Tidlig diagnose af højgradig serøs epitelial ovariecancer gennem analyse af DNA fra celleprøver fra PAP-test. (EVATEST)
22. april 2026 opdateret af: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tidlig diagnose af højgradig serøs epithelial ovariecancer gennem analyse af DNA udledt fra Pap-smeanresin.
Æggestokkræft er den førende dødsårsag blandt gynækologiske maligne sygdomme.
Der findes ingen screeningstest for denne tumor.
Serøs tubal intraepitelial karcinom (STIC) er prækursorlæsionen for højgradig serøs æggestokkræft (HGSOC).
Foreløbige data tyder på, at tumorceller fra STIC afstødes til lumenrummet og når livmoderhalsen, og identiske molekylære forandringer kan identificeres i STIC- og celleprøver taget flere år før diagnosen.
Tidlig diagnose kan opnås ved at påvise tumorkomponenter i livmoderhalsudstrygninger.
Dette prospektive/retrospektive projekt planlægger at inkludere højrisiko-kvinder med germline mutationer, der gennemgår risikoreducerende anneksektomi, for at sammenligne overensstemmelsen af molekylære forandringer mellem tubaprøver og DNA fra celleprøve, for at validere en mulig screeningstest med potentiale til at reducere kræftdødeligheden.
Desuden vil påvirkningen af tumormikromiljøet på progressionen fra STIC til HGSOC blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: NERO CAMILLA, MD
- Telefonnummer: 0630157971
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00186
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- NERO CAMILLA, MD
- Telefonnummer: 0630157971
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med kimlinjemutationer, der er kandidater til profylaktisk kirurgi RRSO (risk-reducing salpingo-oophorectomy) eller RRS (risk-reducing salpingectomy)<\/li>
- I stand til og villig til at underskrive informeret samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med kimlinjemutationer, som ikke er villige til at deltage i forsøget og ikke overholder forsøgsprocedurer<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Risikoreducerende salpingo-ooforektomi eller salpingektomi hos patienter med kimlinjemutationer
Patienter med kimlinjemutationer, kandidater til profylaktisk kirurgi RRSO (risikoreducerende salpingo-ooforektomi) eller RRS (risikoreducerende salpingektomi)
|
Patienter med kimlinjemutationer gennemgik RRSO (risikoreducerende salpingo-ooforektomi) eller RRS (risikoreducerende salpingektomi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGS-baseret detektion af tubale præcancerøse læsioner ved brug af Pap-test-DNA
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere overensstemmelsen mellem evidens for præcancerøse/cancerøse tubale læsioner og resultaterne af NGS-analyse i pDNA afledt af Pap-udstrygninger indsamlet longitudinelt før profylaktisk kirurgi. Dette formål vil vurdere, hvorvidt store genomiske afvigelser i pDNA er en prædiktiv biomarkør for tilstedeværelsen af STIC eller tubale præcancerøse læsioner og kunne bruges til tidlig påvisning af HGSOC. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor mikromiljø i STIC-til-HGSOC progression
Tidsramme: 1 år
|
At definere rollen af tumor-mikromiljø (TME) i pato-onkogen proces af neoplastiske transformationer fra STIC til HGSOC.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2026
Først opslået (Faktiske)
29. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .