Časná diagnóza serózního epiteliálního karcinomu vaječníků vysokého stupně pomocí analýzy DNA z Pap stěru. (EVATEST)
22. dubna 2026 aktualizováno: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Časná diagnóza vysoce rizikového serózního epiteliálního karcinomu vaječníků prostřednictvím analýzy DNA získané z Pap testu stěru.
Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtí mezi gynekologickými malignitami.
Pro tento nádor není k dispozici žádný screeningový test.
Serózní tubární intraepiteliální karcinom (STIC) je prekurzorová léze vysoce gradovaného serózního karcinomu vaječníků (HGSOC).
Předběžné údaje naznačují, že nádorové buňky z STIC se uvolňují do lumenu, aby dosáhly děložního čípku, a identické molekulární alterace lze identifikovat v STIC a stěrech z děložního čípku odebraných několik let před diagnózou.
Časná diagnostika by mohla být dosažena detekcí nádorových složek v cervikálních stěrech.
Tento prospektivně/retrospektivní projekt plánuje zařadit ženy s vysokým rizikem, s germinální mutací, podstupujících riziko snižující annessiekomii, aby porovnal shodu molekulárních změn mezi tubárními vzorky a DNA z Pap testu s cílem validovat možný screeningový test s potenciálním dopadem na snížení úmrtnosti na rakovinu.
Navíc bude studován vliv nádorového mikroprostředí na progresi od STIC k HGSOC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: NERO CAMILLA, MD
- Telefonní číslo: 0630157971
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 00186
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- NERO CAMILLA, MD
- Telefonní číslo: 0630157971
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s mutací v zárodečné linii kandidující preventivní operaci RRSO (salpingo-ooforektomie snižující riziko) nebo RRS (salpingektomie snižující riziko)
- Schopné a ochotné podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky s mutací v zárodečné linii, které nechtějí vstoupit do studie nebo nespolupracují s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Riziko redukující salpingo-ooforektomie nebo salpingektomie u pacientek s mutacemi zárodečné linie
Pacienti s germinálními mutacemi kandidáti profylaktické chirurgie RRSO (salpingo-ooforektomie snižující riziko) nebo RRS (salpingektomie snižující riziko)
|
Pacienti s germinálními mutacemi podstoupili RRSO (riziko redukující salpingo- ooforektomii) nebo RRS (riziko redukující salpingektomii)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce tubálních prekancerózních lézí pomocí NGS na základě DNA z Pap testu
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit shodu mezi průkazem prekancerózních/rakovinných tubárních lézí a výsledky NGS analýzy pDNA získané z Pap testů odebraných longitudinálně před profylaktickou operací. Tento cíl by posoudil, zda velké genomové aberace v pDNA jsou prediktivním biomarkerem pro přítomnost STIC nebo tubárních prekancerózních lézí a mohly by být použity pro časnou detekci HGSOC. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroprostředí nádoru v progresi STIC-HGSOC
Časové okno: 1 rok
|
Definovat roli nádorového mikroprostředí (TME) v pato-onkogenním procesu neoplastických transformací od STIC k HGSOC.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .