Wczesne rozpoznanie surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości poprzez analizę DNA pochodzącego z rozmazu cytologicznego metodą Pap. (EVATEST)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Wczesna diagnostyka wysoko-zróżnicowanego surowiczego raka jajnika poprzez analizę DNA pochodzącego z rozmazu cytologicznego.
Rak jajnika jest główną przyczyną zgonów wśród nowotworów ginekologicznych.
W przypadku tego guza nie ma dostępnych badań przesiewowych.
Surowiczy wewnątrzprzewodowy rak jajowodu (STIC) jest zmianą prekursorową wysokiego stopnia surowiczego raka jajnika (HGSOC).
Wstępne dane sugerują, że komórki nowotworowe z STIC ulegają złuszczeniu do światła przewodu, docierając do szyjki macicy, a identyczne zmiany molekularne można zidentyfikować w STIC oraz rozmazach cytologicznych szyjki macicy pobranych wiele lat przed diagnozą.
Wczesna diagnoza mogłaby być osiągnięta poprzez wykrycie składników guza w rozmazach szyjki macicy.
Ten prospektywny/retrospektywny projekt planuje włączyć kobiety wysokiego ryzyka z mutacją germinalną poddane profilaktycznej adneksotomii w celu porównania zgodności zmian molekularnych między próbkami z jajowodów a DNA z testu Pap, w celu walidacji możliwego testu przesiewowego o potencjalnym wpływie na zmniejszenie śmiertelności z powodu raka.
Ponadto, zbadany zostanie wpływ mikrośrodowiska guza na progresję od STIC do HGSOC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NERO CAMILLA, MD
- Numer telefonu: 0630157971
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Włochy, 00186
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- NERO CAMILLA, MD
- Numer telefonu: 0630157971
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci z mutacjami germinalnymi, kandydaci do profilaktycznej operacji RRSO (profilaktyczne obustronne wycięcie jajników i jajowodów) lub RRS (profilaktyczna salpingektomia)<\/li>
- Osoby zdolne i chętne do podpisania świadomej zgody<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Pacjenci z mutacją germinalną niechętni do udziału w badaniu i nieprzestrzegający procedur badania<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Częściowa lub całkowita resekcja salpingo-ooforektomia lub salpingektomia u pacjentów z mutacjami germinalnymi
Pacjenci z mutacjami germinalnymi kwalifikujący się do profilaktycznej operacji RRSO (profilaktyczna salpingo-ovariektomia) lub RRS (profilaktyczna salpingektomia)
|
Pacjentki z mutacjami germinalnymi przeszły RRSO (profilaktyczne usunięcie jajowodów i jajników) lub RRS (profilaktyczne usunięcie jajowodów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie na bazie NGS przedrakowych zmian jajowodów przy użyciu DNA z testu Pap
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zgodności między dowodami na obecność zmian przedrakowych/rakowych w jajowodzie a wynikami analizy NGS w pDNA pochodzącym z wymazów cytologicznych (Pap test) pobieranych wzdłużnie przed zabiegiem profilaktycznym. Cel ten pozwoli ocenić, czy duże aberracje genomowe w pDNA są predykcyjnym biomarkerem obecności STIC lub zmian przedrakowych w jajowodzie i mogą być wykorzystane do wczesnego wykrywania HGSOC. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrośrodowisko guza w progresji od STIC do HGSOC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowanie roli mikrośrodowiska nowotworu (TME) w procesie pato-onkogennym transformacji nowotworowych od STIC do HGSOC.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .