Ранняя диагностика серозного эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности путем анализа ДНК, полученной из мазка по Папаниколау. (EVATEST)
22 апреля 2026 г. обновлено: LORUSSO DOMENICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ранняя диагностика серозного эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности путем анализа ДНК, полученной из мазков по Папаниколау.
Рак яичников является ведущей причиной смерти среди злокачественных новообразований в гинекологии.
Скринингового теста для данной опухоли не существует.
Серозная тубулярная интраэпителиальная карцинома (STIC) является предшественником высокодифференцированной серозной карциномы яичников (HGSOC).
Предварительные данные свидетельствуют, что опухолевые клетки из STIC попадают в просвет и достигают шейки матки, при этом идентичные молекулярные изменения могут быть выявлены в STIC и мазках по Папаниколау, взятых за несколько лет до диагностики.
Ранняя диагностика может быть достигнута путем определения опухолевых компонентов в мазках шейки матки.
Это проспективное/ретроспективное исследование планирует включить женщин из группы высокого риска с герминативными мутациями, подвергающихся профилактической аднексэктомии, для сравнения сходства молекулярных изменений между тубулярными образцами и ДНК из Пап-теста с целью валидации возможного скринингового теста, способного снизить смертность от рака.
Кроме того, будет оценено влияние микроокружения опухоли на прогрессию от STIC к HGSOC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NERO CAMILLA, MD
- Номер телефона: 0630157971
- Электронная почта: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00186
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Контакт:
- NERO CAMILLA, MD
- Номер телефона: 0630157971
- Электронная почта: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с герминальными мутациями, являющиеся кандидатами для профилактической хирургии RRSO (риск-редуцирующая сальпинго-овариэктомия) или RRS (риск-редуцирующая сальпингэктомия)
- Способны и готовы подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с герминальными мутациями, не желающие участвовать в исследовании или не соблюдающие процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сальпингоофорэктомия или сальпингэктомия для снижения риска у пациенток с зародышевыми мутациями
Пациенты с герминальными мутациями, кандидаты на профилактическую операцию RRSO (риск-редуцирующая сальпинго-оофорэктомия) или РРС (риск-редуцирующая сальпингэктомия)
|
Пациенты с герминальными мутациями прошли RRSO (профилактическую сальпинго-оофорэктомию) или RRS (профилактическую сальпингоэктомию)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение тубальных предраковых поражений на основе NGS с использованием ДНК мазка Папаниколау
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение между наличием доклинических/раковых поражений труб и результатами анализа NGS с пДНК, полученной из мазков Папаниколау, которые собирались продольно до проведения профилактической операции. Эта цель направлена на оценку того, являются ли крупные аберрации генома в пДНК прогностическим биомаркером для наличия STIC или предраковых поражений труб, и могут ли они использоваться для раннего выявления HGSOC. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроокружение опухоли при прогрессии от STIC к HGSOC
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить роль опухолевого микроокружения (TME) в патоонкогенном процессе неопластических трансформаций от STIC к HGSOC.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .