Vergleich von Serratus-Interkostal-Plane-Block mit Erector-Spinae-Plane-Block für offene Nephrektomie

Diese doppelblinde, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie wird im Krankenhaus der Fayoum-Universität nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und die lokale institutionelle Prüfungsbehörde durchgeführt. Von allen Patienten wird vor der Rekrutierung und Randomisierung eine schriftliche Einwilligungserklärung für diese wissenschaftlichen Beiträge eingeholt.

Die Patienten werden mittels eines computergenerierten Randomisierungsalgorithmus mit einem 1:1-Allokationsverhältnis randomisiert und in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Die Gruppenzuordnung wird in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die unmittelbar vor Durchführung des Blocks geöffnet werden. Die Patienten (da der Block nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erfolgt) und die Ergebnisprüfer werden für die Gruppenzuordnung geblindet. Der Anästhesist, der den Block durchführt, nimmt nicht an der Datenerhebung oder der postoperativen Bewertung teil.

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie. Nach der Narkoseeinleitung und vor dem chirurgischen Hautschnitt wird der zugewiesene Regionalblock unter Ultraschallführung unter streng aseptischen Kautelen durchgeführt.

Präoperative Bewertung: Eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen werden gemäß dem Krankenhausprotokoll durchgeführt, um die Patienten zu beurteilen. Dies umfasst großes Blutbild, Serumharnstoff und Kreatinin, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil, Elektrokardiogramm (EKG) und gegebenenfalls ECHO je nach klinischer Indikation, medizinischem Zustand des Patienten und perioperativem Risikoeinschätzung.

Vor der Operation werden den Patienten die Einzelheiten der Nervenblockadeverfahren und der VAS-Schmerzscore (0–10 cm) erläutert (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Von den Teilnehmern wird eine Einwilligungserklärung eingeholt. Die Patienten fasten vor der Operation etwa 6 Stunden für feste Mahlzeiten, 4 Stunden für nicht klare Flüssigkeiten und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten. Anästhesietechnik

• Intravenöser Zugang mit einer 18-Gauge-Venenverweilkanüle wird in die Hand gelegt und ein Standardmonitoring (nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und Kapnographie) wird angewendet.
• Alle Patienten erhalten eine Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff für 3 Minuten. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 1 µg/kg, Propofol 1,5–2 mg/kg eingeleitet, und Atracurium 0,5 mg/kg wird zur Muskelrelaxation verwendet. Die Anästhesie wird aufrechterhalten durch kontrollierte Beatmung mit Sauerstoff und Luft (50:50) mit einem Ziel-ETCO2 von etwa 35–40 mmHg, Isofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration von 1 und 0,5 µg/kg Fentanyl werden intraoperativ gegeben, wenn entweder Herzfrequenz oder nicht-invasiver Blutdruck einen Anstieg von mehr als 20 % des Basiswerts zeigen. Das standardisierte Rescueprotokoll wird von einem unabhängigen Anästhesisten durchgeführt, der über die Studienhypothese nicht informiert ist.
• Am Ende der Operation wird die Anästhesie beendet und die Extubation erfolgt, sobald der Patient die Extubationskriterien erfüllt.

Blocktechniken: Patienten in Gruppe (S) erhalten einen Serratus-Interkostal-Ebenenblock (Serratus Intercostal Plane Block), und Patienten in Gruppe (E) erhalten einen Erector-spinae-Ebenenblock (Erector Spinae Plane Block). Beide Blöcke werden nach Einleitung der Allgemeinanästhesie von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.

Gruppe (S) Serratus-Interkostal-Ebenenblock:

Der Block wird im Operationssaal durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage liegt. Es werden aseptische Bedingungen für den Block geschaffen. Der hochfrequente Linearschallkopf des Ultraschallgeräts (LOGIQ P7) wird in der mittleren Axillarlinie auf Höhe der achten Rippe platziert. Der Musculus serratus anterior und die darunter liegenden Interkostalmuskeln werden identifiziert. Eine 22-Gauge, 50 mm echogene Nadel (Stimuplex D; B Braun, Deutschland) wird in der Ebene in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 25 ml 0,25%iges Bupivacain-HCl (plain) zwischen dem Musculus serratus anterior und den Interkostalmuskeln injiziert.

Gruppe (E) Erector-spinae-Ebenenblock:

Der Block wird im Operationssaal durchgeführt, wobei der Patient in Seitenlage ist. Es werden aseptische Bedingungen für den Block geschaffen. Der hochfrequente Linearschallkopf des Ultraschallgeräts (LOGIQ P7) wird parasagittal auf Höhe des Querfortsatzes T8–T10 platziert. Der Musculus erector spinae und der Querfortsatz werden identifiziert. Eine 22-Gauge, 50 mm echogene Nadel (Stimuplex D; B Braun, Deutschland) wird in der Ebene in kaudokranialer Richtung vorgeschoben, und nach negativer Aspiration werden 25 ml 0,25%iges Bupivacain-HCl (plain) tief in den Musculus erector spinae injiziert.

