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パップテスト塗抹標本由来のDNA解析による高悪性度漿液性上皮性卵巣癌の早期診断 (EVATEST)

2026年4月22日 更新者：LORUSSO DOMENICA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

パップテスト塗抹標本由来DNA分析による高悪性度漿液性卵巣上皮癌の早期診断

卵巣がんは婦人科悪性腫瘍の中で死亡原因の第1位です。
この腫瘍に対してはスクリーニング検査は利用できません。
卵管上皮内癌（STIC）は高グレード漿液性卵巣癌（HGSOC）の前駆病変です。
予備的データによると、STICの腫瘍細胞は管腔内に剥離して子宮頸部に到達し、診断の数年前に採取されたSTICおよびパップスミアにおいて同一の分子変化が確認される可能性があります。
子宮頸部スミア中の腫瘍成分を検出することにより、早期診断が可能となるかもしれません。
この前向き/後向きプロジェクトでは、リスク低減付属器切除術を受ける高リスクの生殖細胞系列変異女性を登録し、卵管標本とパップテストDNA間の分子変化の一致を比較して、癌死亡率低減に潜在的な影響を持つスクリーニング検査の可能性を検証することを計画しています。
さらに、STICからHGSOCへの進行における腫瘍微小環境の影響の評価も研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00186
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 予防的手術RRSO（リスク低減卵管卵巣摘出術）またはRRS（リスク低減卵管摘出術）の適応となる生殖細胞系列変異を有する患者
  • インフォームドコンセントに署名することができ、意思のある患者

除外基準：

  • 試験への参加を希望しない、または試験手順に従わない生殖細胞系列変異を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：胚系変異を有する患者におけるリスク低減卵管卵巣摘出術または卵管切除術
生殖細胞系列変異を有する患者で、予防的手術であるRRSO（リスク低減卵管卵巣摘出術）またはRRS（リスク低減卵管切除術）の候補者
手順：RRSO（リスク低減卵管卵巣摘出術）またはRRS（リスク低減卵管摘出術）
生殖細胞系列変異を有する患者はRRSO（リスク低減卵管卵巣摘出術）またはRRS（リスク低減卵管切除術）を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NGSを用いたパップテストDNAによる卵管前癌病変の検出
時間枠：1年間

予防的手術前に縦断的に採取されたパップテスト塗抹検体由来のpDNAにおける前癌性/癌性卵管病変の存在とNGS解析結果との一致を評価すること。

この目的は、pDNA中の大規模なゲノム異常がSTICまたは卵管前癌病変の存在に対する予測バイオマーカーであり、HGSOCの早期発見に使用できるかどうかを評価することである。
1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STICからHGSOCへの進展における腫瘍微小環境
時間枠：1年
腫瘍微小環境（TME）がSTICからHGSOCへの腫瘍形成プロセスにおける病態発癌機構における役割を定義すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6899

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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