<string>Diagnosi precoce del carcinoma ovarico sieroso epiteliale di alto grado attraverso l'analisi del DNA derivato dal frottis del Pap test.</string> (EVATEST)
22 aprile 2026 aggiornato da: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diagnosi precoce del carcinoma ovarico sieroso epiteliale ad alto grado attraverso l'analisi del DNA derivato dallo striscio del Pap test.
Il cancro ovarico è la principale causa di morte tra le neoplasie ginecologiche.
Non esiste un test di screening per questo tumore.
Il carcinoma sieroso tubarico intraepiteliale (STIC) è la lesione precursore del carcinoma sieroso ovarico di alto grado (HGSOC).
Dati preliminari suggeriscono che le cellule tumorali del STIC si riversano nello spazio luminale per raggiungere la cervice e identiche alterazioni molecolari possono essere identificate nel STIC e nei pap test prelevati diversi anni prima della diagnosi.
La diagnosi precoce potrebbe essere ottenuta rilevando componenti tumorali nei strisci cervicali.
Questo progetto prospettico/retrospettivo prevede di arruolare donne ad alto rischio con mutazione germinale sottoposte ad annessiectomia profilattica per confrontare la concordanza delle alterazioni molecolari tra campioni tubarici e DNA del Pap test al fine di validare un possibile test di screening con potenziale impatto nel ridurre la mortalità per cancro.
Inoltre, sarà studiata la valutazione dell'influenza del microambiente tumorale nella progressione da STIC a HGSOC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: NERO CAMILLA, MD
- Numero di telefono: 0630157971
- Email: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00186
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Contatto:
- NERO CAMILLA, MD
- Numero di telefono: 0630157971
- Email: camilla.nero@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Pazienti con mutazioni germinali candidate a chirurgia profilattica RRSO (salpingo-ooforectomia profilattica) o RRS (salpingectomia profilattica)
- In grado e disposti a firmare il consenso informato
Criteri di Esclusione:
- Pazienti con mutazione germinale non disposte ad aderire al trial o non conformi con le procedure del trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Salpingo-ooforectomia o salpingectomia per riduzione del rischio in pazienti con mutazioni germinali
Pazienti con mutazioni germinali candidate a chirurgia profilattica RRSO (salpingo-ooforectomia riduttiva del rischio) o RRS (salpingectomia riduttiva del rischio)
|
Le pazienti con mutazioni germinali sono state sottoposte a RRSO (salpingo-ooforectomia profilattica) o RRS (salpingectomia profilattica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento Basato su NGS delle Lesioni Precancerose Tubariche Utilizzando il DNA del Test Pap
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la concordanza tra l'evidenza di lesioni tubariche precancerose/cancerose e i risultati dell'analisi NGS nel DNA libero circolante (pDNA) derivato da strisci di Pap test raccolti longitudinalmente prima dell'intervento chirurgico prophylattico. Questo obiettivo valuterebbe se le grandi aberrazioni genomiche nel pDNA siano un biomarcatore predittivo per la presenza di STIC o lesioni tubariche precancerose e possano essere utilizzate per la diagnosi precoce di HGSOC. |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microambiente Tumorale nella Progressione da STIC a HGSOC
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definire il ruolo del microambiente tumorale (TME) nel processo pato-oncogenico delle trasformazioni neoplastiche dallo STIC al HGSOC.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6899
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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