Tidlig diagnose av høygradig serøs epitelial ovariecancer gjennom analyse av DNA fra pap-test utstryk. (EVATEST)
22. april 2026 oppdatert av: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tidlig diagnose av høygradig serøs epitelial ovariekreft gjennom analyse av DNA fra celleprøver tatt ved screening (Pap-test).
Ovarie kreft er den ledende dødsårsaken blant gynekologiske maligniteter.
Ingen screeningtest er tilgjengelig for denne svulsten.
Serøst tubalt intraepitelialt karsinom (STIC) er forløperlesjonen for høygradig serøs ovariekreft (HGSOC).
Foreløpige data tyder på at tumorceller fra STIC frigjøres i lumenrommet for å nå livmorhalsen, og identiske molekylære forandringer kan identifiseres i STIC og celleprøver tatt flere år før diagnosen.
Tidlig diagnose kunne oppnås ved å påvise tumorkomponenter i livmorhalsprøver.
Denne prospektive/retrospektive prosjektet planlegger å inkludere høyrisiko, kimlinemuterte kvinner som gjennomgår risikoreduserende annessiektomi for å sammenligne overensstemmelsen av molekylære endringer mellom tubalprøver og DNA fra Pap-test for å validere en mulig screeningtest med potensiell innvirkning på å redusere kreftdødelighet.
Dessuten vil evalueringen av tumor-mikromiljøets innflytelse på progresjonen fra STIC til HGSOC bli studert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NERO CAMILLA, MD
- Telefonnummer: 0630157971
- E-post: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00186
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- NERO CAMILLA, MD
- Telefonnummer: 0630157971
- E-post: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter med kimslinjemutasjoner som er kandidater for profylaktisk kirurgi RRSO (risikoreduserende salpingo-ooforektomi) eller RRS (risikoreduserende salpingektomi)<\/li>
- I stand og villig til \u00e5 signere informert samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter med kimslinjemutasjon som ikke \u00f8nsker \u00e5 delta i studien og som ikke f\u00f8lger studieprosedyrene<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Risikoreduserende salpingo-ooforektomi eller salpingektomi hos pasienter med kimlinjemutasjoner
Pasienter med kimbanemutasjoner som er kandidater for profylaktisk kirurgi RRSO (risikoreduserende salpingo-ooforektomi) eller RRS (risikoreduserende salpingektomi)
|
Pasienter med kimslinjemutasjoner gjennomgikk RRSO (risikoreduserende salpingo-ooforektomi) eller RRS (risikoreduserende salpingektomi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGS-basert påvisning av tubale precancerøse lesjoner ved bruk av Pap-test DNA
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere samsvaret mellom bevis på precancerøse/kreftfremkallende tubale lesjoner og resultatene fra NGS-analyse av pDNA fra Pap-testutstryk som er longitudinelt samlet inn før profylaktisk kirurgi. Dette målet vil vurdere om store genomavvik i pDNA er en prediktiv biomarkør for tilstedeværelsen av STIC eller tubale precancerøse lesjoner og kunne brukes for tidlig oppdagelse av HGSOC. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor Microenvironment i STIC-til-HGSOC-progresjon
Tidsramme: 1 år
|
Å definere rollen til tumormikromiljøet (TME) i den pato-onkogene prosessen for neoplastiske transformasjoner fra STIC til HGSOC.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .