Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van hooggradig sereus epitheliaal ovariumcarcinoom door analyse van DNA afkomstig van uitstrijkjes. (EVATEST)

22 april 2026 bijgewerkt door: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vroege diagnose van hooggradig sereus epitheliaal ovariumcarcinoom door analyse van DNA afkomstig van een uitstrijkje.

Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak onder gynaecologische maligniteiten. Er is geen screeningsmethode beschikbaar voor deze tumor. Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (STIC) is de voorloperslaesie van hooggradige sereuze eierstokkanker (HGSOC). Voorlopige gegevens suggereren dat tumorcellen uit STIC in de luminale ruimte terechtkomen om de baarmoederhals te bereiken en identieke moleculaire veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in de STIC en uitstrijkjes die enkele jaren voor de diagnose zijn genomen. Vroege diagnose zou kunnen worden bereikt door tumorbestanddelen in baarmoederhalsuitstrijkjes te detecteren. Dit prospectieve/retrospectieve project is van plan om hoogrisico, kiembaan gemuteerde vrouwen te includeren die zijn onderworpen aan risicoverlagende annessiectomie om de overeenstemming van moleculaire veranderingen tussen eileiderspecimens en DNA van Pap-test te vergelijken, teneinde een mogelijke screeningstest te valideren met potentiële impact op het verminderen van kankersterfte. Bovendien zal de evaluatie van de invloed van tumormicro-omgeving op de progressie van STIC naar HGSOC worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00186

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënten met kiembaanmutaties die in aanmerking komen voor profylactische chirurgie RRSO (risicoverlagende salpingo-oöforectomie) of RRS (risicoverlagende salpingectomie)<\/li>
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënten met kiembaanmutaties die niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en niet voldoen aan de onderzoeksprocedures<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomie of Salpingectomie bij Patiënten met Kiemlijnmutaties
Patiënten met kiembaanmutaties die in aanmerking komen voor profylactische chirurgie RRSO (risicoverlagende salpingo-ovariëctomie) of RRS (risicoverlagende salpingectomie)
Procedure: RRSO (risicoverlagende salpingo-ovariëctomie) of RRS (risicoverlagende salpingectomie)
Patienten met kiembaanmutaties ondergingen RRSO (risicoverlagende salpingo-oforectomie) of RRS (risicoverlagende salpingectomie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NGS-gebaseerde detectie van tubaire precancereuze laesies met behulp van uitstrijkje-DNA
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de overeenstemming te beoordelen tussen het bewijs van precancereuze/cancereuze tubal-laesies en de resultaten van NGS-analyse in pDNA afkomstig van Pap-testuitstrijkjes die longitudinaal zijn verzameld vóór profylactische chirurgie.

Dit doel zou beoordelen of grote genomische afwijkingen in pDNA een voorspellende biomarker zijn voor de aanwezigheid van STIC of tubal-precancereuze laesies en kunnen worden gebruikt voor vroege detectie van HGSOC.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor micro-omgeving bij progressie van STIC naar HGSOC
Tijdsspanne: ("1 year")
De rol van de tumor-micro-omgeving (TME) in het patho-oncogene proces van neoplastische transformaties van STIC naar HGSOC definiëren.
("1 year")

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren