Porównanie blokady w płaszczyźnie międzyżebrowo-zębatej (Serratus Intercostal Plane Block) z blokadą w płaszczyźnie prostownika grzbietu (Erector Spinae Plane Block) w nefrektomii otwartej

To podwójnie zaślepione, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną radę kontroli instytucjonalnej. Przed rekrutacją i randomizacją od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda na ten wkład naukowy.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy przy użyciu komputerowo wygenerowanej sekwencji randomizacji z proporcją alokacji 1:1. Przydziały do grup będą ukryte w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach, otwieranych bezpośrednio przed wykonaniem blokady. Pacjenci (ponieważ blokada zostanie podana po indukcji znieczulenia ogólnego) oraz oceniający wyniki będą zaślepieni co do przydziału do grupy. Anestezjolog wykonujący blokadę nie będzie uczestniczył w zbieraniu danych ani ocenie pooperacyjnej.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne. Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym, przydzielona blokada regionalna zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografii z zachowaniem ścisłych środków aseptycznych.

Ocena przedoperacyjna: Pełny wywiad, badanie fizykalne i badania zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem szpitalnym w celu oceny pacjentów, co obejmuje morfologię krwi, stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, profil krzepnięcia, elektrokardiogram (EKG) oraz echokardiografię, gdy jest to klinicznie wskazane, w oparciu o stan medyczny pacjenta i ocenę ryzyka okołooperacyjnego.

Przed operacją pacjentom zostaną przedstawione szczegóły zabiegów blokady nerwów oraz skala bólu VAS (0-10 cm), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy z możliwych. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników. Pacjenci pościć będą około 6 godzin przed posiłkami stałymi, 4 godziny przed płynami nieprzejrzystymi i 2 godziny przed płynami przezroczystymi przed operacją. Technika anestezjologiczna:

• Dostęp dożylny z kaniulą dożylną 18G zostanie wprowadzony do ręki; zastosowane zostanie standardowe monitorowanie (nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiografia, pulsoksymetria i kapnografia).
• Wszyscy pacjenci otrzymają preoksygenację 100% O₂ przez 3 min. Znieczulenie indukuje się podając fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg; atrakurium 0,5 mg/kg zostanie użyte do zwiotczenia mięśni. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez kontrolowaną wentylację tlenem i powietrzem (50:50) z docelowym EtCO₂ ≈ 35-40 mmHg; izofluran 1 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC); 0,5 μg/kg fentanylu zostanie podane śródoperacyjnie, gdy częstość akcji serca lub NIBP wzrośnie o ponad 20% wartości wyjściowej. Standaryzowany protokół ratunkowy zostanie zastosowany przez niezależnego anestezjologa nieświadomego hipotezy badania.
• Po zakończeniu operacji znieczulenie zostanie przerwane, a ekstubacja przeprowadzona, gdy pacjent spełni kryteria ekstubacji.

Techniki blokad: Pacjenci z grupy S otrzymają blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego przedniego, a z grupy E blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu. Obie blokady zostaną wykonane po indukcji znieczulenia ogólnego przez doświadczonego anestezjologa.

Grupa S – Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego przedniego: Blokada zostanie wykonana na sali operacyjnej, w pozycji leżącej na plecach; zapewnione zostaną jałowe warunki; wysokiej częstotliwości liniowa głowica ultrasonograficzna (LOGIQ P7) zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej na poziomie ósmego żebra. Zidentyfikowane zostaną mięsień zębaty przedni i leżące pod nim mięśnie międzyżebrowe. Igła echnogeniczna 22G, 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku ogonowo-czaszkowym. Po negatywnej aspiracji, 25 ml 0,25% bupiwakainy HCl (czystej) zostanie wstrzyknięte między mięsień zębaty przedni a mięśnie międzyżebrowe.

Grupa E – Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu: Blokada zostanie wykonana na sali operacyjnej, w pozycji na boku; zapewnione zostaną jałowe warunki; wysokiej częstotliwości liniowa głowica ultrasonograficzna (LOGIQ P7) zostanie umieszczona przykręgosłupowo na poziomie wyrostków poprzecznych T8-T10. Zidentyfikowane zostaną mięsień prostownik grzbietu i wyrostek poprzeczny. Igła echnogeniczna 22G, 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym; po negatywnej aspiracji, 25 ml 0,25% bupiwakainy HCl (czystej) zostanie wstrzyknięte głęboko pod mięsień prostownik grzbietu.

Dawka środka miejscowo znieczulającego, bezpieczeństwo i gotowość na wypadek nagły:

1. Dawka: 25 ml 0,25% bupiwakainy HCl (czystej) odpowiada 62,5 mg. Ściśle przestrzegana będzie maksymalna bezpieczna dawka czystej bupiwakainy, wynosząca 2 mg/kg; nie przekraczająca bezwzględnego maksimum 150 mg.
2. Powolne wstrzykiwanie z przyrostem: Standardową praktyką jest wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą ultrasonografii w małych bolusach, zazwyczaj 5-10 ml na raz, z aspiracją, aby wykluczyć umieszczenie wewnątrznaczyniowe i toksyczność ogólnoustrojową.
3. Środki gotowości na wypadek nagły obejmowały:
   • Dostępność protokołu ratowania lipidami: 20% roztwór Intralipidu będzie łatwo dostępny do natychmiastowego podania dożylnego w przypadku ogólnoustrojowej toksyczności anestetyków miejscowych (LAST) zgodnie z wytycznymi ASRA.
   • Postępowanie w przypadku alergii/anafilaksji: Leki doraźne (adrenalina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy) i sprzęt do resuscytacji będą dostępne, z wyprzedzająco zdefiniowanym protokołem szybkiego postępowania w przypadku reakcji nadwrażliwości.
   • Reguła stopu zostanie zastosowana w przypadku wystąpienia nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (np. ciężkie niedociśnienie, arytmia, toksyczność LA).

Ocena skuteczności blokady.

Po wybudzeniu ze znieczulenia (PACU):

Test czucia zimna za pomocą wacika z alkoholem na dermatomach T7-T12. Blokada uznana za skuteczną, jeśli utrata czucia na ≥3 dermatomach w ciągu 30 min. Blokady nieudane zostaną odnotowane i poddane analizie.

Analgezja pooperacyjna:

• Rutynowa analgezja: Paracetamol (1 g co 6 godzin) będzie podawany dożylnie jako podstawowe leczenie przeciwbólowe.
• Analgezja ratunkowa będzie podawana dożylnie z użyciem morfiny za pomocą pompy PCA, która jest zaprogramowana na dawkę 1 mg na żądanie, z 10-minutowym interwałem blokady i bez infuzji podstawowej. Sumaryczne zużycie morfiny w ciągu 24 godzin zostanie odnotowane.

Obliczenie wielkości próby: Wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.7) na podstawie głównego wyniku: wyniku bólu wg VAS w spoczynku i podczas głębokiego wdechu 12 godzin po zabiegu. Na podstawie danych Fernandez Martin i in. (2025), którzy porównali SIPB z blokadą tylnego mięśnia czworobocznego lędźwi w nefrektomii laparoskopowej i odnotowali średni wynik NRS 2,35 (±1,92) w grupie SIPB po 12 godzinach, oraz Wadood i in. (2024), którzy raportowali medianę wyniku NRS 3,0 w grupie ESPB przy otwartej nefrektomii po 12 godzinach. Badacze oszacowali średnią i odchylenie standardowe w grupie ESPB na 3,24 (±1,47) na podstawie Luo i in. (2018) oraz Wan i in. (2014).

Stosując dwustronny test t dla prób niezależnych z błędem I typu (α) 0,05 i mocą statystyczną (1-β) 80%, wyliczono minimalną liczbę 59 pacjentów na grupę. Uwzględniając przewidywany odsetek rezygnacji ok. 10%, całkowitą wielkość próby zwiększono do 66 pacjentów na grupę, co daje ostateczną docelową rekrutację 132 pacjentów. Obliczenia oparto na następujących parametrach: wielkość efektu d = 0,524, α = 0,05 (dwustronne), moc = 0,80 i równą alokację (1:1).

Analiza statystyczna: Dane będą zbierane i analizowane za pomocą IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Zmienne ciągłe będą wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) lub mediana z rozstępem międzykwartylowym (IQR), w zależności od normalności rozkładu danych. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczebności i procenty. Normalność rozkładu zostanie oceniona testem Shapiro-Wilka.

Dla normalnie rozłożonych danych ciągłych porównania między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych. Danych nienormalnie rozłożonych: test U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne będą porównane testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera, odpowiednio. Powtarzane pomiary w czasie (np. wyniki VAS w wielu punktach czasowych po operacji) zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) lub testu Friedmana dla danych nieparametrycznych, z odpowiednimi korektami post-hoc (Bonferroniego) dla porównań wielokrotnych.

Pierwszorzędowy wynik (wynik VAS w spoczynku 12 godzin po operacji) będzie główną zmienną do testów wnioskowania. Czas do pierwszej analgezji ratunkowej zostanie przeanalizowany za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera i porównany między grupami za pomocą testu log-rank. Wszystkie testy będą dwustronne.

Wielkość efektu z 95% przedziałem ufności zostanie podana. Wartość p poniżej 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.