Lokalanästhetikum-Dosis, Sicherheit und Notfallbereitschaft

1. Dosis: 25 ml 0,25% Bupivacain-HCl (plain), entsprechend 62,5 mg. Die maximale sichere Dosis von Bupivacain ohne Zusatz wird strikt eingehalten, definiert als 2 mg/kg, mit einem absoluten Maximum von 150 mg.
2. Langsame, fraktionierte Injektion: Die Standardpraxis ist die Injektion des Lokalanästhetikums unter Ultraschallkontrolle in kleinen Bolusgaben, üblicherweise 5–10 ml auf einmal, gefolgt von Aspiration, um eine intravasale Fehllage und systemische Toxizität auszuschließen.
3. Notfallmaßnahmen umfassen:
   • Verfügbarkeit des Lipid-Rescue-Protokolls: Eine 20%ige Intralipidlösung steht für die sofortige intravenöse Verabreichung im Falle einer systemischen Lokalanästhetikatoxizität gemäß den ASRA-Richtlinien jederzeit zur Verfügung.
   • Allergie-/Anaphylaxiemanagement: Notfallmedikamente (Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide) und Wiederbelebungsausrüstung sind verfügbar, mit einem vordefinierten Protokoll für das prompte Management jeglicher Überempfindlichkeitsreaktionen.
   • Die Stopp-Regel wird angewendet, wenn unerwartete unerwünschte Ereignisse (z. B. schwere Hypotonie, Arrhythmie, Lokalanästhetikatoxizität) auftreten.

Beurteilung des Blockerfolgs

Nach der Erholung von der Anästhesie (Aufwachraum):

Kältegefühl-Test mittels Alkoholtupfer an den Dermatomen T7–T12. Ein Block gilt als erfolgreich, wenn innerhalb von 30 Minuten ein sensorischer Verlust auf ≥3 Dermatomen festgestellt wird. Fehlgeschlagene Blöcke werden dokumentiert und analysiert.

Postoperative Analgesie

• Routineanalgesie: Paracetamol (1 g alle 6 Stunden) wird intravenös als baseline routinemäßiges Analgetikum verabreicht.
• Rescue-Analgesie wird mittels intravenösem Morphin über eine PCA-Pumpe verabreicht, die auf 1 mg pro Bedarf mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und ohne Basalinfusion programmiert ist. Der kumulative 24-Stunden-Morphinverbrauch wird aufgezeichnet.

Stichprobenberechnung: Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software (Version 3.1.9.7) basierend auf dem primären Endpunkt berechnet: VAS-Schmerzscore in Ruhe und bei tiefer Inspiration 12 Stunden postoperativ. Basierend auf Daten von Fernandez Martin et al. (2025), die SIPB mit posteriorem Quadratus-lumborum-Block bei laparoskopischer Nephrektomie verglichen und einen mittleren NRS-Score von 2,35 (±1,92) in der SIPB-Gruppe nach 12 Stunden berichteten, sowie von Wadood et al. (2024), die einen medianen NRS-Score von 3,0 in der ESPB-Gruppe nach 12 Stunden bei offener Nephrektomie berichteten, schätzten die Forscher den Mittelwert und die Standardabweichung in der ESPB-Gruppe auf 3,24 (±1,47) basierend auf Luo et al. (2018) und Wan et al. (2014).

Unter Verwendung eines zweiseitigen unabhängigen t-Tests mit einem Typ-I-Fehler (α) von 0,05 und einer statistischen Power (1-β) von 80 % wurde eine Mindestanzahl von 59 Patienten pro Gruppe berechnet. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Dropout-Rate von etwa 10 % wurde die Gesamtstichprobengröße auf 66 Patienten pro Gruppe erhöht, was einer endgültigen Zielrekrutierung von 132 Patienten insgesamt entspricht. Die Berechnung basierte auf den folgenden Parametern: Effektgröße d = 0,524, α = 0,05 (zweiseitig), Power = 0,80 und gleiches Allokationsverhältnis (1:1).

Statistische Analyse: Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics for Windows, Version 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) gesammelt und analysiert. Stetige Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median mit Interquartilsabstand (IQR) dargestellt, abhängig von der Normalverteilung der Daten. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft.

Für normalverteilte stetige Daten werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen mit dem unabhängigen Student-t-Test durchgeführt. Für nicht normalverteilte stetige Daten wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen, je nach Eignung. Wiederholte Messungen über die Zeit (z. B. VAS-Scores zu mehreren postoperativen Zeitpunkten) werden mit einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) oder dem Friedman-Test für nichtparametrische Daten analysiert, mit entsprechenden Post-hoc-Korrekturen (Bonferroni) für Mehrfachvergleiche.

Der primäre Endpunkt (VAS-Score in Ruhe 12 Stunden postoperativ) wird die Hauptvariable für den inferenziellen Test sein. Die Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie wird mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert und zwischen den Gruppen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Alle Tests sind zweiseitig.

Effektgröße mit 95%-KI wird angegeben. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.