIQ P7) будет размещен по средней подмышечной линии на уровне восьмого ребра. Передняя зубчатая мышца и подлежащие межреберные мышцы будут идентифицированы. Игла 22G, 50 мм эхогенная (Stimuplex D; B Braun, Германия) будет продвинута в плоскости в кранио-каудальном направлении. После отрицательной аспирации будет введено 25 мл 0.25% бупивакаина HCl (без консервантов) между передней зубчатой мышцей и межреберными мышцами.

Группа (E) Блок в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник:

Блок будет выполняться в операционной. Пациент будет в положении лежа на боку. Будут обеспечены асептические условия. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (LOGIQ P7) будет размещен парасагиттально на уровне поперечных отростков T8-T10. Мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечные отростки будут идентифицированы. Игла 22G, 50 мм эхогенная (Stimuplex D; B Braun, Германия) будет продвинута в плоскости в кранио-каудальном направлении, и после отрицательной аспирации будет введено 25 мл 0.25% бупивакаина HCl (без консервантов) глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник.

Доза местного анестетика, безопасность и готовность к экстренным ситуациям

1. Доза: 25 мл 0.25% бупивакаина HCl (без консервантов), что эквивалентно 62.5 мг. Максимальная безопасная доза простого бупивакаина будет строго соблюдаться, определяемая как 2 мг/кг, не превышающая абсолютный максимум 150 мг.
2. Медленное инкрементальное введение: стандартной практикой является введение местного анестетика под ультразвуковым контролем мелкими болюсами, обычно по 5-10 мл за раз, с последующей аспирацией для исключения внутрисосудистого введения и системной токсичности.

3. Меры готовности к экстренным ситуациям включают:

   • Наличие протокола спасения липидами: раствор 20% интралипида будет доступен для немедленного внутривенного введения в случае системной токсичности местных анестетиков (LAST) в соответствии с рекомендациями ASRA.
   • Лечение аллергии/анафилактических реакций: экстренные препараты (адреналин, антигистаминные, кортикостероиды) и реанимационное оборудование будут доступны, с предопределенным протоколом для быстрого лечения любых реакций гиперчувствительности.
   • Правило остановки будет применяться при возникновении неожиданных нежелательных явлений (например, тяжелая гипотензия, аритмия, токсичность LA).

Оценка успеха блока

После восстановления от анестезии (PACU):< /p>

Тест на чувствительность к холоду с использованием спиртовой салфетки на дерматомах T7-T12. Блок считается успешным при потере чувствительности ≥3 дерматомов в течение 30 минут. Неудачные блоки будут зарегистрированы и проанализированы.

Послеоперационное обезболивание

• Рутинное обезболивание: Парацетамол (1 г каждые 6 часов) будет вводиться внутривенно в качестве базового рутинного анальгетика.
• Спасительная анальгезия будет вводиться путем внутривенного морфина через насос PCA, запрограммированный на введение 1 мг по запросу с интервалом блокировки 10 минут и без базальной инфузии. Будет зарегистрировано кумулятивное потребление морфина за 24 часа.

Расчет размера выборки Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1.9.7) на основе первичного показателя исхода: оценка боли по ВАШ в покое и при глубоком вдохе через 12 часов после операции. На основе данных Fernandez Martin и соавт. (2025), сравнивавших SIPB с блоком квадратной мышцы поясницы в лапароскопической нефрэктомии и сообщивших о среднем балле NRS 2.35 (±1.92) в группе SIPB через 12 часов, и Wadood и соавт. (2024), сообщивших о медианном балле NRS 3.0 в группе ESPB через 12 часов при открытой нефрэктомии. Исследователи оценили среднее и стандартное отклонение в группе ESPB как 3.24 (±1.47) на основе Luo и соавт. (2018) и Wan и соавт. (2014).

С использованием двустороннего независимых выборок t-теста с ошибкой первого рода (α) 0.05 и статистической мощностью (1-β) 80% был рассчитан минимум 59 пациентов на группу. С учетом предполагаемого уровня отсева около 10% общий размер выборки был увеличен до 66 пациентов на группу, что дает конечную цель набора 132 пациента. Расчет основывался на следующих параметрах: размер эффекта d = 0.524, α = 0.05 (двусторонний), мощность = 0.80 и равное распределение (1:1).

Статистический анализ Данные будут собраны и проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics для Windows, Версия 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD) или медиана с межквартильным размахом (IQR) в зависимости от нормальности распределения данных. Категориальные переменные будут представлены как частоты и проценты. Нормальность распределения будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка.

Для нормально распределенных непрерывных данных сравнения между двумя группами будут выполняться с использованием независимых выборок t-критерия Стьюдента. Для ненормально распределенных непрерывных данных будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Повторные измерения во времени (например, оценки ВАШ в несколько послеоперационных моментов времени) будут анализироваться с использованием повторных измерений дисперсионного анализа (ANOVA) или теста Фридмана для непараметрических данных с соответствующими post-hoc поправками (Бонферрони) для множественных сравнений.

Первичный исход (оценка ВАШ в покое через 12 часов после операции) будет главной переменной для инференциального тестирования. Время до первого спасительного обезболивания будет проанализировано с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера и сравниваться между группами с помощью логарифмического рангового критерия. Все тесты будут двусторонними.

Будет сообщен размер эффекта с 95% ДИ. Значение p менее 0.05 будет считаться статистически значимым.